Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bela 8 settimane di dosaggio

16 settembre 2020 aggiornato da: Idelberto Badell, Emory University

Terapia immunosoppressiva con Belatacept nei destinatari post-trapianto di rene: confronto tra intervalli di somministrazione di 4 settimane e 8 settimane

Lo scopo di questo studio è di far passare i pazienti che sono stati stabili con Belatacept per un anno dopo il trapianto di rene da un programma di dosaggio standard di 4 settimane a un programma di dosaggio sperimentale di belatacept di 8 settimane. I ricercatori ipotizzano che la funzione renale e i tassi di rigetto acuto saranno non inferiori con il dosaggio di belatacept a 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale protocollo di dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto di rene richiede che Belatacept venga somministrato per infusione ogni 4 settimane. Lo sperimentatore vuole valutare se i pazienti che sono rimasti stabili per un anno dopo il trapianto possono essere trasferiti in sicurezza a un programma di infusione di Belatacept di 8 settimane. La funzione renale ed eventuali episodi di rigetto acuto saranno attentamente monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥18 anni attualmente),

  • Destinatari di trapianto renale per la prima volta da donatore vivente o da donatore deceduto,

    1. che hanno iniziato il trattamento con belatacept al momento del trapianto e
    2. sono almeno un anno dopo il trapianto e fuori dalla terapia CNI per almeno 6 mesi.

  • Pazienti a basso rischio immunologico, definiti come

    1. pazienti con un primo trapianto che hanno un PRA <50 contro antigeni di classe I e classe II,
    2. assenza di DSA (anticorpi specifici del donatore),
    3. che non hanno avuto più di un episodio di rifiuto, e
    4. nessun episodio di rifiuto negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione, e
    5. nessun rifiuto con un grado di IIB o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Non primo trapianto renale o ricevente di trapianto multiorgano
  • Storia di più di un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia, o di rigetto di Banff 97 grado IIB o superiore, o rigetto negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio)
  • Riluttante a ricevere tutte le infusioni di belatacept presso l'Emory Transplant Center
  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) inferiore a 35.
  • Creatinina sierica all'arruolamento superiore di oltre il 30% rispetto a 3 mesi (±4 settimane) prima della randomizzazione
  • HbA1C maggiore di 8 al momento dell'arruolamento
  • Anamnesi recente di proteinuria significativa (rapporto proteine/Cr >1)
  • Dosaggio non standard di belatacept (ad es. dose diversa da 5 mg di belatacept/kg di peso corporeo)
  • Dose di Cellcept inferiore a 500 mg PO bid.
  • Dose di prednisone superiore a 5 mg PO qd entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Pazienti che attualmente non assumono prednisone
  • Infezione attiva o terapia farmacologica antibiotica o antivirale entro 1 mese dalla randomizzazione
  • Evidenza di viremia da citomegalovirus (CMV) o infezione clinica da CMV negli ultimi 3 mesi.
  • Poliomavirus BK PCR (reazione a catena della polimerasi) carico maggiore di 4,3 (numero di copie maggiore di 20.0000) entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Antigene di superficie noto dell'epatite B positivo o PCR positivo per l'epatite B (test non richiesto)
  • HIV noto (infezione da virus dell'immunodeficienza umana) (test non richiesto)
  • Presenza di anticorpo specifico del donatore mediante valutazione del singolo antigene Luminex o reattività del pannello (PRA) superiore al 50%.
  • Storia di abuso di sostanze o disturbo psichiatrico non compatibile con l'adesione allo studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belatacept 8 settimane
I soggetti che sono stabili in terapia con belatacept almeno un anno dopo un trapianto renale riceveranno l'infusione di belatacept per via endovenosa (IV) a 5 mg/kg ogni 8 settimane.
Droga: Belatacept
Belatacept è un farmaco immunosoppressore e verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 5 mg/kg a intervalli di 4 o 8 settimane.
Altri nomi:
  • Nulojix
Comparatore attivo: Belatacept 4 settimane
I soggetti che sono stabili in terapia con belatacept almeno un anno dopo un trapianto renale riceveranno l'infusione di belatacept per via endovenosa (IV) a 5 mg/kg ogni 4 settimane.
Droga: Belatacept
Belatacept è un farmaco immunosoppressore e verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 5 mg/kg a intervalli di 4 o 8 settimane.
Altri nomi:
  • Nulojix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il tasso medio di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato sarà calcolato in base all'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) utilizzando le misurazioni della creatinina sierica e l'età, il sesso e la razza del paziente. Un eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 indica una funzionalità renale inferiore.
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto del trapianto a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di occorrenze di rigetto del trapianto a 6 mesi e 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di soggetti con grado IIA e rigetti inferiori a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti con grado IIA e minore gravità del rigetto nelle categorie diagnostiche Banff 97. La gravità dei rigetti acuti sarà classificata in base ai reperti istopatologici; Grado IA= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite moderata; Grado IB= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite grave; Grado IIA= arterite intimale da lieve a moderata; Grado IIB= arterite intimale grave e Grado III= arterite transmurale e/o alterazioni fibrinoidi e necrosi delle cellule.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di soggetti con rigetto di grado IIB e superiore a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti con Grado IIB e maggiore gravità del rigetto nelle categorie diagnostiche Banff 97. La gravità dei rigetti acuti sarà classificata in base ai reperti istopatologici; Grado IA= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite moderata; Grado IB= infiltrazione interstiziale significativa e tubulite grave; Grado IIA= arterite intimale da lieve a moderata; Grado IIB= arterite intimale grave e Grado III= arterite transmurale e/o alterazioni fibrinoidi e necrosi delle cellule.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di decessi a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero totale di decessi dei soggetti a 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di soggetti che hanno subito la perdita dell'innesto a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero totale di soggetti che hanno subito la perdita del trapianto censurata a 6 mesi e 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dal basale
Numero di soggetti con anticorpi specifici del donatore di antigene leucocitario umano (HLA DSA) a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti che presentano anticorpi specifici del donatore di antigene leucocitario umano circolante (HLA DSA) a 12 mesi dal basale.
6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di visite cliniche da parte dei soggetti alla fine dei 12 mesi dal basale.
A 12 mesi dal basale
Numero di soggetti che necessitano di ricoveri
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di soggetti che hanno avuto ricoveri alla fine di 12 mesi dal basale
A 12 mesi dal basale
Numero di soggetti che necessitano di biopsie di trapianto a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Verrà registrato il numero di soggetti che necessitano di biopsie di trapianto a 12 mesi dal basale.
12 mesi dopo il basale
Analisi dei costi
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale
Il costo totale medio delle infusioni ricevute da ciascun soggetto e quelle associate al viaggio di andata e ritorno all'Emory Transplant Center (ETC) sarà stimato utilizzando la distanza tra gli indirizzi residenziali dei soggetti e l'ETC.
A 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Idelberto Badell, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Belatacept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi