Бела 8-недельная дозировка

Критерии включения:

• Взрослый (возраст ≥18 лет в настоящее время),

• Реципиенты впервые пересаженной почки от живого или умершего донора,

  1. которые были начаты на белатацепте во время трансплантации и
  2. не менее одного года после трансплантации и не принимают ингибиторы кальциневрина в течение как минимум 6 месяцев.

• Пациенты с низким иммунологическим риском, определяемым как

  1. пациенты с первой трансплантацией, у которых PRA < 50 против антигенов класса I и класса II,
  2. отсутствие DSA (донор-специфических антител),
  3. у которых не было более одного эпизода отторжения, и
  4. отсутствие эпизодов отторжения в течение последних 6 месяцев до зачисления, и
  5. отсутствие брака с оценкой IIB и выше.

Критерий исключения:

• Не первая трансплантация почки или реципиент трансплантации нескольких органов
• История более чем одного эпизода острого отторжения, подтвержденного биопсией, или отторжения по шкале Banff 97 IIB или выше, или отторжения в течение последних 6 месяцев.
• Беременность (женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию во время исследования)
• Нежелание получать все инфузии белатацепта в Центре трансплантологии Эмори
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 35.
• Креатинин сыворотки при включении более чем на 30% выше, чем за 3 месяца (±4 недели) до рандомизации
• HbA1C выше 8 при зачислении
• Недавняя история значительной протеинурии (соотношение белок/Кр>1)
• Нестандартная дозировка белатацепта (например, доза, отличная от 5 мг белатацепта/кг массы тела)
• Доза селлсепта менее 500 мг перорально 2 раза в день.
• Доза преднизолона более 5 мг перорально 4 раза в сутки в течение 3 месяцев после рандомизации
• Пациенты, не принимающие в настоящее время преднизолон
• Активная инфекция или антибиотикотерапия или противовирусная лекарственная терапия в течение 1 месяца после рандомизации
• Признаки цитомегаловирусной (ЦМВ) виремии или клинической ЦМВ-инфекции в течение последних 3 месяцев.
• Полиомавирус BK ПЦР (полимеразная цепная реакция) нагрузка более 4,3 (количество копий более 20 000) в течение 3 месяцев после рандомизации
• Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или положительный результат ПЦР на гепатит В (тестирование не требуется)
• Известный ВИЧ (инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека) (тестирование не требуется)
• Наличие донорских специфических антител по оценке одиночного антигена Luminex или панельной реактивности (PRA) выше 50%.
• Злоупотребление психоактивными веществами или психические расстройства в анамнезе несовместимы с соблюдением режима исследования и последующим наблюдением.