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Dosage de Bela sur 8 semaines

16 septembre 2020 mis à jour par: Idelberto Badell, Emory University

Traitement immunosuppresseur au bélatacept chez les receveurs de rein post-transplantation : comparaison des intervalles de dosage de 4 semaines et de 8 semaines

Le but de cette étude est de faire passer les patients stables sous bélatacept pendant un an après une greffe de rein d'un schéma posologique standard de 4 semaines à un schéma posologique expérimental de bélatacept de 8 semaines. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fonction rénale et les taux de rejet aigu ne seront pas inférieurs avec le dosage du bélatacept pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de dosage actuel pour les patients ayant subi une greffe de rein exige que Belatacept soit administré en perfusion toutes les 4 semaines. L'investigateur souhaite évaluer si les patients qui ont été stables pendant un an après la greffe peuvent être transférés en toute sécurité vers un schéma de perfusion de Belatacept de 8 semaines. La fonction rénale et tout épisode de rejet aigu seront étroitement surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âge ≥18 ans actuellement),

  • Receveurs d'une première transplantation rénale d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé,

    1. qui ont été initiés au bélatacept au moment de la greffe et
    2. sont au moins un an après la greffe et hors traitement CNI pendant au moins 6 mois.

  • Patients à faible risque immunologique, définis comme

    1. les patients avec une première greffe qui ont un PRA < 50 contre les antigènes de classe I et de classe II,
    2. pas de DSA (anticorps spécifiques du donneur),
    3. qui n'ont pas eu plus d'un épisode de rejet, et
    4. aucun épisode de rejet au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, et
    5. aucun rejet avec une note de IIB ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Pas la première greffe rénale ou le receveur d'une greffe d'organes multiples
  • Antécédents de plus d'un épisode de rejet aigu confirmé par biopsie, ou de rejet de Banff 97 grade IIB ou plus, ou de rejet au cours des 6 derniers mois.
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude)
  • Refus de recevoir toutes les perfusions de bélatacept au Emory Transplant Center
  • Taux de filtration glomérulaire calculé (DFG) inférieur à 35.
  • Créatinine sérique à l'inscription supérieure de 30 % à celle de 3 mois (± 4 semaines) avant la randomisation
  • HbA1C supérieur à 8 à l'inscription
  • Antécédents récents de protéinurie importante (rapport protéine/Cr >1)
  • Dosage non standard du bélatacept (par ex. dose autre que 5 mg de bélatacept/kg de poids corporel)
  • Dose de Cellcept inférieure à 500 mg po bid.
  • Dose de prednisone supérieure à 5 mg po qd dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Patients ne prenant pas actuellement de prednisone
  • Infection active ou traitement antibiotique ou antiviral dans le mois suivant la randomisation
  • Preuve de virémie à cytomégalovirus (CMV) ou d'infection clinique à CMV au cours des 3 derniers mois.
  • Polyomavirus BK PCR (amplification en chaîne par polymérase) charge supérieure à 4,3 (nombre de copies supérieur à 20 0000) dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Connu positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif à la PCR pour l'hépatite B (test non requis)
  • VIH connu (infection par le virus de l'immunodéficience humaine) (test non requis)
  • Présence d'anticorps spécifiques au donneur par évaluation d'antigène unique Luminex ou réactivité du panel (PRA) supérieure à 50 %.
  • Antécédents de toxicomanie ou de trouble psychiatrique incompatibles avec l'adhésion et le suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belatacept 8 semaines
Les sujets qui sont stables sous traitement par bélatacept au moins un an après une transplantation rénale recevront une perfusion de bélatacept par voie intraveineuse (IV) à 5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Médicament: Belatacept
Le bélatacept est un médicament immunosuppresseur et sera administré en perfusion intraveineuse à la dose de 5 mg/kg toutes les 4 ou 8 semaines.
Autres noms:
  • Nulojix
Comparateur actif: Belatacept 4 semaines
Les sujets qui sont stables sous traitement par bélatacept au moins un an après une transplantation rénale recevront une perfusion de bélatacept par voie intraveineuse (IV) à 5 mg/kg toutes les 4 semaines.
Médicament: Belatacept
Le bélatacept est un médicament immunosuppresseur et sera administré en perfusion intraveineuse à la dose de 5 mg/kg toutes les 4 ou 8 semaines.
Autres noms:
  • Nulojix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à 12 mois de la ligne de base
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Le taux de filtration glomérulaire moyen estimé (eGFR) sera calculé selon l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) en utilisant les mesures de la créatinine sérique et l'âge, le sexe et la race du patient. Un eGFR inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 indique une fonction rénale inférieure.
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rejet de greffe à 6 mois et 12 mois après le départ
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Le nombre d'occurrences de rejet de greffe à 6 mois et 12 mois à partir de la ligne de base sera enregistré.
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Nombre de sujets avec un grade IIA et des rejets inférieurs à 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Le nombre de sujets avec un grade IIA et une gravité de rejet inférieure dans les catégories de diagnostic de Banff 97 sera enregistré. La gravité des rejets aigus sera graduée en fonction des résultats histopathologiques ; Grade IA = infiltration interstitielle importante et tubulite modérée ; Grade IB = infiltration interstitielle importante et tubulite sévère ; Grade IIA = artérite intimale légère à modérée ; Grade IIB = artérite intimale sévère et Grade III = artérite transmurale et/ou modification fibrinoïde et nécrose des cellules.
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Nombre de sujets présentant des rejets de grade IIB et supérieur à 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Le nombre de sujets avec un grade IIB et une sévérité de rejet plus élevée dans les catégories de diagnostic de Banff 97 sera enregistré. La gravité des rejets aigus sera graduée en fonction des résultats histopathologiques ; Grade IA = infiltration interstitielle importante et tubulite modérée ; Grade IB = infiltration interstitielle importante et tubulite sévère ; Grade IIA = artérite intimale légère à modérée ; Grade IIB = artérite intimale sévère et Grade III = artérite transmurale et/ou modification fibrinoïde et nécrose des cellules.
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Nombre de décès à 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Le nombre total de décès de sujets à 12 mois de la ligne de base sera enregistré.
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Nombre de sujets ayant subi une perte de greffe à 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois après le départ, 12 mois depuis le départ
Le nombre total de sujets ayant subi une perte de greffon mortelle censurée à 6 mois et à 12 mois de la ligne de base sera enregistré.
6 mois après le départ, 12 mois depuis le départ
Nombre de sujets avec des anticorps spécifiques du donneur d'antigène leucocytaire humain (HLA DSA) à 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Le nombre de sujets qui ont des anticorps circulants spécifiques du donneur d'antigène leucocytaire humain (HLA DSA) à 12 mois de la ligne de base sera enregistré.
6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Nombre de visites à la clinique
Délai: À 12 mois de la ligne de base
Le nombre de visites à la clinique par les sujets à la fin de 12 mois à partir de la ligne de base sera enregistré.
À 12 mois de la ligne de base
Nombre de sujets nécessitant une hospitalisation
Délai: À 12 mois de la ligne de base
Le nombre de sujets qui ont été hospitalisés à la fin des 12 mois à compter de la date de référence sera enregistré
À 12 mois de la ligne de base
Nombre de sujets nécessitant des biopsies de greffe 12 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois après l'inclusion
Le nombre de sujets nécessitant des biopsies de greffe à 12 mois de la ligne de base sera enregistré.
12 mois après l'inclusion
Analyse de coût
Délai: À 12 mois de la ligne de base
Le coût total moyen des perfusions reçues par chaque sujet et celles associées au voyage aller-retour au Emory Transplant Center (ETC) seront estimés en utilisant la distance entre les adresses résidentielles des sujets et l'ETC.
À 12 mois de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Idelberto Badell, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082511

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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