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Bela 8-Wochen-Dosierung

16. September 2020 aktualisiert von: Idelberto Badell, Emory University

Belatacept-Immunsuppressionstherapie bei Nierenempfängern nach einer Transplantation: Vergleich von 4-wöchigen und 8-wöchigen Dosierungsintervallen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die Belatacept ein Jahr lang nach der Nierentransplantation stabil behandelt haben, von einem 4-wöchigen Standarddosisschema auf ein 8-wöchiges Prüfschema für Belatacept umzustellen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nierenfunktion und die akuten Abstoßungsraten bei einer 8-wöchigen Belatacept-Dosierung nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Dosierungsprotokoll für Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, erfordert, dass Belatacept alle 4 Wochen als Infusion verabreicht wird. Der Prüfarzt möchte beurteilen, ob die Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation stabil waren, sicher auf ein 8-wöchiges Belatacept-Infusionsschema umgestellt werden können. Die Nierenfunktion und alle Episoden einer akuten Abstoßung werden engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter derzeit ≥18 Jahre),

  • Erstmalige Empfänger einer Nierentransplantation eines lebenden Spenders oder eines verstorbenen Spenders,

    1. die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept begonnen wurden und
    2. sind mindestens ein Jahr nach der Transplantation und mindestens 6 Monate ohne CNI-Therapie.

  • Patienten mit niedrigem immunologischem Risiko, definiert als

    1. Patienten mit einer Ersttransplantation, die einen PRA < 50 gegen Klasse-I- und Klasse-II-Antigene haben,
    2. kein DSA (spenderspezifische Antikörper),
    3. die nicht mehr als eine Abstoßungsepisode hatten, und
    4. keine Abstoßungsepisoden innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung und
    5. keine Ablehnung mit Note IIB oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erster Empfänger einer Nierentransplantation oder Multiorgantransplantation
  • Vorgeschichte von mehr als einer Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung oder einer Abstoßung von Banff 97 Grad IIB oder höher oder einer Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden)
  • Nicht bereit, alle Belatacept-Infusionen im Emory Transplant Center zu erhalten
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kleiner als 35.
  • Serum-Kreatinin bei Aufnahme über 30 % höher als 3 Monate (±4 Wochen) vor der Randomisierung
  • HbA1C größer als 8 bei der Registrierung
  • Kürzlich aufgetretene signifikante Proteinurie (Protein/Cr-Verhältnis > 1)
  • Nicht standardmäßige Belatacept-Dosierung (z. andere Dosis als 5 mg Belatacept/kg Körpergewicht)
  • Cellcept-Dosis von weniger als 500 mg p.o. 2-mal täglich.
  • Prednison-Dosis von mehr als 5 mg p.o. qd innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Patienten, die derzeit kein Prednison einnehmen
  • Aktive Infektion oder antibiotische oder antivirale medikamentöse Therapie innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
  • Nachweis einer Cytomegalovirus (CMV)-Virämie oder einer klinischen CMV-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Polyomavirus-BK-PCR-Last (Polymerase-Kettenreaktion) von mehr als 4,3 (Kopienzahl von mehr als 20.0000) innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B (Test nicht erforderlich)
  • Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus-Infektion) (Test nicht erforderlich)
  • Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern gemäß Luminex-Einzelantigenbewertung oder Panelreaktivität (PRA) über 50 %.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nicht mit der Studienadhärenz und -nachsorge vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belatacept 8-wöchentlich
Patienten, bei denen die Belatacept-Therapie mindestens ein Jahr nach einer Nierentransplantation stabil ist, erhalten alle 8 Wochen eine intravenöse (i.v.) Belatacept-Infusion mit 5 mg/kg.
Arzneimittel: Belatacept
Belatacept ist ein immunsuppressives Medikament und wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg in Abständen von 4 oder 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Nulojix
Aktiver Komparator: Belatacept 4-wöchentlich
Patienten, bei denen die Belatacept-Therapie mindestens ein Jahr nach einer Nierentransplantation stabil ist, erhalten alle 4 Wochen eine Belatacept-Infusion mit 5 mg/kg intravenös (i.v.).
Arzneimittel: Belatacept
Belatacept ist ein immunsuppressives Medikament und wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 5 mg/kg in Abständen von 4 oder 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Nulojix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Die mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) unter Verwendung von Serum-Kreatinin-Messungen und Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten berechnet. Eine eGFR unter 60 ml/min/1,73 m^2 zeigt eine niedrigere Nierenfunktion an.
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatabstoßung 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Anzahl der Fälle von Transplantatabstoßung 6 Monate und 12 Monate nach der Grundlinie wird aufgezeichnet.
6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Anzahl der Probanden mit Ablehnungsgrad IIA und niedriger 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Anzahl der Probanden mit Grad IIA und geringerem Schweregrad der Abstoßung in den diagnostischen Kategorien von Banff 97 wird aufgezeichnet. Der Schweregrad akuter Abstoßungen wird anhand histopathologischer Befunde abgestuft; Grad IA = signifikante interstitielle Infiltration und mäßige Tubulitis; Grad IB = signifikante interstitielle Infiltration und schwere Tubulitis; Grad IIA = leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; Grad IIB = schwere Intimaarteriitis und Grad III = transmurale Arteriitis und/oder fibrinoide Veränderung und Nekrose von Zellen.
6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Anzahl der Probanden mit Ablehnungsgrad IIB und höher 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Anzahl der Probanden mit Grad IIB und einem höheren Schweregrad der Abstoßung in den diagnostischen Kategorien von Banff 97 wird aufgezeichnet. Der Schweregrad akuter Abstoßungen wird anhand histopathologischer Befunde abgestuft; Grad IA = signifikante interstitielle Infiltration und mäßige Tubulitis; Grad IB = signifikante interstitielle Infiltration und schwere Tubulitis; Grad IIA = leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; Grad IIB = schwere Intimaarteriitis und Grad III = transmurale Arteriitis und/oder fibrinoide Veränderung und Nekrose von Zellen.
6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Anzahl der Todesfälle 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden 12 Monate nach der Grundlinie wird aufgezeichnet.
6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Anzahl der Probanden, die 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn einen Transplantatverlust erlitten
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline, 12 Monate ab Baseline
Die Gesamtzahl der Probanden, die 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert einen todeszensierten Transplantatverlust erlitten, wird aufgezeichnet.
6 Monate nach Baseline, 12 Monate ab Baseline
Anzahl der Probanden mit humanen Leukozyten-Antigen-Spender-spezifischen Antikörpern (HLA DSA) 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach dem Ausgangswert humane Leukozyten-Antigen-Spender-spezifische Antikörper (HLA DSA) im Umlauf haben, wird aufgezeichnet.
6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Die Anzahl der Klinikbesuche durch die Probanden am Ende von 12 Monaten ab dem Ausgangswert wird aufgezeichnet.
12 Monate nach der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die stationär behandelt werden müssen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Die Anzahl der Probanden, die am Ende von 12 Monaten nach dem Ausgangswert ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird aufgezeichnet
12 Monate nach der Grundlinie
Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach Studienbeginn Transplantationsbiopsien benötigen
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Die Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach Studienbeginn Transplantatbiopsien benötigen, wird aufgezeichnet.
12 Monate nach Baseline
Kostenanalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Die durchschnittlichen Gesamtkosten der Infusionen, die von jedem Probanden erhalten werden, und derjenigen, die mit der Hin- und Rückfahrt zum Emory Transplant Center (ETC) verbunden sind, werden anhand der Entfernung zwischen den Wohnadressen der Probanden und dem ETC geschätzt.
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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