Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bela 8 weken dosering

16 september 2020 bijgewerkt door: Idelberto Badell, Emory University

Immunosuppressietherapie van Belatacept bij ontvangers van nieren na transplantatie: vergelijking van doseringsintervallen van 4 weken en 8 weken

Het doel van deze studie is om patiënten die gedurende één jaar na een niertransplantatie stabiel zijn gebleven op Belatacept, over te zetten van standaard 4 weken naar een 8 weken durend doseringsschema voor belatacept. De onderzoekers veronderstellen dat de nierfunctie en de acute afstotingspercentages niet-inferieur zullen zijn bij een dosering van 8 weken belatacept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige doseringsprotocol voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, vereist dat Belatacept elke 4 weken als een infuus wordt toegediend. De onderzoeker wil beoordelen of de patiënten die een jaar na de transplantatie stabiel zijn gebleven, veilig kunnen worden overgezet naar een Belatacept-infusieschema van 8 weken. De nierfunctie en eventuele episodes van acute afstoting zullen nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥18 jaar momenteel),

  • Eerste ontvangers van een niertransplantatie van een levende donor of een overleden donor,

    1. die begonnen waren met belatacept op het moment van transplantatie en
    2. ten minste één jaar na de transplantatie zijn en gedurende ten minste 6 maanden geen CNI-therapie ondergaan.

  • Patiënten met een laag immunologisch risico, gedefinieerd als

    1. patiënten met een eerste transplantatie die een PRA < 50 hebben tegen klasse I- en klasse II-antigenen,
    2. geen DSA (donorspecifieke antilichamen),
    3. die niet meer dan één episode van afwijzing hebben gehad, en
    4. geen episodes van afwijzing binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, en
    5. geen afwijzing met een graad IIB of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet de eerste niertransplantatie of ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van meer dan één episode van door biopsie bewezen acute afstoting, of afstoting van Banff 97 graad IIB of hoger, of afstoting in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de studie)
  • Niet bereid om alle belatacept-infusies te ontvangen in het Emory Transplant Center
  • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 35.
  • Serumcreatinine bij inschrijving meer dan 30% hoger dan 3 maanden (± 4 weken) voorafgaand aan randomisatie
  • HbA1C groter dan 8 bij inschrijving
  • Recente geschiedenis van significante proteïnurie (eiwit/Cr-ratio >1)
  • Niet-standaard dosering van belatacept (bijv. dosis anders dan 5 mg belatacept/kg lichaamsgewicht)
  • Cellcept dosis minder dan 500 mg po bid.
  • Dosis prednison hoger dan 5 mg po qd binnen 3 maanden na randomisatie
  • Patiënten die momenteel geen prednison gebruiken
  • Actieve infectie of behandeling met antibiotica of antivirale geneesmiddelen binnen 1 maand na randomisatie
  • Bewijs van Cytomegalovirus (CMV) viremie of klinische CMV-infectie in de afgelopen 3 maanden.
  • Polyomavirus BK PCR (polymerasekettingreactie) belasting groter dan 4,3 (aantal kopieën groter dan 20.0000) binnen 3 maanden na randomisatie
  • Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief of PCR-positief voor hepatitis B (testen niet vereist)
  • Bekende HIV (infectie met het humaan immunodeficiëntievirus) (testen niet vereist)
  • Aanwezigheid van donorspecifiek antilichaam door Luminex-beoordeling van enkelvoudig antigeen, of panelreactiviteit (PRA) van meer dan 50%.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische stoornis die niet verenigbaar is met therapietrouw en follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belatacept 8-wekelijks
Proefpersonen die ten minste één jaar na een niertransplantatie stabiel zijn op de behandeling met belatacept, zullen elke 8 weken een intraveneus (IV) infuus van belatacept krijgen met 5 mg/kg.
Geneesmiddel: Belatacept
Belatacept is een immunosuppressieve medicatie en zal worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 5 mg/kg met tussenpozen van 4 of 8 weken.
Andere namen:
  • Nulojix
Actieve vergelijker: Belatacept 4-wekelijks
Proefpersonen die ten minste één jaar na een niertransplantatie stabiel zijn op de behandeling met belatacept, zullen elke 4 weken een intraveneus (IV) infuus van belatacept krijgen met 5 mg/kg.
Geneesmiddel: Belatacept
Belatacept is een immunosuppressieve medicatie en zal worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 5 mg/kg met tussenpozen van 4 of 8 weken.
Andere namen:
  • Nulojix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
De gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking met behulp van serumcreatininemetingen en de leeftijd, het geslacht en het ras van de patiënt. Een eGFR van minder dan 60 ml/min/1,73 m^2 geeft een lagere nierfunctie aan.
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afstoting van transplantatie na 6 maanden en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Het aantal gevallen van transplantaatafstoting na 6 maanden en 12 maanden vanaf de basislijn zal worden geregistreerd.
6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Aantal proefpersonen met graad IIA en lagere afwijzingen op 6 maanden en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Het aantal proefpersonen met Graad IIA en een lagere ernst van de afwijzing op de Banff 97 diagnostische categorieën zal worden geregistreerd. De ernst van acute afwijzingen wordt beoordeeld op basis van histopathologische bevindingen; Graad IA= significante interstitiële infiltratie en matige tubulitis; Graad IB= significante interstitiële infiltratie en ernstige tubulitis; Graad IIA= milde tot matige intimale arteritis; Graad IIB= ernstige intimale arteritis en Graad III= transmurale arteritis en/of fibrinoïde verandering en necrose van cellen.
6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Aantal proefpersonen met graad IIB en hogere afwijzingen op 6 maanden en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Het aantal proefpersonen met Graad IIB en een hogere mate van afwijzing op de diagnostische categorieën van Banff 97 zal worden geregistreerd. De ernst van acute afwijzingen wordt beoordeeld op basis van histopathologische bevindingen; Graad IA= significante interstitiële infiltratie en matige tubulitis; Graad IB= significante interstitiële infiltratie en ernstige tubulitis; Graad IIA= milde tot matige intimale arteritis; Graad IIB= ernstige intimale arteritis en Graad III= transmurale arteritis en/of fibrinoïde verandering en necrose van cellen.
6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Aantal sterfgevallen op 6 maanden en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Het totale aantal sterfgevallen van proefpersonen na 12 maanden vanaf de basislijn zal worden geregistreerd.
6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Aantal proefpersonen dat transplantaatverlies ervoer na 6 maanden en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline, 12 maanden vanaf baseline
Het totale aantal proefpersonen dat door overlijden gecensureerd transplantaatverlies op 6 maanden en 12 maanden vanaf de basislijn ervoer, zal worden geregistreerd.
6 maanden na baseline, 12 maanden vanaf baseline
Aantal proefpersonen met humaan leukocytenantigeen Donorspecifieke antilichamen (HLA DSA) 6 maanden en 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Het aantal proefpersonen met circulerende humane leukocytenantigeendonorspecifieke antilichamen (HLA DSA) na 12 maanden vanaf de basislijn zal worden geregistreerd.
6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Op 12 maanden vanaf baseline
Het aantal kliniekbezoeken door de proefpersonen aan het einde van 12 maanden vanaf de basislijn zal worden geregistreerd.
Op 12 maanden vanaf baseline
Aantal proefpersonen dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Op 12 maanden vanaf baseline
Het aantal proefpersonen dat aan het einde van 12 maanden vanaf de basislijn in het ziekenhuis was opgenomen, zal worden geregistreerd
Op 12 maanden vanaf baseline
Aantal proefpersonen dat transplantatiebiopten nodig had 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Het aantal proefpersonen dat transplantatiebiopten nodig heeft na 12 maanden vanaf de basislijn zal worden geregistreerd.
12 maanden na baseline
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Op 12 maanden vanaf baseline
De gemiddelde totale kosten van infusies die door elke proefpersoon worden ontvangen en de infusies die gepaard gaan met heen en terug reizen naar het Emory Transplant Center (ETC) zullen worden geschat op basis van de afstand tussen de woonadressen van de proefpersonen en de ETC.
Op 12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00082511

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren