Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, pakastekuivattu

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Vaiheen III, kaksoissokko, rinnakkaiskontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla

Tutkimuksessa arvioidaan haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteen (Hib) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joita ei ole aiemmin immunisoitu Hib-rokotteella. 2–5 kuukauden ikäiset lapset saavat 3 annosta Hib-rokotetta, 6–11 kuukauden ikäiset lapset saavat 2 annosta Hib-rokotetta, 1–5-vuotiaat lapset saavat 1 annoksen Hib-rokotetta, ja jokainen annos annetaan noin 1kk erolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guifan Li
  • Puhelinnumero: 86-10-59613591
  • Sähköposti: guifan@sohu.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vakituinen asuinpaikka 2 kk - 5 vuoden ikäinen.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavat ja vanhemmat/huoltajat voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Haemophilus influenzae tyypin b infektio tai rokotus Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteella.
  • Allerginen historia tai mikä tahansa SAE rokotuksen jälkeen, kuten allergia, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema, keliakiala.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanotto rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä 30 päivää ennen rokotusta.
  • Minkä tahansa elävän virusrokotteen vastaanottaminen rokotusta edeltäneiden 15 päivän aikana.
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen ja inaktivoidun rokotteen vastaanotto 7 päivää ennen rokotusta.
  • Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38°C) 3 päivän aikana tai mikä tahansa akuutti sairaus/infektio rokotusta edeltäneiden 7 päivän aikana.
  • Trombosytopenia.
  • Kilpirauhassairauden hoidon historia.
  • Funktionaalinen tai anatominen asplenia.
  • Aiempi eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minhai-HIB
Osallistujat, joiden ikä on 1–5 vuotta, saavat yhden Hib-rokotteen. Osallistujat, joiden ikä on 6–11 kuukautta, saavat 2 annosta Hib-rokotetta kuukauden välein. Osallistujat, joiden ikä on 2–5 kuukautta, saavat 3 annosta Hib-rokotteita kuukauden välein.
Biologinen: Minhai-HIB
0,5 ml, lihakseen
ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Osallistujat, joiden ikä on 1–5 vuotta, saavat yhden Hib-rokotteen. Osallistujat, joiden ikä on 6–11 kuukautta, saavat 2 annosta Hib-rokotetta kuukauden välein. Osallistujat, joiden ikä on 2–5 kuukautta, saavat 3 annosta Hib-rokotteita kuukauden välein.
Biologinen: Act-HIB®
0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml) ja ≥ 1,0 µg/ml
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen perusrokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
7 päivän sisällä rokotuksesta
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen perusrokotuksen jälkeen
28 päivää viimeisen perusrokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014L00216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae Tyypin b infektiot

Kliiniset tutkimukset Minhai-HIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa