Säkerhet och immunogenicitet för Haemophilus Influenzae typ b konjugatvaccin, frystorkat
24 september 2015 uppdaterad av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
En fas III, dubbelblind, parallellkontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Haemophilus Influenzae typ b konjugatvaccin hos friska barn 2 månader till 5 år gamla
Studien kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin (Hib) hos friska barn i åldern 2 månader till 5 år som inte tidigare har immuniserats med ett Hib-vaccin.
Barn 2 till 5 månaders ålder kommer att få 3 doser Hib-vaccin, Barn 6 till 11 månaders ålder kommer att få 2 doser Hib-vaccin, Barn 1 till 5 år kommer att få 1 dos Hib-vaccin, där varje dos ges ca. 1 månads mellanrum.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- shengli xia
- Telefonnummer: 86-371-68089128
- E-post: xiasl@hncdc.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk permanent bostad 2 månader till 5 år gammal.
- Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- Försökspersoner och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
- Axillär temperatur ≤37,0 ℃.
Exklusions kriterier:
- Historik av Haemophilus influenzae typ b-infektion eller vaccination av Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin.
- Allergisk historia eller andra SAE efter vaccination, såsom allergi, urtikaria, dyspné, angioödem, celialgi.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de tre månaderna före vaccinationen
- Deltagande i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel under de 30 dagarna före vaccinationen.
- Mottagande av eventuellt levande virusvaccin under de 15 dagarna före vaccinationen.
- Mottagande av eventuellt subenhetsvaccin och inaktiverat vaccin inom 7 dagar före vaccination.
- Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C) under de 3 dagarna eller någon akut sjukdom/infektion under de 7 dagarna före vaccination.
- Trombocytopeni.
- Behandlingshistorik för sköldkörtelsjukdom.
- Funktionell eller anatomisk aspleni.
- Historik av eklampsi, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom eller familjesjukdom.
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, kan påverka rättegångens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minhai-HIB
Deltagare i åldern 1 till 5 år efter registrering kommer att få en dos på Hib-vaccin.
Deltagare i åldern 6 till 11 månader efter registrering kommer att få 2 doser Hib-vaccin med en månads mellanrum.
Deltagare i åldern 2 till 5 månader efter registrering kommer att få 3 doser Hib-vaccin med en månads mellanrum.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Deltagare i åldern 1 till 5 år efter registrering kommer att få en dos på Hib-vaccin.
Deltagare i åldern 6 till 11 månader efter registrering kommer att få 2 doser Hib-vaccin med en månads mellanrum.
Deltagare i åldern 2 till 5 månader efter registrering kommer att få 3 doser Hib-vaccin med en månads mellanrum.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) och ≥ 1,0 µg/ml
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av primärvaccination
|
28 dagar efter sista dosen av primärvaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 28 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 28 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Anti-polyribosylribitol Fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av primärvaccination
|
28 dagar efter sista dosen av primärvaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014L00216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .