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Dosificación de Bela de 8 semanas

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Idelberto Badell, Emory University

Terapia de inmunosupresión con belatacept en receptores de trasplante de riñón: comparación de intervalos de dosificación de 4 y 8 semanas

El propósito de este estudio es hacer la transición de los pacientes que han estado estables con belatacept durante un año después del trasplante de riñón de un programa de dosificación estándar de 4 semanas a un programa de dosificación de belatacept de 8 semanas en investigación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la función renal y las tasas de rechazo agudo no serán inferiores con una dosis de belatacept de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo de dosificación actual para pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón requiere que Belatacept se administre como una infusión cada 4 semanas. El investigador quiere evaluar si los pacientes que han estado estables durante un año después del trasplante pueden pasar de forma segura a un programa de infusión de Belatacept de 8 semanas. Se controlará de cerca la función renal y cualquier episodio de rechazo agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥18 años actualmente),

  • Receptores de trasplante renal por primera vez de donante vivo o de donante fallecido,

    1. que se iniciaron en belatacept en el momento del trasplante y
    2. son al menos un año después del trasplante y fuera de la terapia CNI durante al menos 6 meses.

  • Pacientes de bajo riesgo inmunológico, definido como

    1. pacientes con un primer trasplante que tienen un PRA < 50 contra antígenos de clase I y clase II,
    2. sin DSA (anticuerpos específicos del donante),
    3. que no hayan tenido más de un episodio de rechazo, y
    4. ningún episodio de rechazo en los últimos 6 meses antes de la inscripción, y
    5. sin rechazo con una calificación de IIB o superior.

Criterio de exclusión:

  • No primer trasplante renal, ni receptor de trasplante multiorgánico
  • Antecedentes de más de un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia, o de rechazo de Banff 97 grado IIB o mayor, o rechazo en los últimos 6 meses.
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio)
  • No está dispuesto a recibir todas las infusiones de belatacept en el Emory Transplant Center
  • Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) inferior a 35.
  • Creatinina sérica en el momento de la inscripción más del 30 % superior a los 3 meses (±4 semanas) antes de la aleatorización
  • HbA1C superior a 8 en el momento de la inscripción
  • Historia reciente de proteinuria significativa (relación proteína/Cr >1)
  • Dosificación de belatacept no estándar (p. dosis distinta de 5 mg de belatacept/kg de peso corporal)
  • Dosis de Cellcept inferior a 500 mg po bid.
  • Dosis de prednisona superior a 5 mg po qd dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Pacientes que actualmente no toman prednisona
  • Infección activa, o terapia con antibióticos o medicamentos antivirales dentro de 1 mes de la aleatorización
  • Evidencia de viremia por citomegalovirus (CMV) o infección clínica por CMV en los últimos 3 meses.
  • Carga de poliomavirus BK PCR (reacción en cadena de la polimerasa) superior a 4,3 (número de copias superior a 20.0000) en los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Conocido antígeno de superficie de hepatitis B positivo o PCR positivo para hepatitis B (no se requiere prueba)
  • VIH conocido (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) (no se requiere prueba)
  • Presencia de anticuerpos específicos del donante mediante evaluación de antígeno único de Luminex o reactividad del panel (PRA) superior al 50 %.
  • Historial de abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico no compatible con la adherencia al estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belatacept 8 semanas
Los sujetos que estén estables con el tratamiento con belatacept al menos un año después de un trasplante renal recibirán una infusión de belatacept por vía intravenosa (IV) a 5 mg/kg cada 8 semanas.
Droga: Belatacept
Belatacept es un medicamento inmunosupresor y se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 5 mg/kg a intervalos de 4 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Nulojix
Comparador activo: Belatacept cada 4 semanas
Los sujetos que estén estables con el tratamiento con belatacept al menos un año después de un trasplante renal recibirán una infusión de belatacept por vía intravenosa (IV) a 5 mg/kg cada 4 semanas.
Droga: Belatacept
Belatacept es un medicamento inmunosupresor y se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 5 mg/kg a intervalos de 4 u 8 semanas.
Otros nombres:
  • Nulojix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular media estimada (eGFR) a los 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La tasa de filtración glomerular media estimada (eGFR) se calculará de acuerdo con la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) utilizando mediciones de creatinina sérica y la edad, el sexo y la raza del paciente. Una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ^ 2 indica una función renal más baja.
12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo de trasplante a los 6 meses y 12 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de casos de rechazo del trasplante a los 6 meses y 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de sujetos con grado IIA y rechazos más bajos a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos con grado IIA y menor severidad de rechazo en las categorías diagnósticas de Banff 97. La gravedad de los rechazos agudos se clasificará según los hallazgos histopatológicos; Grado IA= infiltración intersticial significativa y tubulitis moderada; Grado IB= infiltración intersticial significativa y tubulitis severa; Grado IIA= arteritis de la íntima de leve a moderada; Grado IIB= arteritis severa de la íntima y Grado III= arteritis transmural y/o cambio fibrinoide y necrosis de células.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de sujetos con rechazos de grado IIB y superiores a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos con grado IIB y mayor severidad de rechazo en las categorías diagnósticas de Banff 97. La gravedad de los rechazos agudos se clasificará según los hallazgos histopatológicos; Grado IA= infiltración intersticial significativa y tubulitis moderada; Grado IB= infiltración intersticial significativa y tubulitis severa; Grado IIA= arteritis de la íntima de leve a moderada; Grado IIB= arteritis severa de la íntima y Grado III= arteritis transmural y/o cambio fibrinoide y necrosis de células.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de muertes a los 6 meses y 12 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número total de muertes de sujetos a los 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de sujetos que experimentaron pérdida del injerto a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses desde la línea de base
Se registrará el número total de sujetos que experimentaron pérdida del injerto censurada por muerte a los 6 meses y 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses desde la línea de base
Número de sujetos con anticuerpos específicos del donante de antígeno leucocitario humano (HLA DSA) a los 6 meses y 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos que tienen anticuerpos específicos de donante de antígeno leucocitario humano (HLA DSA) circulantes a los 12 meses desde el inicio.
6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de visitas a la clínica de los sujetos al final de los 12 meses desde el inicio.
A los 12 meses desde el inicio
Número de sujetos que necesitan hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de sujetos que tuvieron hospitalizaciones al final de los 12 meses desde el inicio
A los 12 meses desde el inicio
Número de sujetos que necesitan biopsias de trasplante a los 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Se registrará el número de sujetos que necesitan biopsias de trasplante a los 12 meses desde el inicio.
12 meses después de la línea de base
Análisis de costos
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio
El costo total medio de las infusiones recibidas por cada sujeto y los asociados con el viaje de ida y vuelta al Emory Transplant Center (ETC) se estimarán utilizando la distancia entre las direcciones residenciales de los sujetos y el ETC.
A los 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00082511

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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