Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Haemophilus Influenzae b típusú konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása, fagyasztva szárított

2015. szeptember 24. frissítette: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

III. fázisú, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, randomizált vizsgálat a Haemophilus Influenzae b típusú konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél

A tanulmány értékelni fogja a haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (Hib) biztonságosságát és immunogenitását egészséges, 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, akiket korábban nem immunizáltak Hib vakcinával. A 2-5 hónapos gyermekek 3 adag Hib-oltást kapnak, a 6-11 hónapos gyermekek 2 adag Hib-oltást, az 1-5 éves gyermekek pedig 1 adag Hib-oltást kapnak, mindegyik adag kb. 1 hónap különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1560

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges állandó lakóhely 2 hónapostól 5 éves korig.
  • Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, be kell vonni a vizsgálatba.
  • Az alanyok és a szülő/gondviselő részt vehetnek az összes tervezett látogatáson, és betarthatják az összes tanulmányi eljárást.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Haemophilus influenzae b típusú fertőzés vagy Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina beoltása.
  • Allergiás anamnézis vagy bármilyen SAE oltás után, mint például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma, cöliálgia.
  • Vér vagy vérből készült termékek átvétele az oltást megelőző 3 hónapban
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vakcinát, gyógyszert vizsgált az oltást megelőző 30 napban.
  • Bármely élő vírus elleni vakcina kézhezvétele az oltást megelőző 15 napon belül.
  • Bármely alegység vakcina és inaktivált vakcina átvétele az oltást megelőző 7 napon belül.
  • Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38°C) az oltást megelőző 3 napban vagy bármilyen akut betegség/fertőzés az oltást megelőző 7 napban.
  • Thrombocytopenia.
  • A pajzsmirigy-betegség kezelésének története.
  • Funkcionális vagy anatómiai asplenia.
  • Eclampsia, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség vagy családi betegség anamnézisében.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minhai-HIB
Az 1 és 5 év közötti résztvevők egy adag Hib vakcinát kapnak. A 6-11 hónapos korú résztvevők 2 adag Hib vakcinát kapnak egy hónapos különbséggel. A 2-5 hónapos korú résztvevők 3 adag Hib vakcinát kapnak egy hónapos különbséggel.
Biológiai: Minhai-HIB
0,5 ml, intramuszkulárisan
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Az 1 és 5 év közötti résztvevők egy adag Hib vakcinát kapnak. A 6-11 hónapos korú résztvevők 2 adag Hib vakcinát kapnak egy hónapos különbséggel. A 2-5 hónapos korú résztvevők 3 adag Hib vakcinát kapnak egy hónapos különbséggel.
Biológiai: Act-HIB®
0,5 ml, intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 0,15 mikrogramm per milliliter (µg/ml) és ≥ 1,0 µg/ml
Időkeret: 28 nappal az utolsó alapoltás beadása után
28 nappal az utolsó alapoltás beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi és általános tünetekkel járó alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 7 napon belül
Bármilyen oltás után 7 napon belül
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 28 napon belül
Bármilyen oltás után 28 napon belül
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációk
Időkeret: 28 nappal az utolsó alapoltás beadása után
28 nappal az utolsó alapoltás beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014L00216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenzae b típusú fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Minhai-HIB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel