HORIZANT 在中度至重度原发性 RLS 青少年中的疗效和安全性评估 (RLS)
2021年6月7日 更新者：XenoPort, Inc.
HORIZANT（加巴喷丁依那卡必尔缓释片）在 13 至 17 岁患有中度至重度原发性 RLS 的青少年中的多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性评价
该试验的主要目的是评估 HORIZANT 300 mg 和 600 mg 与安慰剂相比在治疗 12 周时对诊断为青少年（13 至 17 岁）不宁腿综合征 (RLS) 的疗效具有中度至重度原发性 RLS。
研究概览
详细说明
这是一项针对诊断为中度至重度原发性 RLS 的青少年（13 至 17 岁）进行的 HORIZANT 多中心、双盲、安慰剂对照、3 组平行组研究。
符合条件的患者进入 7 天的筛选期，在此期间进行安全评估。
符合条件的患者以 1:1:1 的比例随机接受 HORIZANT 300 mg 或 600 mg，或匹配的安慰剂，然后进行为期 12 周的治疗。
患者每天在大约下午 5 点与食物一起服用一次研究药物。
患者将在 5 或 6 个不同的场合访问临床站点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Alexander
- 电话号码：520-252-1908
- 邮箱：Camilla.Alexander@wwctrials.com
学习地点
-
-
California
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Redwood City、California、美国、94063
- 撤销
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- 终止
- NW FL Clinical Research Group
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Orlando Pediatric Pulmonary and Sleep
-
接触：
- Heidi Patenaude
- 电话号码：240 407-898-2767
- 邮箱：heidi@ajayihealthcare.com
-
接触：
- Sarah Simonian
- 电话号码：140 4078982767
- 邮箱：paul@ajayihealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- 撤销
- PANDA Neurology/CIRCA
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- 撤销
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63179
- 招聘中
- Pacific Research Network
-
接触：
- Dixie Creager
- 电话号码：619-294-4302
- 邮箱：dcreager@prnsd.com
-
接触：
- Jamie Jjirik
- 邮箱：jjirik@prnsd.com
-
首席研究员：
- Stephen Thein, MD
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- 撤销
- Dent Neurologic Institute
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-
Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- 终止
- Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
-
接触：
- Natalie Scallon, CRC
- 电话号码：803-251-1093
- 邮箱：nscallon@sleepmedinc.com
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 撤销
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- 招聘中
- Road Runner Research
-
接触：
- Sandy Benavidez
- 电话号码：210-598-4314
- 邮箱：sbenavidez@rrresearchsa.com
-
接触：
- Jerry Tomasovic, MD
-
首席研究员：
- Jerry Tomasovic, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 IRLSSG 共识标准（Allen RP 2014）（附录 2）诊断为 RLS 的男性和女性青少年患者，年龄在 13 至 17 岁之间。
- 在访问 1（筛选）和访问 2（基线）（附录 8）时，IRLS 评分量表的总 RLS 严重性得分为 15 或更高。
- 在筛选期间连续 7 个晚上中至少有 4 个出现 RLS 症状。
- 体重大于 33.4 千克且使用基于年龄的体重指数 (BMI) 在筛选和基线时的第 5-95 个百分位数范围内的健康体重。
所有女性在筛选和基线时的妊娠试验均为阴性。 性活跃的患者必须同意使用 2 种医学上可接受的避孕方法，其中 1 种是高效方法（例如，激素或宫内节育器 [IUD]）[第二种可能是屏障方法（例如，男用避孕套、女用避孕套、隔膜或宫颈帽）]，在研究治疗期间和研究治疗最后一剂后的 4 周内。 对于使用激素避孕药作为其中一种方法的患者，避孕药应在筛查前稳定至少 3 个月。
可以招募通常不进行性活动的女性患者，前提是她们在研究期间保持禁欲，或者如果她们变得性活跃，她们必须同意使用上述 2 种有效的节育方法。
- 如果性活跃，男性患者必须同意在给药前至少 30 天和整个研究期间使用带有杀精剂的屏障方法（男用避孕套、女用避孕套、隔膜或宫颈帽）。 可以招募通常不进行性活动的男性患者，前提是他们在研究期间保持禁欲，或者如果他们变得性活跃，他们必须同意使用上述屏障方法。
- 仅在筛选时估计肌酐清除率至少为 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程）。
- 根据临床医生的判断，完成研究评估需要适当的认知和沟通技巧。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署患者和家长机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书/同意书（如适用）。
- 愿意并能够遵循学习程序。
排除标准：
- 可能显着影响 RLS 症状的 RLS 以外的原发性睡眠障碍史。
- 筛选时血清铁蛋白水平 < 20 ng/mL。
- 对 HORIZANT 或任何其他加巴喷丁产品（例如 Neurontin®、Gralise®）过敏、超敏反应或不耐受史。
- 患有没有 RLS 的孤立的周期性肢体运动障碍。
- 目前符合精神疾病诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5) 物质使用障碍或其病史的标准，在给药前 12 个月内。
- 任何重大精神疾病的当前或过去病史，包括但不限于抑郁症（使用抗抑郁药治疗）、双相情感障碍或精神分裂症。
- 如果患者未接受已知会影响 RLS 评估的药物治疗，则允许诊断为 ADHD。
- 根据 C-SSRS 的指示，在筛选时根据研究者的判断进行自杀行为或自杀意念的历史。
- 有癫痫病史的患者、目前接受癫痫治疗的受试者或过去 5 年有癫痫病史的受试者。
- 会干扰加巴喷丁 enacarbil 的作用、吸收、分布、代谢或排泄的医学状况或病症，或者根据主要研究者的判断被认为具有临床意义并可能引起安全问题，或者可能干扰准确的评估安全性或有效性，或可能影响患者的安全性或研究结果。
- 根据首席研究员的判断，在基线评估时未解决具有临床意义的异常实验室结果或体检结果。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 根据美国卫生与公共服务部 2005 年发布的表格，筛选时和给药前，未控制的高血压定义为根据年龄、身高和性别调整后的血压 (BP) ≥ 95 个百分点。 附录 5 包含可以查阅的表格。
- 在给药前 4 周内参加过药物研究试验或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究。
- 给药前 6 个月内接受过研究性产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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每天一次安慰剂
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实验性的：地平线 300 毫克
HORIZANT 300 毫克，每日一次
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HORIZANT 300 毫克，每日一次
其他名称：
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实验性的：地平线 600 毫克
HORIZANT 600 毫克，每日一次
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HORIZANT 600 毫克，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRLS 评级量表从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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IRLS 评级变化
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12周
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在第 12 周时，根据 CGI-I 量表评估为“有很大改善”或“有很大改善”（CGI-I 评分分别为 1 或 2）的患者比例
大体时间：12周
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CGI-I规模
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRLS 总分，从基线到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：4、8周
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IRLS变化
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4、8周
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第 4 周和第 8 周的 CGI-I 评分
大体时间：4、8周
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CGI-I评分
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4、8周
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在基线和第 12 周时通过睡眠后调查问卷收集的睡眠参数的患者比例
大体时间：基线至 12 周
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睡眠后问卷的睡眠参数
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基线至 12 周
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按 ESS-CHAD© 总分收集的睡眠参数和从基线到第 12 周的变化的患者比例
大体时间：基线至 12 周
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通过 ESS-CHAD© 总分和变化的睡眠参数
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基线至 12 周
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在所有给药后时间点发生 AE、致命严重不良事件 (SAE)、非致命 SAE 和因 AE 停药的患者比例；和神经精神 AE 患者的比例
大体时间：12周
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不良事件比例
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Caras, MD、Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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