Bela dosagem de 8 semanas

Critério de inclusão:

• Adulto (idade ≥18 anos atualmente),

• Receptores de transplante renal pela primeira vez de doador vivo ou doador falecido,

  1. que iniciaram belatacept no momento do transplante e
  2. estão pelo menos um ano após o transplante e sem terapia com CNI por pelo menos 6 meses.

• Pacientes com baixo risco imunológico, definido como

  1. pacientes com primeiro transplante que têm PRA < 50 contra antígenos classe I e classe II,
  2. sem DSA (anticorpos específicos do doador),
  3. que não tiveram mais de um episódio de rejeição, e
  4. nenhum episódio de rejeição nos últimos 6 meses antes da inscrição, e
  5. nenhuma rejeição com nota IIB ou superior.

Critério de exclusão:

• Não primeiro transplante renal ou receptor de transplante de múltiplos órgãos
• História de mais de um episódio de rejeição aguda comprovada por biópsia, ou de rejeição de Banff 97 grau IIB ou superior, ou rejeição nos últimos 6 meses.
• Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo)
• Não deseja receber todas as infusões de belatacept no Emory Transplant Center
• Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) inferior a 35.
• Creatinina sérica na inscrição acima de 30% superior a 3 meses (± 4 semanas) antes da randomização
• HbA1C maior que 8 na inscrição
• História recente de proteinúria significativa (relação proteína/Cr >1)
• Dosagem não padronizada de belatacept (p. dose diferente de 5 mg de belatacept/kg de peso corporal)
• Dose de Cellcept inferior a 500 mg VO duas vezes ao dia.
• Dose de prednisona superior a 5 mg po qd dentro de 3 meses após a randomização
• Pacientes que não estão tomando prednisona no momento
• Infecção ativa ou terapia antibiótica ou antiviral dentro de 1 mês após a randomização
• Evidência de viremia por citomegalovírus (CMV) ou infecção clínica por CMV nos últimos 3 meses.
• Carga de poliomavírus BK PCR (reação em cadeia da polimerase) superior a 4,3 (número de cópias superior a 20.0000) dentro de 3 meses após a randomização
• Conhecido antígeno de superfície da hepatite B positivo ou PCR positivo para hepatite B (teste não necessário)
• HIV conhecido (infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) (teste não necessário)
• Presença de anticorpo específico do doador por avaliação de antígeno único Luminex ou reatividade de painel (PRA) acima de 50%.
• História de abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico não compatível com adesão ao estudo e acompanhamento.