Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bela dawkowanie przez 8 tygodni

16 września 2020 zaktualizowane przez: Idelberto Badell, Emory University

Terapia immunosupresyjna belataceptem u pacjentów po przeszczepieniu nerki: porównanie 4-tygodniowych i 8-tygodniowych odstępów między dawkami

Celem tego badania jest zmiana pacjentów, którzy byli stabilni na belatacepcie przez rok po przeszczepie nerki ze standardowego 4-tygodniowego do eksperymentalnego 8-tygodniowego schematu dawkowania belataceptu. Badacze wysuwają hipotezę, że czynność nerek i wskaźniki ostrego odrzucania nie będą gorsze po 8-tygodniowym dawkowaniu belataceptu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny protokół dawkowania u pacjentów po przeszczepie nerki wymaga podawania leku Belatacept we wlewie co 4 tygodnie. Badacz chce ocenić, czy pacjenci, których stan był stabilny przez rok po przeszczepie, mogą bezpiecznie przejść na 8-tygodniowy schemat infuzji Belatacept. Czynność nerek i wszelkie epizody ostrego odrzucania będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (obecnie ≥18 lat),

  • Osoby po pierwszym przeszczepie nerki od dawcy żywego lub dawcy zmarłego,

    1. którzy zostali zainicjowani belataceptem w czasie przeszczepu i
    2. są co najmniej rok po przeszczepie i nie stosują CNI przez co najmniej 6 miesięcy.

  • Pacjenci z niskim ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako

    1. pacjenci po pierwszym przeszczepie, u których PRA < 50 wobec antygenów klasy I i klasy II,
    2. brak DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy),
    3. którzy nie mieli więcej niż jednego epizodu odrzucenia i
    4. brak epizodów odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją, oraz
    5. brak odrzucenia z oceną IIB lub wyższą.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie pierwszy przeszczep nerki ani biorca przeszczepu wielonarządowego
  • Historia więcej niż jednego epizodu ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją lub odrzucenia stopnia IIB wg Banffa 97 lub wyższego lub odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania)
  • Niechęć do otrzymywania wszystkich infuzji belataceptu w Centrum Transplantacji Emory
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 35.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w momencie włączenia do badania było o ponad 30% wyższe niż 3 miesiące (±4 tygodnie) przed randomizacją
  • HbA1C większe niż 8 przy rejestracji
  • Niedawna historia istotnego białkomoczu (stosunek białko/Cr >1)
  • Niestandardowe dawkowanie belataceptu (np. dawka inna niż 5 mg belataceptu/kg masy ciała)
  • Dawka Cellceptu mniejsza niż 500 mg doustnie dwa razy dziennie.
  • Dawka prednizonu większa niż 5 mg doustnie raz dziennie w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Pacjenci nieprzyjmujący obecnie prednizonu
  • Aktywna infekcja lub leczenie antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Dowody na wiremię wirusa cytomegalii (CMV) lub kliniczne zakażenie CMV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obciążenie poliomawirusem BK PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) większe niż 4,3 (liczba kopii większa niż 20 000) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu PCR w kierunku zapalenia wątroby typu B (badanie nie jest wymagane)
  • Znany HIV (zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności) (badanie nie jest wymagane)
  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy w ocenie pojedynczego antygenu Luminex lub reaktywność panelu (PRA) powyżej 50%.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych nie jest zgodna z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania i obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept 8-tyg
Osoby, które są stabilne podczas leczenia belataceptem co najmniej rok po przeszczepie nerki, będą otrzymywać belatacept we wlewie dożylnym (IV) w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Lek: Belatacept
Belatacept jest lekiem immunosupresyjnym i będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nulojix
Aktywny komparator: Belatacept 4-tygodniowo
Osoby, które są stabilne podczas leczenia belataceptem przez co najmniej rok po przeszczepie nerki, będą otrzymywać belatacept we wlewie dożylnym (IV) w dawce 5 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Lek: Belatacept
Belatacept jest lekiem immunosupresyjnym i będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nulojix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony zgodnie z równaniem opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy oraz wieku, płci i rasy pacjenta. eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 wskazuje na niższą czynność nerek.
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu po 6 miesiącach i 12 miesiącach po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Rejestrowana będzie liczba przypadków odrzucenia przeszczepu po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów ze stopniem IIA i niższymi odrzuceniami po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów ze stopniem IIA i niższym stopniem odrzucenia w kategoriach diagnostycznych Banff 97 zostanie zarejestrowana. Nasilenie ostrych odrzuceń zostanie ocenione na podstawie wyników badań histopatologicznych; stopień IA = znaczny naciek śródmiąższowy i umiarkowane zapalenie kanalików; stopień IB = znaczny naciek śródmiąższowy i ciężkie zapalenie kanalików; stopnia IIA = łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; Stopień IIB = ciężkie zapalenie błony wewnętrznej tętnicy i Stopień III = przezścienne zapalenie tętnic i (lub) zmiany fibrynoidowe i martwica komórek.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów z odrzuceniem stopnia IIB i wyższym po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów ze stopniem IIB i wyższym stopniem odrzucenia w kategoriach diagnostycznych Banff 97 zostanie zarejestrowana. Nasilenie ostrych odrzuceń zostanie ocenione na podstawie wyników badań histopatologicznych; stopień IA = znaczny naciek śródmiąższowy i umiarkowane zapalenie kanalików; stopień IB = znaczny naciek śródmiąższowy i ciężkie zapalenie kanalików; stopnia IIA = łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; Stopień IIB = ciężkie zapalenie błony wewnętrznej tętnicy i Stopień III = przezścienne zapalenie tętnic i (lub) zmiany fibrynoidowe i martwica komórek.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba zgonów po 6 miesiącach i 12 miesiącach po linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Zarejestrowana zostanie całkowita liczba zgonów osobników po 12 miesiącach od linii podstawowej.
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty przeszczepu po 6 miesiącach i 12 miesiącach po linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy od wartości początkowej
Zarejestrowana zostanie całkowita liczba pacjentów, którzy doświadczyli utraty przeszczepu ocenzurowanej śmiercią po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości początkowej.
6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy od wartości początkowej
Liczba pacjentów ze swoistymi przeciwciałami dawcy antygenu ludzkich leukocytów (HLA DSA) po 6 miesiącach i 12 miesiącach po linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Zarejestrowana zostanie liczba osobników, u których w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej wykryto krążące przeciwciała swoiste dla dawcy antygenu ludzkich leukocytów (HLA DSA).
6 miesięcy po linii bazowej, 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Rejestrowana będzie liczba wizyt w klinice przez pacjentów na koniec 12 miesięcy od wartości początkowej.
Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani pod koniec 12 miesięcy od wartości początkowej
Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Liczba pacjentów wymagających biopsji przeszczepu po 12 miesiącach od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów wymagających biopsji przeszczepu po 12 miesiącach od wartości początkowej zostanie zarejestrowana.
12 miesięcy po linii bazowej
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości początkowej
Średni całkowity koszt infuzji otrzymanych przez każdego pacjenta oraz kosztów związanych z podróżą w obie strony do Emory Transplant Center (ETC) zostanie oszacowany na podstawie odległości między adresami zamieszkania pacjentów a ETC.
Po 12 miesiącach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj