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Sicherheit und Immunogenität von Haemophilus Influenzae Typ b Konjugatimpfstoff，Gefriergetrocknet

24. September 2015 aktualisiert von: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Eine doppelblinde, parallel kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Haemophilus-Influenzae-Typ-b-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren

Die Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines Hämophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoffs (Hib) bei gesunden Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren bewerten, die zuvor nicht mit einem Hib-Impfstoff immunisiert wurden. Kinder im Alter von 2 bis 5 Monaten erhalten 3 Dosen Hib-Impfstoff, Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten 2 Dosen Hib-Impfstoff, Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren erhalten 1 Dosis Hib-Impfstoff, wobei jede Dosis ungefähr verabreicht wird 1 Monat auseinander.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder ständiger Wohnsitz 2 Monate bis 5 Jahre alt.
  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Probanden und Eltern / Erziehungsberechtigte können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
  • Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektion oder Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoff.
  • Allergische Anamnese oder SUE nach der Impfung, wie Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem, Zöliakie.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den 3 Monaten vor der Impfung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels in den 30 Tagen vor der Impfung.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs in den 15 Tagen vor der Impfung.
  • Erhalt eines Subunit-Impfstoffs und eines inaktivierten Impfstoffs in den 7 Tagen vor der Impfung.
  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) in den 3 Tagen oder jede akute Erkrankung/Infektion in den 7 Tagen vor der Impfung.
  • Thrombozytopenie.
  • Vorgeschichte der Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen.
  • Funktionelle oder anatomische Asplenie.
  • Vorgeschichte von Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und Geisteskrankheit oder Familienkrankheit.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minhai-HIB
Teilnehmer im Alter von 1 bis 5 Jahren nach der Einschreibung erhalten eine Dosis des Hib-Impfstoffs. Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Monaten nach der Einschreibung erhalten 2 Dosen Hib-Impfstoff im Abstand von einem Monat. Teilnehmer im Alter von 2 bis 5 Monaten nach der Einschreibung erhalten 3 Dosen Hib-Impfstoff im Abstand von einem Monat.
Biologisch: Minhai-HIB
0,5 ml, intramuskulär
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Teilnehmer im Alter von 1 bis 5 Jahren nach der Einschreibung erhalten eine Dosis des Hib-Impfstoffs. Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Monaten nach der Einschreibung erhalten 2 Dosen Hib-Impfstoff im Abstand von einem Monat. Teilnehmer im Alter von 2 bis 5 Monaten nach der Einschreibung erhalten 3 Dosen Hib-Impfstoff im Abstand von einem Monat.
Biologisch: Act-HIB®
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen größer als oder gleich (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
28 Tage nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
28 Tage nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014L00216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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