Bela 8 ukers dosering
16. september 2020 oppdatert av: Idelberto Badell, Emory University
Belatacept immunsuppresjonsterapi hos post-transplanterte nyremottakere: Sammenligning av 4-ukers og 8-ukers doseringsintervaller
Hensikten med denne studien er å overføre pasienter som har vært stabile på Belatacept i ett år etter nyretransplantasjon fra standard 4-ukers til en 8-ukers undersøkelsesdoseringsplan for belatacept.
Etterforskerne antar at nyrefunksjon og akutt avstøtingsfrekvens vil være ikke-underordnet med 8-ukers belataceptdosering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjeldende doseringsprotokoll for pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon krever at Belatacept gis som infusjon hver 4. uke.
Utforskeren ønsker å vurdere om pasientene som har vært stabile i ett år etter transplantasjon trygt kan overføres til en 8-ukers Belatacept-infusjonsplan.
Nyrefunksjonen og eventuelle episoder med akutt avstøtning vil bli nøye overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥18 år for tiden),
Førstegangs nyretransplanterte mottakere av enten levende donor eller avdød donor,
- som ble igangsatt på belatacept på tidspunktet for transplantasjon og
- er minst ett år etter transplantasjon og uten CNI-behandling i minst 6 måneder.
Pasienter med lav immunologisk risiko, definert som
- pasienter med en første transplantasjon som har en PRA < 50 mot klasse I og klasse II antigener,
- ingen DSA (donorspesifikke antistoffer),
- som ikke har hatt mer enn én episode med avvisning, og
- ingen episoder med avvisning i løpet av de siste 6 månedene før påmelding, og
- ingen avslag med karakteren IIB eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke første nyretransplantasjon, eller mottaker av multiorgantransplantasjon
- Anamnese med mer enn én episode med biopsi-påvist akutt avstøtning, eller med avvisning av Banff 97 grad IIB eller høyere, eller avslag i løpet av de siste 6 månedene.
- Graviditet (kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien)
- Uvillig til å motta alle belatacept-infusjoner på Emory Transplant Center
- Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 35.
- Serumkreatinin ved registrering over 30 % høyere enn 3 måneder (±4 uker) før randomisering
- HbA1C høyere enn 8 ved påmelding
- Nylig historie med betydelig proteinuri (protein/Cr-forhold >1)
- Ikke-standard belatacept-dosering (f.eks. annen dose enn 5 mg belatacept/kg kroppsvekt)
- Cellcept-dose mindre enn 500 mg po bid.
- Prednisondose større enn 5 mg per dag innen 3 måneder etter randomisering
- Pasienter som for tiden ikke tar prednison
- Aktiv infeksjon, eller antibiotika- eller antiviral medikamentbehandling innen 1 måned etter randomisering
- Bevis på Cytomegalovirus (CMV) viremi eller klinisk CMV-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Polyomavirus BK PCR (polymerasekjedereaksjon) belastning større enn 4,3 (kopiantall større enn 20 0000) innen 3 måneder etter randomisering
- Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv eller PCR-positiv for hepatitt B (testing ikke nødvendig)
- Kjent HIV (human immunsviktvirusinfeksjon) (testing ikke nødvendig)
- Tilstedeværelse av donorspesifikt antistoff ved Luminex enkeltantigenvurdering, eller panelreaktivitet (PRA) over 50 %.
- Historie om rusmisbruk eller psykiatrisk lidelse er ikke forenlig med studietilslutning og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belatacept 8-ukentlig
Personer som er stabile på belataceptbehandling minst ett år etter en nyretransplantasjon vil få belataceptinfusjon intravenøst (IV) med 5 mg/kg hver 8. uke.
|
Belatacept er et immundempende medikament og vil gis som en intravenøs infusjon i en dose på 5 mg/kg med 4-ukers eller 8-ukers intervaller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Belatacept 4-ukentlig
Personer som er stabile på belataceptbehandling minst ett år etter en nyretransplantasjon vil få belataceptinfusjon intravenøst (IV) med 5 mg/kg hver 4. uke.
|
Belatacept er et immundempende medikament og vil gis som en intravenøs infusjon i en dose på 5 mg/kg med 4-ukers eller 8-ukers intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) vil bli beregnet i henhold til ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) ved bruk av serumkreatininmålinger og pasientens alder, kjønn og rase.
En eGFR under 60 ml/min/1,73
m^2 indikerer lavere nyrefunksjon.
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med transplantasjonsavvisning 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Antall forekomster av transplantasjonsavstøting etter 6 måneder og 12 måneder fra baseline vil bli registrert.
|
6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Antall emner med karakter IIA og lavere avslag ved 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Antall personer med grad IIA og lavere alvorlighetsgrad av avvisning på Banff 97 diagnostiske kategorier vil bli registrert.
Alvorlighetsgraden av akutte avvisninger vil bli gradert basert på histopatologiske funn; Grad IA = signifikant interstitiell infiltrasjon og moderat tubulitt; Grad IB = signifikant interstitiell infiltrasjon og alvorlig tubulitt; Grad IIA = mild til moderat intimal arteritt; Grad IIB= alvorlig intimal arteritt og grad III= transmural arteritt og/eller fibrinoid forandring og nekrose av celler.
|
6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Antall emner med klasse IIB og høyere avslag ved 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Antall forsøkspersoner med grad IIB og høyere alvorlighetsgrad av avvisning på Banff 97 diagnostiske kategorier vil bli registrert.
Alvorlighetsgraden av akutte avvisninger vil bli gradert basert på histopatologiske funn; Grad IA = signifikant interstitiell infiltrasjon og moderat tubulitt; Grad IB = signifikant interstitiell infiltrasjon og alvorlig tubulitt; Grad IIA = mild til moderat intimal arteritt; Grad IIB= alvorlig intimal arteritt og grad III= transmural arteritt og/eller fibrinoid forandring og nekrose av celler.
|
6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Antall dødsfall 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Det totale antallet forsøkspersoners dødsfall 12 måneder fra baseline vil bli registrert.
|
6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Antall forsøkspersoner som opplevde tap av transplantat 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline, 12 måneder fra baseline
|
Det totale antallet forsøkspersoner som opplevde dødsensurert transplantattap 6 måneder og 12 måneder fra baseline vil bli registrert.
|
6 måneder etter baseline, 12 måneder fra baseline
|
|
Antall forsøkspersoner med donorspesifikke antistoffer for humant leukocyttantigen (HLA DSA) 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Antall personer som har sirkulerende humane leukocyttantigendonorspesifikke antistoffer (HLA DSA) 12 måneder fra baseline vil bli registrert.
|
6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall klinikkbesøk av forsøkspersonene ved slutten av 12 måneder fra baseline vil bli registrert.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall forsøkspersoner som hadde sykehusinnleggelser ved slutten av 12 måneder fra baseline vil bli registrert
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antall personer som trenger transplantasjonsbiopsier 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Antall personer som trenger transplantasjonsbiopsier 12 måneder fra baseline vil bli registrert.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Den gjennomsnittlige totale kostnaden for infusjoner mottatt av hvert forsøksperson og de som er forbundet med tur-returreiser til Emory Transplant Center (ETC) vil bli estimert ved å bruke avstanden mellom pasientens boligadresse og ETC.
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idelberto Badell, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knight SR. Transplant Trial Watch. Transpl Int. 2021 Jul;34(7):1171-1173. doi: 10.1111/tri.13928.
- Badell IR, Parsons RF, Karadkhele G, Cristea O, Mead S, Thomas S, Robertson JM, Kim GS, Hanfelt JJ, Pastan SO, Larsen CP. Every 2-month belatacept maintenance therapy in kidney transplant recipients greater than 1-year posttransplant: A randomized, noninferiority trial. Am J Transplant. 2021 Sep;21(9):3066-3076. doi: 10.1111/ajt.16538. Epub 2021 Mar 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082511
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .