Bela 8 周给药
2020年9月16日 更新者:Idelberto Badell、Emory University
Belatacept 免疫抑制治疗肾移植后受者:4 周和 8 周给药间隔的比较
本研究的目的是将肾移植后使用 Belatacept 稳定一年的患者从标准的 4 周给药方案过渡到研究性 8 周的 belatacept 给药方案。
研究人员假设肾功能和急性排斥反应率在 8 周贝拉西普给药后将是非劣效的。
研究概览
详细说明
目前接受肾移植患者的给药方案要求每 4 周输注一次 Belatacept。
研究人员想要评估移植后稳定一年的患者是否可以安全地过渡到 8 周的 Belatacept 输注方案。
将密切监测肾功能和任何急性排斥反应的发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成人(目前年龄≥18岁),
活体供体或已故供体的首次肾移植接受者,
- 谁在移植时开始使用 belatacept 并且
- 移植后至少一年并且停止 CNI 治疗至少 6 个月。
低免疫风险患者,定义为
- 针对 I 类和 II 类抗原的 PRA < 50 的首次移植患者,
- 无 DSA(供体特异性抗体),
- 谁没有超过一次的排斥反应,并且
- 在入学前的最后 6 个月内没有发生拒绝事件,并且
- IIB或以上的成绩不会被拒绝。
排除标准:
- 不是首次肾移植或多器官移植受者
- 超过一次活检证实的急性排斥反应史,或班夫 97 IIB 级或更高级别的排斥反应,或过去 6 个月内的排斥反应。
- 怀孕(有生育能力的女性在研究期间必须采取充分的避孕措施)
- 不愿在埃默里移植中心接受所有 belatacept 输液
- 计算的肾小球滤过率 (GFR) 小于 35。
- 入组时血清肌酐比随机化前 3 个月(±4 周)高出 30% 以上
- 入组时 HbA1C 大于 8
- 近期有显着蛋白尿史(蛋白/肌酐比值>1)
- 非标准的 belatacept 剂量(例如 剂量不是 5 mg belatacept/kg 体重)
- Cellcept 剂量小于 500 mg po bid。
- 随机分组后 3 个月内泼尼松剂量大于 5mg po qd
- 目前未服用泼尼松的患者
- 随机分组后 1 个月内发生活动性感染或抗生素或抗病毒药物治疗
- 最近 3 个月内有巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症或临床 CMV 感染的证据。
- 随机分组后 3 个月内多瘤病毒 BK PCR(聚合酶链反应)载量大于 4.3(拷贝数大于 20,0000)
- 已知乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 PCR 阳性(不需要检测)
- 已知 HIV(人类免疫缺陷病毒感染)(不需要检测)
- 通过 Luminex 单一抗原评估或面板反应性 (PRA) 高于 50% 的供体特异性抗体的存在。
- 药物滥用史或精神疾病与研究依从性和随访不相符。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Belatacept 8 周一次
在肾移植后至少一年接受 belatacept 治疗稳定的受试者将每 8 周以 5 mg/kg 静脉内 (IV) 接受 belatacept 输注。
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Belatacept 是一种免疫抑制药物,将以 4 周或 8 周的间隔以 5 mg/kg 的剂量静脉输注。
其他名称:
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有源比较器:Belatacept 4 周一次
在肾移植后至少一年接受 belatacept 治疗稳定的受试者将每 4 周以 5 mg/kg 静脉内 (IV) 接受 belatacept 输注。
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Belatacept 是一种免疫抑制药物,将以 4 周或 8 周的间隔以 5 mg/kg 的剂量静脉输注。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 12 个月的平均估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:从基线开始 12 个月
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平均估计肾小球滤过率 (eGFR) 将根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程使用血清肌酐测量值和患者的年龄、性别和种族来计算。
eGFR 低于 60 ml/min/1.73
m^2 表示肾功能较低。
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从基线开始 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 6 个月和 12 个月出现移植排斥的参与者人数
大体时间:基线后 6 个月,基线后 12 个月
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将记录从基线起 6 个月和 12 个月移植排斥发生的次数。
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基线后 6 个月,基线后 12 个月
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基线后 6 个月和 12 个月时 IIA 级和较低拒绝率的受试者数量
大体时间:基线后 6 个月,基线后 12 个月
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在 Banff 97 诊断类别中具有 IIA 级和较低严重排斥的受试者数量将被记录。
急性排斥反应的严重程度将根据组织病理学结果进行分级; IA级=显着间质浸润和中度肾小管炎; IB级=显着间质浸润和严重肾小管炎; IIA级=轻度至中度内膜动脉炎; IIB 级 = 严重的内膜动脉炎和 III 级 = 透壁动脉炎和/或纤维蛋白样变化和细胞坏死。
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基线后 6 个月,基线后 12 个月
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基线后 6 个月和 12 个月时 IIB 级和更高级别拒绝的受试者数量
大体时间:基线后 6 个月,基线后 12 个月
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将记录在 Banff 97 诊断类别中具有 IIB 级和更高严重排斥的受试者数量。
急性排斥反应的严重程度将根据组织病理学结果进行分级; IA级=显着间质浸润和中度肾小管炎; IB级=显着间质浸润和严重肾小管炎; IIA级=轻度至中度内膜动脉炎; IIB 级 = 严重的内膜动脉炎和 III 级 = 透壁动脉炎和/或纤维蛋白样变化和细胞坏死。
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基线后 6 个月,基线后 12 个月
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基线后 6 个月和 12 个月的死亡人数
大体时间:基线后 6 个月,基线后 12 个月
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将记录距基线 12 个月时受试者死亡的总数。
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基线后 6 个月,基线后 12 个月
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在基线后 6 个月和 12 个月经历移植物丢失的受试者数量
大体时间:基线后 6 个月,基线后 12 个月
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将记录在距基线 6 个月和 12 个月时经历死亡截尾移植物丢失的受试者总数。
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基线后 6 个月,基线后 12 个月
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基线后 6 个月和 12 个月时具有人类白细胞抗原供体特异性抗体 (HLA DSA) 的受试者人数
大体时间:基线后 6 个月,基线后 12 个月
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将记录自基线起 12 个月时具有循环人类白细胞抗原供体特异性抗体 (HLA DSA) 的受试者人数。
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基线后 6 个月,基线后 12 个月
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就诊次数
大体时间:距基线 12 个月
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将记录受试者在距基线 12 个月末的门诊就诊次数。
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距基线 12 个月
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需要住院治疗的受试者人数
大体时间:距基线 12 个月
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将记录在基线后 12 个月末住院的受试者人数
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距基线 12 个月
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基线后 12 个月需要移植活检的受试者数量
大体时间:基线后 12 个月
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将记录自基线起 12 个月时需要移植活检的受试者数量。
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基线后 12 个月
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成本分析
大体时间:距基线 12 个月
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将使用受试者的居住地址与 ETC 之间的距离来估算每个受试者接受的平均输液总成本以及与前往埃默里移植中心 (ETC) 的往返旅行相关的总成本。
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距基线 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Idelberto Badell, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knight SR. Transplant Trial Watch. Transpl Int. 2021 Jul;34(7):1171-1173. doi: 10.1111/tri.13928.
- Badell IR, Parsons RF, Karadkhele G, Cristea O, Mead S, Thomas S, Robertson JM, Kim GS, Hanfelt JJ, Pastan SO, Larsen CP. Every 2-month belatacept maintenance therapy in kidney transplant recipients greater than 1-year posttransplant: A randomized, noninferiority trial. Am J Transplant. 2021 Sep;21(9):3066-3076. doi: 10.1111/ajt.16538. Epub 2021 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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