Безопасность и иммуногенность конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b, лиофилизированной
24 сентября 2015 г. обновлено: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Фаза III, двойное слепое, параллельно контролируемое, рандомизированное исследование по оценке безопасности и иммуногенности конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b у здоровых детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
В исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b (Hib) у здоровых детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет, которые ранее не были иммунизированы Hib-вакциной.
Дети в возрасте от 2 до 5 месяцев получат 3 дозы Hib-вакцины. Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев получат 2 дозы Hib-вакцины. Дети в возрасте от 1 до 5 лет получат 1 дозу Hib-вакцины. 1 месяц друг от друга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1560
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- shengli xia
- Номер телефона: 86-371-68089128
- Электронная почта: xiasl@hncdc.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровое ПМЖ от 2 месяцев до 5 лет.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола, должны быть включены в исследование.
- Субъекты и родители/опекуны могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
Критерий исключения:
- Инфекция Haemophilus influenzae типа b в анамнезе или вакцинация конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b.
- Аллергический анамнез или любые SAE после вакцинации, такие как аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек, целиалгия.
- Получение крови или продуктов крови за 3 месяца до вакцинации
- Участие в другом клиническом исследовании вакцины, препарата за 30 дней до вакцинации.
- Получение любой живой вирусной вакцины за 15 дней до вакцинации.
- Получение любой субъединичной вакцины и инактивированной вакцины за 7 дней до вакцинации.
- Лихорадка (температура ≥ 38°C) в течение 3 дней или любое острое заболевание/инфекция в течение 7 дней до вакцинации.
- Тромбоцитопения.
- История лечения заболеваний щитовидной железы.
- Функциональная или анатомическая аспления.
- История эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психического заболевания или семейного заболевания.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минхай-HIB
Участники в возрасте от 1 до 5 лет после зачисления получат одну дозу вакцины Hib.
Участники в возрасте от 6 до 11 месяцев после зачисления получат 2 дозы Hib-вакцины с интервалом в один месяц.
Участники в возрасте от 2 до 5 месяцев после зачисления получат 3 дозы Hib-вакцины с интервалом в один месяц.
|
0,5мл, внутримышечно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Участники в возрасте от 1 до 5 лет после зачисления получат одну дозу вакцины Hib.
Участники в возрасте от 6 до 11 месяцев после зачисления получат 2 дозы Hib-вакцины с интервалом в один месяц.
Участники в возрасте от 2 до 5 месяцев после зачисления получат 3 дозы Hib-вакцины с интервалом в один месяц.
|
0,5мл, внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) больше или равно (≥) 0,15 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 1,0 мкг/мл
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы первичной вакцинации
|
28 дней после последней дозы первичной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми местными и общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после любой вакцинации
|
В течение 28 дней после любой вакцинации
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы первичной вакцинации
|
28 дней после последней дозы первичной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014L00216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .