Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béla 8 hetes adagolás

2020. szeptember 16. frissítette: Idelberto Badell, Emory University

Belatacept immunszuppressziós terápia transzplantáció utáni vesében: a 4 hetes és a 8 hetes adagolási intervallumok összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a veseátültetést követően egy évig stabil belatacept-kezelésben részesülő betegeket a szokásos 4 hetes kezelésről a vizsgált 8 hetes belatacept adagolási rendre állítson át. A kutatók azt feltételezik, hogy a vesefunkció és az akut kilökődési arány nem lesz rosszabb a 8 hetes belatacept adagolás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veseátültetésen átesett betegek jelenlegi adagolási protokollja szerint a Belataceptet 4 hetente infúzióban kell beadni. A vizsgáló azt szeretné felmérni, hogy a transzplantáció után egy évig stabil betegeknél biztonságosan át lehet-e állni a 8 hetes Belatacept infúziós programra. A vesefunkciót és az akut kilökődési epizódokat szorosan ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (jelenleg 18 év feletti),

  • Élő vagy elhunyt donor első vesetranszplantált recipiensei,

    1. akiket a transzplantáció idején belatacepttel kezdték el és
    2. legalább egy évvel a transzplantáció után, és legalább 6 hónapig nem kaptak CNI-terápiát.

  • Alacsony immunológiai kockázatú betegek, definíció szerint

    1. olyan első átültetésen átesett betegek, akiknél az I. és II. osztályú antigénekkel szembeni PRA < 50,
    2. nincs DSA (donor-specifikus antitest),
    3. akiknél nem volt egynél több elutasítási epizód, és
    4. nem volt elutasító epizód a beiratkozást megelőző 6 hónapban, és
    5. nincs elutasítás IIB vagy magasabb fokozattal.

Kizárási kritériumok:

  • Nem első vesetranszplantáció, vagy több szerv transzplantációja
  • Egynél több biopsziával igazolt akut kilökődési epizód, vagy Banff 97 IIB vagy magasabb fokozatú kilökődés, vagy kilökődés az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség (a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során)
  • Nem hajlandó minden belatacept infúziót megkapni az Emory Transzplantációs Központban
  • A számított glomeruláris szűrési ráta (GFR) kisebb, mint 35.
  • A szérum kreatininszint a felvételkor több mint 30%-kal magasabb, mint 3 hónappal (±4 hét) a randomizálás előtt
  • HbA1C 8-nál nagyobb a beiratkozáskor
  • Jelentős proteinuria a közelmúltban (protein/Cr arány >1)
  • Nem szabványos belatacept adagolás (pl. 5 mg belatacept/ttkg-tól eltérő adag)
  • A Cellcept dózisa napi 500 mg-nál kisebb.
  • A randomizálást követő 3 hónapon belül napi 5 mg-nál nagyobb prednizon dózis
  • A prednizont jelenleg nem szedő betegek
  • Aktív fertőzés, vagy antibiotikus vagy vírusellenes gyógyszeres kezelés a randomizálást követő 1 hónapon belül
  • Citomegalovírus (CMV) virémia vagy klinikai CMV fertőzés bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban.
  • Polyomavirus BK PCR (polimeráz láncreakció) terhelés nagyobb mint 4,3 (másolatszám nagyobb, mint 20 000) a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Ismert, hogy hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy PCR-pozitív hepatitis B-re (vizsgálat nem szükséges)
  • Ismert HIV (humán immunhiány vírus fertőzés) (teszt nem szükséges)
  • Donorspecifikus antitest jelenléte a Luminex egyetlen antigén értékelése alapján, vagy 50% feletti panel reaktivitás (PRA).
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében nem egyeztethető össze a vizsgálati betartással és a nyomon követéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belatacept 8 hetente
Azok az alanyok, akik legalább egy évvel a veseátültetés után stabil belatacept-kezelésben részesülnek, 8 hetente 5 mg/ttkg belatacept infúziót kapnak intravénásan (IV).
Drog: Belatacept
A belatacept egy immunszuppresszív gyógyszer, amelyet intravénás infúzióban adnak be 5 mg/ttkg dózisban, 4 hetes vagy 8 hetes időközönként.
Más nevek:
  • Nulojix
Aktív összehasonlító: Belatacept 4 hetente
Azok a személyek, akik stabil belatacept-kezelésben részesültek legalább egy évvel a veseátültetés után, 4 hetente 5 mg/ttkg belatacept infúziót kapnak intravénásan (IV).
Drog: Belatacept
A belatacept egy immunszuppresszív gyógyszer, amelyet intravénás infúzióban adnak be 5 mg/ttkg dózisban, 4 hetes vagy 8 hetes időközönként.
Más nevek:
  • Nulojix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) a kiindulási értéktől számított 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
Az átlagos becsült glomeruláris szűrési rátát (eGFR) a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) egyenlet alapján számítják ki, a szérum kreatinin mérése és a beteg életkora, neme és rassza alapján. 60 ml/perc/1,73 alatti eGFR m^2 alacsonyabb veseműködést jelez.
12 hónap az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantációt elutasító résztvevők száma a kiindulási állapotot követő 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Feljegyezzük a transzplantátum kilökődésének előfordulásának számát az alapvonaltól számított 6 és 12 hónap elteltével.
6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Az IIA fokozatú és alacsonyabb elutasítású alanyok száma a kiindulási állapotot követő 6 és 12 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
A Banff 97 diagnosztikai kategóriákban az IIA fokozatú és a kilökődés alacsonyabb súlyosságú alanyainak száma rögzítésre kerül. Az akut kilökődés súlyosságát a kórszövettani leletek alapján osztályozzák; IA fokozat = jelentős intersticiális infiltráció és mérsékelt tubulitis; IB fokozat = jelentős intersticiális infiltráció és súlyos tubulitis; IIA fokozat = enyhe vagy közepes fokú intima arteritis; Grade IIB = súlyos intima arteritis és Grade III = transzmurális arteritis és/vagy fibrinoid változás és sejtnekrózis.
6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
IIB fokozatú és magasabb elutasítású alanyok száma a kiindulási állapotot követő 6 és 12 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
A Banff 97 diagnosztikai kategóriákban a IIB fokozatú és a kilökődés magasabb súlyosságú alanyainak száma rögzítésre kerül. Az akut kilökődés súlyosságát a kórszövettani leletek alapján osztályozzák; IA fokozat = jelentős intersticiális infiltráció és mérsékelt tubulitis; IB fokozat = jelentős intersticiális infiltráció és súlyos tubulitis; IIA fokozat = enyhe vagy közepes fokú intima arteritis; Grade IIB = súlyos intima arteritis és Grade III = transzmurális arteritis és/vagy fibrinoid változás és sejtnekrózis.
6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Halálozások száma a kiindulási állapotot követő 6 és 12 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
A vizsgálati alanyok halálozásának teljes számát az alapvonaltól számított 12 hónapban rögzítik.
6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Azon alanyok száma, akik a kiindulási állapot után 6 hónapos és 12 hónapos graftvesztést tapasztaltak
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
Feljegyezzük azoknak az alanyoknak a teljes számát, akik halállal cenzúrázták a graft elvesztését az alapvonaltól számított 6 és 12 hónap elteltével.
6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
Humán leukocita antigén donor specifikus antitestekkel (HLA DSA) rendelkező alanyok száma a kiindulási állapotot követő 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
Feljegyezzük azon alanyok számát, akikben keringő humán leukocita antigén donor specifikus antitestek (HLA DSA) vannak az alapvonaltól számított 12 hónapon belül.
6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulás után
A klinikai látogatások száma
Időkeret: 12 hónappal a kiindulási állapottól számítva
Rögzítésre kerül az alanyok klinikai látogatásainak száma az alapvonaltól számított 12 hónap végén.
12 hónappal a kiindulási állapottól számítva
A kórházi kezelésre szoruló alanyok száma
Időkeret: 12 hónappal a kiindulási állapottól számítva
Feljegyezzük azon alanyok számát, akik a kiindulási állapothoz képest 12 hónap végén kórházi kezelésben részesültek
12 hónappal a kiindulási állapottól számítva
Transzplantációs biopsziára szoruló alanyok száma a kiindulási állapotot követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Feljegyezzük azoknak az alanyoknak a számát, akiknek a kiindulási állapottól számított 12 hónapja után transzplantációs biopsziára volt szükségük.
12 hónappal az alapvonal után
Költségelemzés
Időkeret: 12 hónappal a kiindulási állapottól számítva
Az egyes alanyok által kapott infúziók átlagos összköltsége és az Emory Transzplantációs Központba (ETC) való oda-vissza utazáshoz kapcsolódó infúziók átlagos összköltsége az alanyok lakcíme és az ETC közötti távolság alapján kerül becslésre.
12 hónappal a kiindulási állapottól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00082511

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel