Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaccine, Frysetørret

24. september 2015 opdateret af: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

En fase III, dobbeltblind, parallelkontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Haemophilus Influenzae type b konjugatvaccine hos raske børn i alderen 2 måneder til 5 år

Studiet vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en haemophilus influenzae type b konjugatvaccine (Hib) hos raske børn i alderen 2 måneder til 5 år, som ikke tidligere er blevet immuniseret med en Hib-vaccine. Børn i alderen 2 til 5 måneder vil modtage 3 doser Hib-vaccine, børn i alderen 6 til 11 måneder vil modtage 2 doser Hib-vaccine, børn i alderen 1 til 5 år vil modtage 1 dosis Hib-vaccine, hvor hver dosis gives ca. 1 måneds mellemrum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund fast bopæl 2 måneder til 5 år gammel.
  • Forsøgspersoner, som investigator mener vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner og forældre/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Haemophilus influenzae type b infektion eller vaccination af Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine.
  • Allergisk historie eller enhver SAE efter vaccination, såsom allergi, nældefeber, dyspnø, angioødem, celialgi.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter i de 3 måneder forud for vaccination
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel i de 30 dage forud for vaccination.
  • Modtagelse af enhver levende virusvaccine i de 15 dage forud for vaccination.
  • Modtagelse af enhver underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine i de 7 dage før vaccination.
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) i de 3 dage eller enhver akut sygdom/infektion i de 7 dage forud for vaccination.
  • Trombocytopeni.
  • Historie om behandling af skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Anamnese med eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiesygdom.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke vurderingen af ​​retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minhai-HIB
Deltagere i alderen 1 til 5 år efter tilmelding vil modtage én dosis på Hib-vaccine. Deltagere i alderen 6 til 11 måneder efter tilmelding vil modtage 2 doser på Hib-vaccine med en måneds mellemrum. Deltagere i alderen 2 til 5 måneder efter tilmelding vil modtage 3 doser på Hib-vaccine med en måneds mellemrum.
Biologisk: Minhai-HIB
0,5 ml, intramuskulært
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Deltagere i alderen 1 til 5 år efter tilmelding vil modtage én dosis på Hib-vaccine. Deltagere i alderen 6 til 11 måneder efter tilmelding vil modtage 2 doser på Hib-vaccine med en måneds mellemrum. Deltagere i alderen 2 til 5 måneder efter tilmelding vil modtage 3 doser på Hib-vaccine med en måneds mellemrum.
Biologisk: Act-HIB®
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og ≥ 1,0 µg/mL
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis af primær vaccination
28 dage efter sidste dosis af primær vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter enhver vaccination
Inden for 28 dage efter enhver vaccination
Anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antistof koncentrationer
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis af primær vaccination
28 dage efter sidste dosis af primær vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (SKØN)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014L00216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haemophilus Influenzae Type b infektioner

Kliniske forsøg med Minhai-HIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner