Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki skoniugowanej Haemophilus influenzae typu b, liofilizowanej

24 września 2015 zaktualizowane przez: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki Haemophilus influenzae typu b u zdrowych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat

Badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib) u zdrowych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat, które nie były wcześniej szczepione szczepionką Hib. Dzieci w wieku od 2 do 5 miesięcy otrzymają 3 dawki szczepionki Hib, Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki Hib, Dzieci w wieku od 1 do 5 lat otrzymają 1 dawkę szczepionki Hib, przy czym każda dawka zostanie podana w przybliżeniu 1 miesiąc różnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe stałe miejsce zamieszkania w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
  • Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Pacjenci i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia Haemophilus influenzae typu b lub szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia alergii lub jakikolwiek SAE po szczepieniu, taki jak alergia, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, celialgia.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 15 dni poprzedzających szczepienie.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej i szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni lub jakakolwiek ostra choroba/zakażenie w ciągu 7 dni poprzedzających szczepienie.
  • Małopłytkowość.
  • Historia leczenia chorób tarczycy.
  • Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia.
  • Historia rzucawki, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych lub chorób rodzinnych.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Minhai-HIB
Uczestnicy w wieku od 1 roku do 5 lat w momencie rejestracji otrzymają jedną dawkę szczepionki Hib. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 miesięcy od daty rejestracji otrzymają 2 dawki szczepionki Hib w odstępie jednego miesiąca. Uczestnicy w wieku od 2 do 5 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 3 dawki szczepionki Hib w odstępie jednego miesiąca.
Biologiczny: Minhai-HIB
0,5 ml, domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Uczestnicy w wieku od 1 roku do 5 lat w momencie rejestracji otrzymają jedną dawkę szczepionki Hib. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 miesięcy od daty rejestracji otrzymają 2 dawki szczepionki Hib w odstępie jednego miesiąca. Uczestnicy w wieku od 2 do 5 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 3 dawki szczepionki Hib w odstępie jednego miesiąca.
Biologiczny: Act-HIB®
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) większym lub równym (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml) i ≥ 1,0 µg/ml
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
28 dni po ostatniej dawce szczepienia podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi oczekiwanymi objawami miejscowymi i ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
28 dni po ostatniej dawce szczepienia podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014L00216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Haemophilus influenzae typu b

Badania kliniczne na Minhai-HIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj