Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bela 8 veckors dosering

16 september 2020 uppdaterad av: Idelberto Badell, Emory University

Belatacept immunsuppressionsterapi hos post-transplanterade njurmottagare: Jämförelse av 4-veckors och 8-veckors doseringsintervall

Syftet med denna studie är att övergå patienter som har varit stabila på Belatacept i ett år efter njurtransplantation från standard 4-veckors till ett 8-veckors undersökningsdoseringsschema för belatacept. Utredarna antar att njurfunktion och akut avstötningsfrekvens kommer att vara icke-sämre med 8 veckors belataceptdosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nuvarande doseringsprotokollet för patienter som har genomgått en njurtransplantation kräver att Belatacept ges som infusion var 4:e vecka. Utredaren vill bedöma om de patienter som har varit stabila i ett år efter transplantationen säkert kan övergå till ett 8-veckors infusionsschema för Belatacept. Njurfunktionen och eventuella episoder av akut avstötning kommer att övervakas noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥18 år för närvarande),

  • Första gången njurtransplanterade mottagare av antingen levande givare eller avliden givare,

    1. som initierades på belatacept vid tidpunkten för transplantation och
    2. är minst ett år efter transplantation och utan CNI-behandling i minst 6 månader.

  • Patienter med låg immunologisk risk, definierad som

    1. patienter med en första transplantation som har en PRA < 50 mot klass I och klass II antigener,
    2. inga DSA (donatorspecifika antikroppar),
    3. som inte har haft mer än en episod av avslag, och
    4. inga episoder av avslag under de senaste 6 månaderna före inskrivningen, och
    5. inget avslag med betyget IIB eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Inte första njurtransplantat eller multiorgantransplantattagare
  • Historik med mer än en episod av biopsibevisad akut avstötning, eller av avstötning av Banff 97 grad IIB eller mer, eller avstötning inom de senaste 6 månaderna.
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under studien)
  • Ovillig att ta emot alla belataceptinfusioner på Emory Transplant Center
  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 35.
  • Serumkreatinin vid inskrivning över 30 % högre än 3 månader (±4 veckor) före randomisering
  • HbA1C högre än 8 vid inskrivning
  • Ny historia av signifikant proteinuri (protein/Cr-förhållande >1)
  • Icke-standardiserad belataceptdosering (t.ex. annan dos än 5 mg belatacept/kg kroppsvikt)
  • Cellceptdos mindre än 500 mg po bid.
  • Prednisondos större än 5 mg per dag inom 3 månader efter randomisering
  • Patienter som för närvarande inte tar prednison
  • Aktiv infektion, eller antibiotika eller antiviral läkemedelsbehandling inom 1 månad efter randomisering
  • Bevis på Cytomegalovirus (CMV) viremi eller klinisk CMV-infektion inom de senaste 3 månaderna.
  • Polyomavirus BK PCR (polymeraskedjereaktion) belastning större än 4,3 (kopiantal större än 20 0000) inom 3 månader efter randomisering
  • Känd hepatit B ytantigenpositiv eller PCR-positiv för hepatit B (testning krävs ej)
  • Känd HIV (infektion med humant immunbristvirus) (testning krävs ej)
  • Förekomst av donatorspecifik antikropp genom Luminex singelantigenbedömning, eller panelreaktivitet (PRA) över 50 %.
  • Historik om missbruk eller psykiatrisk störning som inte är förenlig med studieföljsamhet och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belatacept 8-vecka
Patienter som är stabila på belataceptbehandling minst ett år efter en njurtransplantation kommer att få belataceptinfusion intravenöst (IV) med 5 mg/kg var 8:e vecka.
Läkemedel: Belatacept
Belatacept är ett immunsuppressivt läkemedel och kommer att ges som en intravenös infusion i en dos på 5 mg/kg med 4-veckors eller 8-veckors intervall.
Andra namn:
  • Nulojix
Aktiv komparator: Belatacept 4-veckors
Patienter som är stabila på belataceptbehandling minst ett år efter en njurtransplantation kommer att få belataceptinfusion intravenöst (IV) med 5 mg/kg var 4:e vecka.
Läkemedel: Belatacept
Belatacept är ett immunsuppressivt läkemedel och kommer att ges som en intravenös infusion i en dos på 5 mg/kg med 4-veckors eller 8-veckors intervall.
Andra namn:
  • Nulojix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) kommer att beräknas enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) med användning av serumkreatininmätningar och patientens ålder, kön och ras. En eGFR under 60 ml/min/1,73 m^2 indikerar lägre njurfunktion.
12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med transplantationsavslag 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antalet förekomster av transplantatavstötning efter 6 månader och 12 månader från baslinjen kommer att registreras.
6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antal ämnen med betyg IIA och lägre avslag vid 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antalet försökspersoner med grad IIA och lägre svårighetsgrad av avslag på Banff 97 diagnostiska kategorier kommer att registreras. Svårighetsgraden av akuta avstötningar kommer att graderas baserat på histopatologiska fynd; Grad IA = signifikant interstitiell infiltration och måttlig tubulit; Grad IB = signifikant interstitiell infiltration och svår tubulit; Grad IIA = mild till måttlig intimal arterit; Grad IIB= allvarlig intimal arterit och grad III= transmural arterit och/eller fibrinoid förändring och nekros av celler.
6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antal ämnen med betyg IIB och högre avslag vid 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antalet försökspersoner med grad IIB och högre svårighetsgrad av avslag på Banff 97 diagnostiska kategorier kommer att registreras. Svårighetsgraden av akuta avstötningar kommer att graderas baserat på histopatologiska fynd; Grad IA = signifikant interstitiell infiltration och måttlig tubulit; Grad IB = signifikant interstitiell infiltration och svår tubulit; Grad IIA = mild till måttlig intimal arterit; Grad IIB= allvarlig intimal arterit och grad III= transmural arterit och/eller fibrinoid förändring och nekros av celler.
6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antal dödsfall 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Det totala antalet försökspersoners dödsfall 12 månader från baslinjen kommer att registreras.
6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antal försökspersoner som upplevde graftförlust 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen, 12 månader från baslinjen
Det totala antalet försökspersoner som upplevde dödscensurerad transplantatförlust 6 månader och 12 månader från baslinjen kommer att registreras.
6 månader efter baslinjen, 12 månader från baslinjen
Antal försökspersoner med humana leukocytantigendonatorspecifika antikroppar (HLA DSA) 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antalet försökspersoner som har cirkulerande humana leukocytantigendonatorspecifika antikroppar (HLA DSA) 12 månader från baslinjen kommer att registreras.
6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Antal klinikbesök
Tidsram: Vid 12 månader från baslinjen
Antalet klinikbesök av försökspersonerna i slutet av 12 månader från baslinjen kommer att registreras.
Vid 12 månader från baslinjen
Antal försökspersoner som behöver sjukhusvård
Tidsram: Vid 12 månader från baslinjen
Antalet försökspersoner som hade sjukhusinläggningar i slutet av 12 månader från baslinjen kommer att registreras
Vid 12 månader från baslinjen
Antal försökspersoner som behöver transplantationsbiopsier 12 månader efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Antalet försökspersoner som behöver transplantationsbiopsier 12 månader från baslinjen kommer att registreras.
12 månader efter baslinjen
Kostnadsanalys
Tidsram: Vid 12 månader från baslinjen
Den genomsnittliga totala kostnaden för infusioner som tas emot av varje försöksperson och de som är associerade med resor tur och retur till Emory Transplant Center (ETC) kommer att uppskattas med hjälp av avståndet mellan försökspersonernas bostadsadresser och ETC.
Vid 12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00082511

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera