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Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di HORIZANT negli adolescenti con RLS primaria da moderata a grave (RLS)

7 giugno 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di HORIZANT (Gabapentin Enacarbil compresse a rilascio prolungato) in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con RLS primaria da moderata a grave

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di HORIZANT 300 mg e 600 mg, rispetto al placebo, a 12 settimane di trattamento, per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) negli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) con diagnosi di con RLS primaria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli su HORIZANT in adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) con diagnosi di RLS primaria da moderata a grave. I pazienti idonei entrano in un periodo di screening di 7 giorni durante il quale vengono eseguite le valutazioni di sicurezza. I pazienti eleggibili sono randomizzati in un rapporto 1:1:1 a HORIZANT 300 mg o 600 mg, o placebo corrispondente, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane. I pazienti assumono il farmaco in studio una volta al giorno alle 17:00 circa con il cibo. I pazienti visiteranno il sito clinico in 5 o 6 diverse occasioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Ritirato
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Terminato
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ritirato
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Ritirato
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63179
        • Reclutamento
        • Pacific Research Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Ritirato
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Terminato
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ritirato
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • Road Runner Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Investigatore principale:
          • Jerry Tomasovic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adolescenti maschi e femmine, di età compresa tra 13 e 17 anni, con diagnosi di RLS sulla base dei criteri di consenso IRLSSG (Allen RP 2014) (Appendice 2).
  2. Punteggio totale di gravità della RLS pari o superiore a 15 sulla scala di valutazione IRLS alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 (basale) (Appendice 8).
  3. Sintomi di RLS per almeno 4 su 7 sere/notti consecutive durante il periodo di screening.
  4. Peso corporeo superiore a 33,4 kg e un peso sano utilizzando l'indice di massa corporea (BMI) basato sull'età compreso tra il 5° e il 95° percentile allo screening e al basale.

  5. Test di gravidanza negativo per tutte le donne allo screening e al basale. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico, 1 dei quali è un metodo altamente efficace (ad esempio, dispositivo ormonale o intrauterino [IUD]) [il secondo può essere un metodo di barriera (ad esempio, preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma o cappuccio cervicale)], durante il corso del trattamento in studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Per i pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei metodi, il contraccettivo deve essere stabilizzato per almeno 3 mesi prima dello screening.

    Le pazienti di sesso femminile che normalmente si astengono dall'attività sessuale possono essere reclutate, a condizione che rimangano astinenti durante lo studio, o se diventano sessualmente attive, devono accettare di utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite come descritto sopra.

  6. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio, se sessualmente attivi. Possono essere reclutati pazienti maschi che normalmente si astengono dall'attività sessuale, a condizione che rimangano astinenti durante lo studio, o se diventano sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare un metodo di barriera come descritto sopra.
  7. Clearance della creatinina stimata di almeno 60 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) solo allo screening.
  8. Abilità cognitive e comunicative appropriate, secondo il giudizio del medico, necessarie per completare le valutazioni dello studio.
  9. Modulo di consenso informato/assenso approvato dal paziente e dal genitore approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (se applicabile) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  10. Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un disturbo del sonno primario diverso da RLS che può influenzare in modo significativo i sintomi di RLS.
  2. Livello di ferritina sierica < 20 ng/mL allo screening.
  3. Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a HORIZANT o ad altri prodotti gabapentin (ad es. Neurontin®, Gralise®).
  4. Soffre di un disturbo del movimento periodico degli arti isolato senza RLS.
  5. Attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di sostanze, o la relativa storia, entro 12 mesi prima della somministrazione.
  6. Storia attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico significativo inclusi, ma non limitati a, depressione (trattamento con antidepressivi), disturbo bipolare o schizofrenia.
  7. La diagnosi di ADHD è consentita, a condizione che il paziente non stia ricevendo farmaci noti per influenzare la valutazione della RLS.
  8. Storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria come indicato dal C-SSRS, somministrato allo screening e secondo il giudizio dell'investigatore.
  9. Pazienti con una storia di epilessia, soggetti attualmente prescritti trattamenti per l'epilessia o soggetti con una storia di convulsioni negli ultimi 5 anni.
  10. Condizione medica o disturbo che interferirebbe con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di gabapentin enacarbil, o, a giudizio del ricercatore principale è considerato clinicamente significativo e può porre un problema di sicurezza, o, potrebbe interferire con l'accuratezza valutazione della sicurezza o dell'efficacia, o potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un paziente o l'esito dello studio.
  11. A giudizio del ricercatore principale, risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dell'esame obiettivo non risolti al momento delle valutazioni di base.
  12. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  13. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa (PA) ≥ 95 percentile aggiustata per età, altezza e sesso, secondo le tabelle pubblicate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti nel 2005, allo screening e prima della somministrazione. L'Appendice 5 contiene le tabelle consultabili.
  14. - Ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro le 4 settimane precedenti la somministrazione o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.
  15. Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno
Sperimentale: ORIZZONTE 300 mg
HORIZANT 300 mg una volta al giorno
Droga: ORIZZONTE 300 mg
HORIZANT 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gabapentin Enacarbil compresse a rilascio prolungato
Sperimentale: ORIZZONTE 600 mg
HORIZANT 600 mg una volta al giorno
Droga: ORIZZONTE 600 mg
HORIZANT 600 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gabapentin Enacarbil compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica della scala di valutazione IRLS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del rating IRLS
12 settimane
la percentuale di pazienti che rispondono, valutati sulla scala CGI-I come "molto migliorati" o "molto migliorati" (valutazione CGI-I di 1 o 2, rispettivamente) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala CGI-I
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale IRLS, variazione dal basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
IRLS cambia
4, 8 settimane
Punteggio CGI-I alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Punteggio CGI-I
4, 8 settimane
Proporzioni di pazienti in base ai parametri del sonno raccolti nel questionario post-sonno al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
parametri del sonno sul questionario Post-Sleep
Basale a 12 settimane
Proporzioni di pazienti in base ai parametri del sonno raccolti sul punteggio totale ESS-CHAD© e variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
parametri del sonno in base al punteggio totale e alla variazione di ESS-CHAD©
Basale a 12 settimane
Proporzioni di pazienti con eventi avversi gravi, eventi avversi gravi (SAE) fatali, eventi avversi gravi non fatali e interruzioni dovute a eventi avversi in tutti i momenti post-dose; e percentuale di pazienti con eventi avversi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzioni di eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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