Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b, lyofilizované

24. září 2015 aktualizováno: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Fáze III, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b u zdravých dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let

Studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu konjugované vakcíny proti haemophilus influenzae typu b (Hib) u zdravých dětí ve věku 2 měsíců až 5 let, které nebyly dříve imunizovány vakcínou proti Hib. Děti ve věku 2 až 5 měsíců dostanou 3 dávky vakcíny Hib, děti ve věku 6 až 11 měsíců dostanou 2 dávky vakcíny Hib, děti ve věku 1 až 5 let dostanou 1 dávku vakcíny Hib, přičemž každá dávka bude podána přibližně 1 měsíc od sebe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé trvalé bydliště 2 měsíce až 5 let.
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
  • Subjekty a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce Haemophilus influenzae typu b nebo vakcinace konjugovanou vakcínou Haemophilus influenzae typu b.
  • Alergická anamnéza nebo jakákoli SAE po očkování, jako je alergie, kopřivka, dušnost, angioedém, celialgie.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před očkováním
  • Účast na jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék během 30 dnů před očkováním.
  • Příjem jakékoli živé virové vakcíny během 15 dnů před očkováním.
  • Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny a inaktivované vakcíny 7 dní před očkováním.
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů nebo jakékoli akutní onemocnění/infekce během 7 dnů před očkováním.
  • Trombocytopenie.
  • Historie léčby onemocnění štítné žlázy.
  • Funkční nebo anatomická asplenie.
  • Anamnéza eklampsie, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby nebo rodinné choroby.
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minhai-HIB
Účastníci ve věku od 1 do 5 let obdrží jednu dávku vakcíny Hib. Účastníci ve věku 6 až 11 měsíců od zápisu dostanou 2 dávky vakcíny Hib s odstupem jednoho měsíce. Účastníci ve věku 2 až 5 měsíců od zápisu dostanou 3 dávky vakcíny Hib s odstupem jednoho měsíce.
Biologický: Minhai-HIB
0,5 ml, intramuskulárně
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Účastníci ve věku od 1 do 5 let obdrží jednu dávku vakcíny Hib. Účastníci ve věku 6 až 11 měsíců od zápisu dostanou 2 dávky vakcíny Hib s odstupem jednoho měsíce. Účastníci ve věku 2 až 5 měsíců od zápisu dostanou 3 dávky vakcíny Hib s odstupem jednoho měsíce.
Biologický: Act-HIB®
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) vyššími než nebo rovnými (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml) a ≥ 1,0 µg/ml
Časové okno: 28 dní po poslední dávce základního očkování
28 dní po poslední dávce základního očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými místními a obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů po jakémkoli očkování
Do 7 dnů po jakémkoli očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po jakémkoli očkování
Do 28 dnů po jakémkoli očkování
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: 28 dní po poslední dávce základního očkování
28 dní po poslední dávce základního očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014L00216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Haemophilus Influenzae typu b

Klinické studie na Minhai-HIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit