Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bela 8 viikon annostus

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Idelberto Badell, Emory University

Belatasepti-immunosuppressiohoito munuaisensiirron jälkeen: 4 viikon ja 8 viikon annosteluvälien vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siirtää potilaat, joiden belatasepti on pysynyt vakaana vuoden ajan munuaisensiirron jälkeen, tavanomaisesta 4 viikon annoksesta tutkittavaan 8 viikon belataseptin annostusaikatauluun. Tutkijat olettavat, että munuaisten toiminta ja akuutti hylkimisaste eivät ole huonompia 8 viikon belataseptiannostuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen annostuskäytäntö potilaille, joille on tehty munuaisensiirto, edellyttää, että Belataceptia annetaan infuusiona 4 viikon välein. Tutkija haluaa arvioida, voidaanko potilaat, jotka ovat pysyneet vakaana yhden vuoden elinsiirron jälkeen, turvallisesti siirtyä 8 viikon Belatacept-infuusioohjelmaan. Munuaisten toimintaa ja mahdollisia akuutteja hylkimisreaktioita seurataan tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta tällä hetkellä),

  • Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saajat joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta,

    1. jotka aloitettiin belataseptilla elinsiirron yhteydessä ja
    2. ovat vähintään vuosi transplantaation jälkeen ja ovat poissa CNI-hoidosta vähintään 6 kuukautta.

  • Potilaat, joilla on alhainen immunologinen riski, määriteltynä

    1. potilaat, joilla on ensimmäinen elinsiirto ja joiden PRA < 50 luokan I ja luokan II antigeenejä vastaan,
    2. ei DSA:ta (luovuttajaspesifisiä vasta-aineita),
    3. joilla ei ole ollut useampaa kuin yksi hylkäämisjakso, ja
    4. ei hylkäämisjaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja
    5. ei hylkäämistä arvosanalla IIB tai sitä korkeammalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ensimmäinen munuaisensiirto tai usean elimen siirto
  • Useampi kuin yksi biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso tai Banff 97 asteen IIB tai sitä korkeampi hyljintä tai hyljintä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  • Ei halua vastaanottaa kaikkia belatasepti-infuusioita Emoryn siirtokeskuksessa
  • Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 35.
  • Seerumin kreatiniini ilmoittautumisen yhteydessä yli 30 % korkeampi kuin 3 kuukautta (±4 viikkoa) ennen satunnaistamista
  • HbA1C yli 8 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Viimeaikainen merkittävä proteinuria (proteiini/Cr-suhde >1)
  • Epätyypillinen belataseptin annostelu (esim. muu annos kuin 5 mg belataseptia/painokilo)
  • Cellcept-annos alle 500 mg bid.
  • Prednisoniannos on suurempi kuin 5 mg po qd 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä prednisonia
  • Aktiivinen infektio tai antibiootti- tai viruslääkehoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Todisteet sytomegalovirus (CMV) viremiasta tai kliinisestä CMV-infektiosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Polyomavirus BK PCR (polymeraasiketjureaktio) -kuorma yli 4,3 (kopioluku yli 20 000) kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tai PCR-positiivinen hepatiitti B:n suhteen (testausta ei vaadita)
  • Tunnettu HIV (ihmisen immuunikatovirusinfektio) (testausta ei vaadita)
  • Luovuttajaspesifisen vasta-aineen läsnäolo Luminexin yksittäisen antigeenin arvioinnin perusteella tai paneelireaktiivisuus (PRA) yli 50 %.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö ei ole yhteensopiva tutkimukseen sitoutumisen ja seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belatasepti 8 viikossa
Potilaat, joiden belataseptihoito on vakaa vähintään yksi vuosi munuaisensiirron jälkeen, saavat belatasepti-infuusiota suonensisäisesti (IV) 5 mg/kg joka 8. viikko.
Lääke: Belatasepti
Belatasepti on immunosuppressiivinen lääke, ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/kg 4 tai 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Nulojix
Active Comparator: Belatasepti 4 viikossa
Potilaat, joiden belataseptihoito on vakaa vähintään vuosi munuaisensiirron jälkeen, saavat belatasepti-infuusiota suonensisäisesti (IV) 5 mg/kg joka neljäs viikko.
Lääke: Belatasepti
Belatasepti on immunosuppressiivinen lääke, ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/kg 4 tai 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Nulojix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) lasketaan kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaisesti käyttämällä seerumin kreatiniinimittauksia ja potilaan ikää, sukupuolta ja rotua. eGFR alle 60 ml/min/1,73 m^2 osoittaa heikompaa munuaisten toimintaa.
12 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirtohylätty 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Siirteen hylkimisreaktioiden määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokka IIA ja alempi hylkäys 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on aste IIA ja heikompi hylkimisreaktio Banff 97 -diagnostisissa luokissa, kirjataan. Akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus luokitellaan histopatologisten löydösten perusteella; Aste IA = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalainen tubuliitti; Aste IB = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vaikea tubuliitti; Grade IIA = lievä tai keskivaikea sisäkalvon valtimotulehdus; Asteen IIB = vaikea sisäkalvon valtimotulehdus ja aste III = transmuraalinen valtimotulehdus ja/tai fibrinoidimuutos ja solujen nekroosi.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokka IIB ja korkeampi hylkäys 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokka IIB ja vaikeampi hyljintä Banff 97 -diagnostisissa luokissa, kirjataan. Akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus luokitellaan histopatologisten löydösten perusteella; Aste IA = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalainen tubuliitti; Aste IB = merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vaikea tubuliitti; Grade IIA = lievä tai keskivaikea sisäkalvon valtimotulehdus; Asteen IIB = vaikea sisäkalvon valtimotulehdus ja aste III = transmuraalinen valtimotulehdus ja/tai fibrinoidimuutos ja solujen nekroosi.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kuolleiden määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tutkittavien kuolemien kokonaismäärä 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat siirteen menettämisen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kokivat kuoleman sensuroidun siirteen menetyksen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta, kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteesta
Koehenkilöiden määrä, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeenin luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (HLA DSA) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on verenkierrossa ihmisen leukosyyttiantigeenin luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (HLA DSA) 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta, kirjataan.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tutkittavien klinikkakäyntien määrä 12 kuukauden lopussa lähtötilanteesta kirjataan.
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Sairaalahoitoa tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka joutuivat sairaalahoitoon 12 kuukauden lopussa lähtötilanteesta, kirjataan
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Siirtobiopsiaa tarvitsevien koehenkilöiden määrä 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elinsiirtobiopsiaa tarvitsevien koehenkilöiden määrä 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kunkin koehenkilön saamien infuusioiden keskimääräiset kokonaiskustannukset sekä Emory Transplant Centeriin (ETC) tapahtuvaan edestakaiseen matkaan liittyvien infuusioiden keskimääräiset kokonaiskustannukset arvioidaan käyttämällä koehenkilöiden asuinosoitteen ja ETC:n välistä etäisyyttä.
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Idelberto Badell, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00082511

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa