Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování Bela 8 týdnů

16. září 2020 aktualizováno: Idelberto Badell, Emory University

Imunosupresivní terapie Belataceptem u příjemců po transplantaci ledvin: Porovnání 4týdenních a 8týdenních dávkovacích intervalů

Účelem této studie je převést pacienty, kteří byli stabilní na Belataceptu po dobu jednoho roku po transplantaci ledviny, ze standardního 4týdenního dávkovacího schématu na zkušební 8týdenní dávkování belataceptu. Vyšetřovatelé předpokládají, že renální funkce a míra akutní rejekce budou non-inferiorní při 8týdenním dávkování belataceptu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný protokol dávkování pro pacienty, kteří podstoupili transplantaci ledviny, vyžaduje podávání přípravku Belatacept ve formě infuze každé 4 týdny. Zkoušející chce posoudit, zda pacienti, kteří jsou stabilní po dobu jednoho roku po transplantaci, mohou být bezpečně převedeni na 8týdenní infuzní schéma Belataceptu. Renální funkce a jakékoli epizody akutní rejekce budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (aktuální věk ≥ 18 let),

  • První příjemci transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce,

    1. kterým byla zahájena léčba belataceptem v době transplantace a
    2. jsou nejméně jeden rok po transplantaci a jsou bez léčby CNI po dobu nejméně 6 měsíců.

  • Pacienti s nízkým imunologickým rizikem, definovaným jako

    1. pacienti s první transplantací, kteří mají PRA < 50 proti antigenům třídy I a třídy II,
    2. žádné DSA (dárcovské specifické protilátky),
    3. kteří neměli více než jednu epizodu odmítnutí, a
    4. žádné epizody odmítnutí během posledních 6 měsíců před registrací a
    5. žádné odmítnutí se stupněm IIB nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • Není to první transplantace ledvin nebo příjemce transplantace více orgánů
  • Anamnéza více než jedné epizody akutní rejekce prokázané biopsií nebo rejekce Banff 97 stupně IIB nebo vyššího nebo rejekce během posledních 6 měsíců.
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci)
  • Neochotný přijímat všechny infuze belataceptu v Emory Transplant Center
  • Vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) nižší než 35.
  • Sérový kreatinin při zařazení o více než 30 % vyšší než 3 měsíce (±4 týdny) před randomizací
  • HbA1C vyšší než 8 při zápisu
  • Nedávná historie významné proteinurie (poměr protein/Cr >1)
  • Nestandardní dávkování belataceptu (např. jiná dávka než 5 mg belataceptu/kg tělesné hmotnosti)
  • Dávka Cellceptu nižší než 500 mg po bid.
  • Dávka prednisonu vyšší než 5 mg po qd během 3 měsíců od randomizace
  • Pacienti, kteří v současné době neužívají prednison
  • Aktivní infekce nebo léčba antibiotiky nebo antivirotiky do 1 měsíce od randomizace
  • Důkaz cytomegalovirové (CMV) virémie nebo klinické CMV infekce během posledních 3 měsíců.
  • Polyomavirus BK PCR (polymerázová řetězová reakce) zatížení větší než 4,3 (počet kopií větší než 20 000) během 3 měsíců od randomizace
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní PCR na hepatitidu B (testování není vyžadováno)
  • Známý HIV (infekce virem lidské imunodeficience) (testování není vyžadováno)
  • Přítomnost dárcovské specifické protilátky podle hodnocení jediného antigenu Luminex nebo panelová reaktivita (PRA) vyšší než 50 %.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrické poruchy neslučitelné s dodržováním studie a sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belatacept 8 týdně
Jedinci, kteří jsou stabilní na léčbě belataceptem alespoň jeden rok po transplantaci ledviny, budou dostávat infuzi belataceptu intravenózně (IV) v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů.
Lék: Belatacept
Belatacept je imunosupresivní lék a bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 5 mg/kg ve 4týdenních nebo 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Nulojix
Aktivní komparátor: Belatacept 4 týdně
Jedinci, kteří jsou stabilní na léčbě belataceptem alespoň jeden rok po transplantaci ledviny, budou dostávat infuzi belataceptu intravenózně (IV) v dávce 5 mg/kg každé 4 týdny.
Lék: Belatacept
Belatacept je imunosupresivní lék a bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 5 mg/kg ve 4týdenních nebo 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Nulojix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) za 12 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočítána podle rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) s použitím měření sérového kreatininu a věku, pohlaví a rasy pacienta. eGFR pod 60 ml/min/1,73 m^2 znamená nižší renální funkci.
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odmítnutím transplantace 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Zaznamená se počet výskytů odmítnutí transplantátu za 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet subjektů se stupněm IIA a nižším odmítnutím za 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán počet subjektů se stupněm IIA a nižší závažností odmítnutí v diagnostických kategoriích Banff 97. Závažnost akutních rejekcí bude odstupňována na základě histopatologických nálezů; Stupeň IA = významná intersticiální infiltrace a středně závažná tubulitida; Stupeň IB = významná intersticiální infiltrace a těžká tubulitida; Stupeň IIA= mírná až středně závažná intimální arteritida; Stupeň IIB = těžká intimální arteritida a Stupeň III = transmurální arteritida a/nebo změna fibrinoidů a nekróza buněk.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet subjektů se stupněm IIB a vyšším odmítnutím po 6 měsících a 12 měsících po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán počet subjektů se stupněm IIB a vyšší závažností odmítnutí v diagnostických kategoriích Banff 97. Závažnost akutních rejekcí bude odstupňována na základě histopatologických nálezů; Stupeň IA = významná intersticiální infiltrace a středně závažná tubulitida; Stupeň IB = významná intersticiální infiltrace a těžká tubulitida; Stupeň IIA= mírná až středně závažná intimální arteritida; Stupeň IIB = těžká intimální arteritida a Stupeň III = transmurální arteritida a/nebo změna fibrinoidů a nekróza buněk.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet úmrtí za 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán celkový počet úmrtí subjektu po 12 měsících od výchozího stavu.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet subjektů, které zaznamenaly ztrátu štěpu za 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán celkový počet subjektů, u kterých došlo k úmrtí cenzurované ztráty štěpu po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců od výchozího stavu
Počet subjektů se specifickými protilátkami pro dárce lidského leukocytárního antigenu (HLA DSA) 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Zaznamená se počet subjektů, které mají cirkulující lidské leukocytární antigen donorové specifické protilátky (HLA DSA) 12 měsíců od výchozí hodnoty.
6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet návštěv kliniky
Časové okno: Ve 12 měsících od výchozího stavu
Zaznamená se počet klinických návštěv subjektů na konci 12 měsíců od výchozího stavu.
Ve 12 měsících od výchozího stavu
Počet pacientů, kteří potřebují hospitalizaci
Časové okno: Ve 12 měsících od výchozího stavu
Bude zaznamenán počet subjektů, které byly hospitalizovány na konci 12 měsíců od výchozího stavu
Ve 12 měsících od výchozího stavu
Počet subjektů, které potřebují transplantační biopsie 12 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Bude zaznamenán počet subjektů, které potřebují transplantační biopsie 12 měsíců od výchozího stavu.
12 měsíců po výchozím stavu
Analýza nákladů
Časové okno: Ve 12 měsících od výchozího stavu
Průměrné celkové náklady na infuze obdržené každým subjektem a na infuze spojené se zpáteční cestou do Emory Transplant Center (ETC) budou odhadnuty pomocí vzdálenosti mezi rezidenčními adresami subjektů a ETC.
Ve 12 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit