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Bela 8주 투여

2020년 9월 16일 업데이트: Idelberto Badell, Emory University

이식 후 신장 수혜자의 Belatacept 면역억제 요법: 4주 및 8주 투여 간격 비교

이 연구의 목적은 신장 이식 후 1년 동안 벨라타셉트에 안정적이었던 환자를 표준 4주에서 시험용 8주 벨라타셉트 투약 일정으로 전환하는 것입니다. 연구자들은 신장 기능과 급성 거부반응률이 8주 벨라타셉트 투여 시 비열등할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식을 받은 환자에 대한 현재 투약 프로토콜은 벨라타셉트를 4주마다 주입하도록 요구합니다. 연구자는 이식 후 1년 동안 안정적이었던 환자가 8주 Belatacept 주입 일정으로 안전하게 전환될 수 있는지 평가하고자 합니다. 신장 기능 및 급성 거부의 모든 에피소드를 면밀히 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(현재 18세 이상),

  • 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자의 신장 이식을 처음 받는 사람,

    1. 이식 당시에 벨라타셉트를 시작했고
    2. 이식 후 최소 1년 및 최소 6개월 동안 CNI 요법을 중단합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 면역학적 위험이 낮은 환자

    1. 클래스 I 및 클래스 II 항원에 대한 PRA < 50인 첫 번째 이식을 받은 환자,
    2. DSA(공여자 특정 항체) 없음,
    3. 한 번 이상의 거절 에피소드가 없는 사람, 그리고
    4. 등록 전 마지막 6개월 이내에 거부 사례가 없고,
    5. IIB 이상의 등급으로 거절되지 않습니다.

제외 기준:

  • 1차 신장이식, 다장기 이식 수혜자 아님
  • 생검으로 입증된 급성 거부반응 또는 Banff 97 등급 IIB 이상의 거부반응 또는 지난 6개월 이내에 거부반응이 1회 이상 발생한 병력.
  • 임신(가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 함)
  • 에모리 이식 센터에서 모든 벨라타셉트 주입을 받고 싶지 않음
  • 계산된 사구체 여과율(GFR)이 35 미만입니다.
  • 무작위화 전 3개월(±4주)보다 30% 이상 높은 등록 시점의 혈청 크레아티닌
  • 등록 시 HbA1C 8 초과
  • 상당한 단백뇨의 최근 병력(단백질/크롬 비율 >1)
  • 비표준 벨라타셉트 투약(예: 5 mg 벨라타셉트/kg 체중 이외의 용량)
  • 500 mg po bid 미만의 Cellcept 용량.
  • 무작위화 3개월 이내에 5mg po qd를 초과하는 프레드니손 용량
  • 현재 프레드니손을 복용하지 않는 환자
  • 활동성 감염, 또는 무작위화 1개월 이내의 항생제 또는 항바이러스 약물 요법
  • 지난 3개월 이내에 거대세포바이러스(CMV) 바이러스 혈증 또는 임상적 CMV 감염의 증거.
  • 무작위화 3개월 이내에 폴리오마바이러스 BK PCR(중합 효소 연쇄 반응) 로드가 4.3보다 큼(카피 수 20,0000보다 큼)
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성(검사가 필요하지 않음)
  • 알려진 HIV(인간 면역결핍 바이러스 감염)(검사가 필요하지 않음)
  • Luminex 단일 항원 평가 또는 50% 이상의 패널 반응성(PRA)에 의한 기증자 특이적 항체의 존재.
  • 연구 준수 및 후속 조치와 양립할 수 없는 약물 남용 또는 정신 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨라타셉트 8주간
신장 이식 후 최소 1년 동안 벨라타셉트 요법에 안정적인 피험자는 8주마다 5mg/kg의 벨라타셉트 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
의약품: 벨라타셉트
벨라타셉트는 면역억제제로 4주 또는 8주 간격으로 5mg/kg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 누로직스
활성 비교기: 벨라타셉트 4주
신장 이식 후 최소 1년 동안 벨라타셉트 요법에 안정적인 피험자는 4주마다 5mg/kg의 벨라타셉트 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
의약품: 벨라타셉트
벨라타셉트는 면역억제제로 4주 또는 8주 간격으로 5mg/kg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 누로직스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 12개월의 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선으로부터 12개월
평균 추정 사구체 여과율(eGFR)은 혈청 크레아티닌 측정 및 환자의 연령, 성별 및 인종을 사용하여 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라 계산됩니다. 60 ml/min/1.73 미만의 eGFR m^2는 낮은 신장 기능을 나타냅니다.
기준선으로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 후 6개월 및 12개월에 이식 거부가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
기준선으로부터 6개월 및 12개월에 이식 거부 발생 횟수를 기록할 것이다.
기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
기준선 이후 6개월 및 12개월에 등급 IIA 및 더 낮은 거부를 가진 대상체의 수
기간: 기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
밴프 97 진단 범주에서 등급 IIA 및 더 낮은 거부 심각도를 갖는 대상체의 수를 기록할 것이다. 급성 거부반응의 중증도는 조직병리학적 소견에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 IA = 상당한 간질 침윤 및 중등도 세뇨관염; 등급 IB= 상당한 간질 침윤 및 중증 세뇨관염; 등급 IIA= 경도 내지 중등도 내막 동맥염; 등급 IIB= 중증 내막 동맥염 및 등급 III= 경벽 동맥염 및/또는 세포의 피브리노이드 변화 및 괴사.
기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
기준선 이후 6개월 및 12개월에 등급 IIB 이상의 거부반응을 보인 대상체의 수
기간: 기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
Banff 97 진단 범주에서 등급 IIB 및 더 높은 거부 심각도를 가진 피험자의 수가 기록됩니다. 급성 거부반응의 중증도는 조직병리학적 소견에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 IA = 상당한 간질 침윤 및 중등도 세뇨관염; 등급 IB= 상당한 간질 침윤 및 중증 세뇨관염; 등급 IIA= 경도 내지 중등도 내막 동맥염; 등급 IIB= 중증 내막 동맥염 및 등급 III= 경벽 동맥염 및/또는 세포의 피브리노이드 변화 및 괴사.
기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
기준선 이후 6개월 및 12개월의 사망 수
기간: 기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
기준선으로부터 12개월에 피험자 사망의 총 수를 기록합니다.
기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
기준선 이후 6개월 및 12개월에 이식 손실을 경험한 대상체의 수
기간: 베이스라인 이후 6개월, 베이스라인으로부터 12개월
기준선으로부터 6개월 및 12개월에 사망 검열된 이식편 손실을 경험한 대상체의 총 수를 기록할 것이다.
베이스라인 이후 6개월, 베이스라인으로부터 12개월
기준선 후 6개월 및 12개월에 인간 백혈구 항원 기증자 특이적 항체(HLA DSA)를 보유한 피험자 수
기간: 기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
기준선으로부터 12개월에 순환 인간 백혈구 항원 공여자 특이적 항체(HLA DSA)를 갖는 대상체의 수를 기록할 것이다.
기준선 이후 6개월, 기준선 이후 12개월
진료소 방문 횟수
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월 말에 피험자의 클리닉 방문 횟수가 기록됩니다.
기준선으로부터 12개월
입원이 필요한 피험자 수
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월 말에 입원한 피험자의 수를 기록합니다.
기준선으로부터 12개월
기준선 이후 12개월에 이식 생검이 필요한 피험자 수
기간: 기준선 이후 12개월
기준선으로부터 12개월에 이식 생검을 필요로 하는 대상체의 수를 기록할 것이다.
기준선 이후 12개월
비용 분석
기간: 기준선으로부터 12개월
각 피험자가 받는 평균 총 주입 비용 및 Emory 이식 센터(ETC)로의 왕복 여행과 관련된 주입의 평균 총 비용은 피험자의 거주지 주소와 ETC 사이의 거리를 사용하여 추정됩니다.
기준선으로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Idelberto Badell, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00082511

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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