Veiligheid en immunogeniciteit van Haemophilus Influenzae Type b conjugaatvaccin, gevriesdroogd
24 september 2015 bijgewerkt door: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Een dubbelblinde, parallel gecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het conjugaatvaccin Haemophilus Influenzae type b te evalueren bij gezonde kinderen van 2 maanden tot 5 jaar oud
De studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een hemophilus influenzae type b conjugaatvaccin (Hib) bij gezonde kinderen van 2 maanden tot 5 jaar oud die niet eerder zijn geïmmuniseerd met een Hib-vaccin.
Kinderen van 2 tot 5 maanden krijgen 3 doses Hib-vaccin, Kinderen van 6 tot 11 maanden krijgen 2 doses Hib-vaccin, Kinderen van 1 tot 5 jaar krijgen 1 dosis Hib-vaccin, waarbij elke dosis ongeveer 1 maand uit elkaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- shengli xia
- Telefoonnummer: 86-371-68089128
- E-mail: xiasl@hncdc.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde permanente bewoning 2 maanden tot 5 jaar oud.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze aan de vereisten van het protocol zullen voldoen, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
- Proefpersonen en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.
- Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van infectie met Haemophilus influenzae type b of vaccinatie van conjugaatvaccin met Haemophilus influenzae type b.
- Allergische voorgeschiedenis of SAE na vaccinatie, zoals allergie, urticaria, kortademigheid, angio-oedeem, celialgie.
- Ontvangst van bloed of bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn in de 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Ontvangst van een levend virusvaccin in de 15 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
- Ontvangst van elk subeenheidvaccin en geïnactiveerd vaccin in de 7 dagen vóór vaccinatie.
- Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) in de 3 dagen of een acute ziekte/infectie in de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Trombocytopenie.
- Geschiedenis van de behandeling van schildklieraandoeningen.
- Functionele of anatomische asplenie.
- Geschiedenis van eclampsie, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familieziekte.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Minhai-HIB
Deelnemers op de leeftijd van 1 tot 5 jaar na deelname krijgen één dosis Hib-vaccin.
Deelnemers op de leeftijd van 6 tot 11 maanden na deelname krijgen 2 doses Hib-vaccin met een tussenpoos van een maand.
Deelnemers op de leeftijd van 2 tot 5 maanden na deelname krijgen 3 doses Hib-vaccin met een tussenpoos van een maand.
|
0,5 ml, intramusculair
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Deelnemers op de leeftijd van 1 tot 5 jaar na deelname krijgen één dosis Hib-vaccin.
Deelnemers op de leeftijd van 6 tot 11 maanden na deelname krijgen 2 doses Hib-vaccin met een tussenpoos van een maand.
Deelnemers op de leeftijd van 2 tot 5 maanden na deelname krijgen 3 doses Hib-vaccin met een tussenpoos van een maand.
|
0,5 ml, intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en ≥ 1,0 µg/ml
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van de basisvaccinatie
|
28 dagen na de laatste dosis van de basisvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na een eventuele vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na een eventuele vaccinatie
|
Binnen 28 dagen na een eventuele vaccinatie
|
|
Anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van de basisvaccinatie
|
28 dagen na de laatste dosis van de basisvaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014L00216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .