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Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué Haemophilus Influenzae de type b, lyophilisé

24 septembre 2015 mis à jour par: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Une étude randomisée de phase III, en double aveugle, contrôlée en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b chez des enfants en bonne santé âgés de 2 mois à 5 ans

L'étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué contre l'haemophilus influenzae de type b (Hib) chez des enfants en bonne santé âgés de 2 mois à 5 ans qui n'ont pas été précédemment immunisés avec un vaccin contre l'Hib. Les enfants de 2 à 5 mois recevront 3 doses de vaccin Hib, Les enfants de 6 à 11 mois recevront 2 doses de vaccin Hib, Les enfants de 1 à 5 ans recevront 1 dose de vaccin Hib, chaque dose étant administrée environ 1 mois d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence permanente saine de 2 mois à 5 ans.
  • Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Sujets et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection à Haemophilus influenzae de type b ou vaccination par le vaccin conjugué Haemophilus influenzae de type b.
  • Antécédents allergiques ou tout EIG après la vaccination, tels que allergie, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke, célialgie.
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la vaccination
  • Participation à une autre étude clinique portant sur un vaccin, médicament dans les 30 jours précédant la vaccination.
  • Réception de tout vaccin à virus vivant dans les 15 jours précédant la vaccination.
  • Réception de tout vaccin sous-unitaire et vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la vaccination.
  • Maladie fébrile (température ≥ 38°C) dans les 3 jours ou toute maladie/infection aiguë dans les 7 jours précédant la vaccination.
  • Thrombocytopénie.
  • Antécédents de traitement pour une maladie de la glande thyroïde.
  • Asplénie fonctionnelle ou anatomique.
  • Antécédents d'éclampsie, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ou de maladie familiale.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Minhai-HIB
Les participants âgés de 1 à 5 ans au moment de l'inscription recevront une dose de vaccin Hib. Les participants âgés de 6 à 11 mois d'inscription recevront 2 doses de vaccin Hib à un mois d'intervalle. Les participants âgés de 2 à 5 mois d'inscription recevront 3 doses de vaccin Hib à un mois d'intervalle.
Biologique: Minhai-HIB
0,5 ml, intramusculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Les participants âgés de 1 à 5 ans au moment de l'inscription recevront une dose de vaccin Hib. Les participants âgés de 6 à 11 mois d'inscription recevront 2 doses de vaccin Hib à un mois d'intervalle. Les participants âgés de 2 à 5 mois d'inscription recevront 3 doses de vaccin Hib à un mois d'intervalle.
Biologique: Act-HIB®
0,5 ml, intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-phosphate de polyribosylribitol (anti-PRP) supérieures ou égales à (≥) 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL) et ≥ 1,0 µg/mL
Délai: 28 jours après la dernière dose de primovaccination
28 jours après la dernière dose de primovaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
Dans les 7 jours après toute vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 28 jours après toute vaccination
Dans les 28 jours après toute vaccination
Concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP)
Délai: 28 jours après la dernière dose de primovaccination
28 jours après la dernière dose de primovaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014L00216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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