Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine, frysetørket

24. september 2015 oppdatert av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

En fase III, dobbeltblind, parallellkontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine hos friske barn i alderen 2 måneder til 5 år

Studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en haemophilus influenzae type b konjugatvaksine (Hib) hos friske barn i alderen 2 måneder til 5 år som ikke tidligere har blitt immunisert med en Hib-vaksine. Barn i alderen 2 til 5 måneder vil få 3 doser Hib-vaksine, barn i alderen 6 til 11 måneder vil få 2 doser Hib-vaksine, Barn 1 til 5 år vil få 1 dose Hib-vaksine, med hver dose gitt ca. 1 måneds mellomrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk fast botid 2 måneder til 5 år gammel.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
  • Forsøkspersoner og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Haemophilus influenzae type b infeksjon eller vaksinasjon av Haemophilus influenzae type b konjugert vaksine.
  • Allergisk historie eller andre SAE etter vaksinasjon, slik som allergi, urticaria, dyspné, angioødem, celialgi.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i de 3 månedene før vaksinasjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament i de 30 dagene før vaksinasjon.
  • Mottak av levende virusvaksine i løpet av de 15 dagene før vaksinasjon.
  • Mottak av eventuell underenhetsvaksine og inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon.
  • Febril sykdom (temperatur ≥ 38°C) i løpet av de 3 dagene eller enhver akutt sykdom/infeksjon i de 7 dagene før vaksinasjon.
  • Trombocytopeni.
  • Historie om behandling for skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Funksjonell eller anatomisk aspleni.
  • Historie med eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom eller familiesykdom.
  • Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke prøvevurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Minhai-HIB
Deltakere i alderen 1 til 5 år etter registrering vil motta én dose Hib-vaksine. Deltakere i alderen 6 til 11 måneder etter registrering vil motta 2 doser på Hib-vaksine med én måneds mellomrom. Deltakere i en alder av 2 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på Hib-vaksine med en måneds mellomrom.
Biologisk: Minhai-HIB
0,5 ml, intramuskulært
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Deltakere i alderen 1 til 5 år etter registrering vil motta én dose Hib-vaksine. Deltakere i alderen 6 til 11 måneder etter registrering vil motta 2 doser på Hib-vaksine med én måneds mellomrom. Deltakere i en alder av 2 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på Hib-vaksine med en måneds mellomrom.
Biologisk: Act-HIB®
0,5 ml, intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) og ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: 28 dager etter siste dose med primærvaksinasjon
28 dager etter siste dose med primærvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter eventuell vaksinasjon
Innen 28 dager etter eventuell vaksinasjon
Anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 28 dager etter siste dose med primærvaksinasjon
28 dager etter siste dose med primærvaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014L00216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haemophilus Influenzae Type b Infeksjoner

Kliniske studier på Minhai-HIB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere