Segurança e Imunogenicidade da Vacina Conjugada Haemophilus Influenzae Tipo b, Liofilizada
24 de setembro de 2015 atualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado em paralelo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada Haemophilus influenzae tipo b em crianças saudáveis de 2 meses a 5 anos de idade
O estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em crianças saudáveis de 2 meses a 5 anos de idade que não foram previamente imunizadas com uma vacina Hib.
Crianças de 2 a 5 meses de idade receberão 3 doses de vacina Hib, Crianças de 6 a 11 meses de idade receberão 2 doses de vacina Hib, Crianças de 1 a 5 anos de idade receberão 1 dose de vacina Hib, com cada dose administrada aproximadamente 1 mês de diferença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- shengli xia
- Número de telefone: 86-371-68089128
- E-mail: xiasl@hncdc.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência permanente saudável de 2 meses a 5 anos de idade.
- Os indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos e pais/responsáveis podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Temperatura axilar ≤37,0 ℃.
Critério de exclusão:
- História de infecção por Haemophilus influenzae tipo b ou vacinação com vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b.
- História alérgica ou qualquer SAE após a vacinação, como alergia, urticária, dispneia, angioedema, celialgia.
- Recebimento de sangue ou derivados de sangue nos 3 meses anteriores à vacinação
- Participação em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento nos 30 dias anteriores à vacinação.
- Recebimento de qualquer vacina de vírus vivo nos 15 dias anteriores à vacinação.
- Recebimento de qualquer vacina de subunidade e vacina inativada nos 7 dias anteriores à vacinação.
- Doença febril (temperatura ≥ 38°C) nos 3 dias ou qualquer doença/infecção aguda nos 7 dias anteriores à vacinação.
- Trombocitopenia.
- Histórico de tratamento para doenças da glândula tireoide.
- Asplenia funcional ou anatômica.
- História de eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou doença familiar.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Minhai-HIB
Os participantes com idade de 1 a 5 anos de inscrição receberão uma dose da vacina Hib.
Os participantes com idade de 6 a 11 meses após a inscrição receberão 2 doses da vacina Hib com um mês de intervalo.
Os participantes com idade de 2 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses da vacina Hib com um mês de intervalo.
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0,5ml, intramuscular
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ACTIVE_COMPARATOR: Act-HIB®
Os participantes com idade de 1 a 5 anos de inscrição receberão uma dose da vacina Hib.
Os participantes com idade de 6 a 11 meses após a inscrição receberão 2 doses da vacina Hib com um mês de intervalo.
Os participantes com idade de 2 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses da vacina Hib com um mês de intervalo.
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0,5ml, intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (anti-PRP) superiores ou iguais a (≥) 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL) e ≥ 1,0 µg/mL
Prazo: 28 dias após a última dose da primovacinação
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28 dias após a última dose da primovacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Dentro de 28 dias após qualquer vacinação
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Concentrações de anticorpos anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP)
Prazo: 28 dias após a última dose da primovacinação
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28 dias após a última dose da primovacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014L00216
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