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ヘモフィルス インフルエンザ b 型コンジュゲート ワクチン、凍結乾燥の安全性と免疫原性

2015年9月24日 更新者:Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

生後 2 か月から 5 歳までの健康な小児におけるインフルエンザ菌 b 型コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 III 相、二重盲検、並行対照、無作為化試験

この研究では、Hib ワクチンによる予防接種を受けたことがない生後 2 か月から 5 歳までの健康な小児における b 型インフルエンザ菌結合ワクチン (Hib) の安全性と免疫原性を評価します。 生後2~5か月のお子様はHibワクチンを3回接種、生後6~11か月のお子様はHibワクチンを2回接種、1~5歳のお子様はHibワクチンを1回接種します。 1ヶ月離れています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guifan Li
  • 電話番号:86-10-59613591
  • メールguifan@sohu.com

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康永住2ヶ月~5歳。
  • 研究者がプロトコルの要件に準拠すると考える被験者は、研究に登録する必要があります。
  • -被験者および親/保護者は、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての研究手順を順守できます。
  • 腋窩温度≦37.0℃。

除外基準:

  • -インフルエンザ菌b型感染またはインフルエンザ菌b型結合ワクチンの予防接種の歴史。
  • -アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛などのワクチン接種後のアレルギー歴またはSAE。
  • ワクチン接種前3ヶ月間の血液または血液由来製品の受領
  • ワクチン接種前の30日間のワクチン、薬物を調査する別の臨床研究への参加。
  • -ワクチン接種前の15日間の生ウイルスワクチンの受領。
  • -ワクチン接種の7日前にサブユニットワクチンおよび不活化ワクチンを受領した。
  • 3日間の熱性疾患(体温≧38°C)またはワクチン接種前の7日間の急性疾患/感染。
  • 血小板減少症。
  • -甲状腺疾患の治療歴。
  • 機能性または解剖学的無脾症。
  • -子癇、てんかん、脳症および精神疾患または家族疾患の病歴。
  • -治験責任医師の判断で、試験評価に影響を与える可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミンハイ-HIB
1歳から5歳までの参加者は、Hibワクチンを1回接種します。 登録の年齢が6〜11か月の参加者は、Hibワクチンを1か月間隔で2回接種します。 登録から 2 ~ 5 か月の参加者は、Hib ワクチンを 1 か月間隔で 3 回接種します。
0.5ml、筋肉内
ACTIVE_COMPARATOR:Act-HIB®
1歳から5歳までの参加者は、Hibワクチンを1回接種します。 登録の年齢が6〜11か月の参加者は、Hibワクチンを1か月間隔で2回接種します。 登録から 2 ~ 5 か月の参加者は、Hib ワクチンを 1 か月間隔で 3 回接種します。
0.5ml、筋肉内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗ポリリボシルリビトールリン酸(抗PRP)抗体濃度が0.15マイクログラム/ミリリットル(μg/mL)以上および1.0μg/mL以上の被験者の数
時間枠:初回接種最終接種から28日後
初回接種最終接種から28日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
要請された局所的および一般的な症状を有する被験者の数
時間枠:いずれのワクチン接種後も7日以内
いずれのワクチン接種後も7日以内
未承諾の有害事象(AE)のある被験者の数
時間枠:予防接種後28日以内
予防接種後28日以内
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度
時間枠:初回接種最終接種から28日後
初回接種最終接種から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミンハイ-HIBの臨床試験

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