Bela 8週間の投薬
2020年9月16日 更新者：Idelberto Badell、Emory University
移植後の腎臓レシピエントにおけるBelatacept免疫抑制療法：4週間と8週間の投与間隔の比較
この研究の目的は、腎移植後 1 年間、ベラタセプトで安定している患者を、標準の 4 週間から治験的 8 週間のベラタセプト投与スケジュールに移行することです。
研究者らは、ベラタセプトを 8 週間投与しても、腎機能と急性拒絶反応率は低下しないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
腎移植を受けた患者に対する現在の投与プロトコルでは、ベラタセプトを 4 週間ごとに注入する必要があります。
治験責任医師は、移植後 1 年間安定している患者が、8 週間の Belatacept 注入スケジュールに安全に移行できるかどうかを評価したいと考えています。
腎機能と急性拒絶反応のエピソードを綿密に監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（現在18歳以上）、
-生体ドナーまたは死亡ドナーの初回腎移植レシピエント、
- 移植時にベラタセプトを開始した患者
- -移植後少なくとも1年で、少なくとも6か月間CNI治療を受けていない。
以下のように定義される、免疫学的リスクが低い患者
- クラスIおよびクラスII抗原に対するPRAが50未満の最初の移植を受けた患者、
- DSA（ドナー特異的抗体）なし、
- 2回以上の拒絶反応を経験していない人、および
- -登録前の過去6か月以内に拒絶のエピソードがない、および
- IIB以上のグレードで拒否されません。
除外基準:
- 最初の腎移植、または多臓器移植のレシピエントではない
- -生検で証明された急性拒絶反応、またはバンフ97グレードIIB以上の拒絶反応、または過去6か月以内の拒絶反応のエピソードが2回以上ある病歴。
- 妊娠（出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります）
- エモリー移植センターですべてのベラタセプト注入を受けることを望まない
- -計算された糸球体濾過率（GFR）が35未満。
- -無作為化前の3か月（±4週間）よりも30％高い登録時の血清クレアチニン
- -登録時に8を超えるHbA1C
- 重大なタンパク尿の最近の病歴（タンパク/クロム比>1）
- 非標準のベラタセプト投与（例： 5 mg belatacept/kg 体重以外の用量)
- Cellcept の用量は 500 mg 経口入札未満です。
- -無作為化から3か月以内に5mg po qdを超えるプレドニゾン用量
- 現在プレドニゾンを服用していない患者
- -無作為化から1か月以内の活動性感染症、または抗生物質または抗ウイルス薬療法
- -過去3か月以内のサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症または臨床的CMV感染の証拠。
- -ポリオーマウイルスBK PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）負荷が4.3を超える（コピー数が20,0000を超える）無作為化から3か月以内
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性（検査は不要）
- 既知のHIV（ヒト免疫不全ウイルス感染症）（検査不要）
- Luminex単一抗原評価によるドナー特異的抗体の存在、またはパネル反応性（PRA）が50％を超える。
- -薬物乱用または精神障害の病歴は、研究の順守およびフォローアップと両立しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラタセプト 8 週間
腎移植の少なくとも1年後にベラタセプト療法で安定している被験者は、8週間ごとに5 mg / kgで静脈内（IV）にベラタセプト注入を受けます。
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Belatacept は免疫抑制薬であり、4 週間または 8 週間間隔で 5 mg/kg の用量で静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベラタセプト 4 週間
腎移植の少なくとも1年後にベラタセプト療法で安定している被験者は、4週間ごとに5 mg / kgで静脈内（IV）にベラタセプト注入を受ける。
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Belatacept は免疫抑制薬であり、4 週間または 8 週間間隔で 5 mg/kg の用量で静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月の平均推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ベースラインから 12 か月
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平均推定糸球体濾過率（eGFR）は、血清クレアチニン測定値と患者の年齢、性別、および人種を使用して、慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）の式に従って計算されます。
eGFRが60ml/分/1.73未満
m^2 は腎機能の低下を示します。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後 6 か月および 12 か月で移植拒絶反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月での移植片拒絶反応の発生数を記録します。
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ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ベースライン後6か月および12か月でグレードIIAおよびより低い拒絶を有する被験者の数
時間枠：ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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Banff 97 診断カテゴリーでグレード IIA および拒絶反応の重症度が低い被験者の数が記録されます。
急性拒絶反応の重症度は、組織病理学的所見に基づいて等級付けされます。グレード IA = 重大な間質浸潤および中等度の尿細管炎。グレード IB = 重大な間質浸潤および重度の尿細管炎。グレード IIA = 軽度から中等度の内膜動脈炎。グレード IIB = 重度の内膜動脈炎およびグレード III = 経壁性動脈炎および/または細胞のフィブリノイド変化および壊死。
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ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ベースライン後6か月および12か月でグレードIIB以上の拒絶反応を示した被験者の数
時間枠：ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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Banff 97 診断カテゴリーでグレード IIB およびより高い拒絶の重症度を有する被験者の数が記録されます。
急性拒絶反応の重症度は、組織病理学的所見に基づいて等級付けされます。グレード IA = 重大な間質浸潤および中等度の尿細管炎。グレード IB = 重大な間質浸潤および重度の尿細管炎。グレード IIA = 軽度から中等度の内膜動脈炎。グレード IIB = 重度の内膜動脈炎およびグレード III = 経壁性動脈炎および/または細胞のフィブリノイド変化および壊死。
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ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ベースライン後 6 か月および 12 か月の死亡数
時間枠：ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ベースラインから12か月での被験者の死亡の総数が記録されます。
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ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ベースライン後6か月および12か月で移植片喪失を経験した被験者の数
時間枠：ベースライン後 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月で死が打ち切られた移植片喪失を経験した被験者の総数が記録されます。
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ベースライン後 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースライン後6か月および12か月のヒト白血球抗原ドナー特異的抗体（HLA DSA）を有する被験者の数
時間枠：ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ベースラインから12ヶ月でヒト白血球抗原ドナー特異的抗体（HLA DSA）を循環している被験者の数が記録されます。
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ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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通院回数
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ベースラインから12か月の終わりに被験者がクリニックを訪れた回数を記録します。
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ベースラインから 12 か月後
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入院が必要な被験者数
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ベースラインから12か月の終わりに入院した被験者の数が記録されます
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ベースラインから 12 か月後
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ベースライン後12か月で移植生検を必要とする被験者の数
時間枠：ベースライン後 12 か月
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ベースラインから12か月で移植生検を必要とする被験者の数が記録されます。
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ベースライン後 12 か月
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コスト分析
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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各被験者が受け取った輸液の平均総費用、およびエモリー移植センター（ETC）への往復旅行に関連する費用は、被験者の居住地と ETC の間の距離を使用して推定されます。
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Idelberto Badell, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knight SR. Transplant Trial Watch. Transpl Int. 2021 Jul;34(7):1171-1173. doi: 10.1111/tri.13928.
- Badell IR, Parsons RF, Karadkhele G, Cristea O, Mead S, Thomas S, Robertson JM, Kim GS, Hanfelt JJ, Pastan SO, Larsen CP. Every 2-month belatacept maintenance therapy in kidney transplant recipients greater than 1-year posttransplant: A randomized, noninferiority trial. Am J Transplant. 2021 Sep;21(9):3066-3076. doi: 10.1111/ajt.16538. Epub 2021 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。