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Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b, liofilizzato

24 settembre 2015 aggiornato da: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Uno studio di fase III, in doppio cieco, a controllo parallelo, randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b nei bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 5 anni

Lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino coniugato contro l'haemophilus influenzae di tipo b (Hib) in bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 5 anni che non sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino contro l'Hib. I bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi riceveranno 3 dosi di vaccino Hib, i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi riceveranno 2 dosi di vaccino Hib, i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni riceveranno 1 dose di vaccino Hib, con ciascuna dose somministrata approssimativamente 1 mese di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza permanente sana da 2 mesi a 5 anni.
  • I soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • - Soggetti e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da Haemophilus influenzae di tipo b o vaccinazione con vaccino coniugato di Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Storia allergica o qualsiasi SAE dopo la vaccinazione, come allergia, orticaria, dispnea, angioedema, celialgia.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, farmaco nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino con virus vivo nei 15 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino a subunità e vaccino inattivato nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) nei 3 giorni o qualsiasi malattia/infezione acuta nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Trombocitopenia.
  • Storia del trattamento per la malattia della ghiandola tiroidea.
  • Asplenia funzionale o anatomica.
  • Storia di eclampsia, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Minhai-HIB
I partecipanti di età compresa tra 1 e 5 anni di iscrizione riceveranno una dose sul vaccino Hib. I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 mesi di iscrizione riceveranno 2 dosi di vaccino Hib a distanza di un mese. I partecipanti di età compresa tra 2 e 5 mesi dall'iscrizione riceveranno 3 dosi di vaccino Hib a distanza di un mese.
Biologico: Minhai-HIB
0,5 ml, intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Atto-HIB®
I partecipanti di età compresa tra 1 e 5 anni di iscrizione riceveranno una dose sul vaccino Hib. I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 mesi di iscrizione riceveranno 2 dosi di vaccino Hib a distanza di un mese. I partecipanti di età compresa tra 2 e 5 mesi dall'iscrizione riceveranno 3 dosi di vaccino Hib a distanza di un mese.
Biologico: Atto-HIB®
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiori o uguali a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 1,0 µg/mL
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
28 giorni dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale e generale sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria
28 giorni dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014L00216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Haemophilus Influenzae di tipo b

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