Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsevaluering af HORIZANT hos unge med moderat til svær primær RLS (RLS)

7. juni 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhedsvurdering af HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tabletter med forlænget frigivelse) hos unge i alderen 13 til 17 år med moderat til svær primær RLS

Det primære formål med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​HORIZANT 300 mg og 600 mg sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS) hos teenagere (13 til 17 år) diagnosticeret med moderat til svær primær RLS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arms parallelgruppestudie af HORIZANT hos unge (13 til 17 år) diagnosticeret med moderat til svær primær RLS. Kvalificerede patienter går ind i en 7-dages screeningsperiode, hvor der udføres sikkerhedsvurderinger. Kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 1:1:1 til HORIZANT 300 mg eller 600 mg, eller matchende placebo, efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode. Patienter tager undersøgelseslægemidlet en gang dagligt ca. kl. 17.00 med mad. Patienter vil besøge det kliniske sted ved 5 eller 6 forskellige lejligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Trukket tilbage
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Afsluttet
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Trukket tilbage
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Trukket tilbage
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63179
        • Rekruttering
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Trukket tilbage
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Afsluttet
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Rekruttering
        • Road Runner Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jerry Tomasovic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige unge patienter i alderen 13 til 17 år, diagnosticeret med RLS baseret på IRLSSG-konsensuskriterierne (Allen RP 2014) (bilag 2).
  2. Samlet RLS-sværhedsscore på 15 eller højere på IRLS-vurderingsskalaen ved besøg 1 (screening) og ved besøg 2 (baseline) (bilag 8).
  3. RLS-symptomer i mindst 4 ud af 7 på hinanden følgende aftener/nætter i screeningsperioden.
  4. Kropsvægt større end 33,4 kg og en sund vægt ved brug af aldersbaseret kropsmasseindeks (BMI) spænder fra 5.-95. percentil ved screening og baseline.

  5. Negativ graviditetstest for alle kvinder ved screening og baseline. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder, hvoraf den ene er en yderst effektiv metode (f.eks. hormonel eller intrauterin enhed [IUD]) [den anden kan være en barrieremetode (f.eks. mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte)], i løbet af undersøgelsesbehandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. For patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​metoderne, bør præventionsmidlet stabiliseres i mindst 3 måneder før screening.

    Kvindelige patienter, der normalt afholder sig fra seksuel aktivitet, kan rekrutteres, forudsat at de forbliver afholdende under undersøgelsen, eller hvis de bliver seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder som beskrevet ovenfor.

  6. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en barrieremetode (mandligt kondom, kvindeligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) med spermicid i mindst 30 dage før dosering og under hele undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive. Mandlige patienter, der normalt afholder sig fra seksuel aktivitet, kan rekrutteres, forudsat at de forbliver afholdende under undersøgelsen, eller hvis de bliver seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en barrieremetode som beskrevet ovenfor.
  7. Estimeret kreatininclearance på mindst 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen) kun ved screening.
  8. Passende kognitive og kommunikationsevner, som vurderet af klinikeren, er nødvendige for at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
  9. Underskrevet patient og forælder Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke/samtykkeformular (hvis relevant), før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  10. Villig og i stand til at følge studieprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en anden primær søvnforstyrrelse end RLS, der kan påvirke symptomerne på RLS væsentligt.
  2. Serumferritinniveau < 20 ng/ml ved screening.
  3. Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for HORIZANT eller andre gabapentinprodukter (f.eks. Neurontin®, Gralise®).
  4. Lider af en isoleret periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse uden RLS.
  5. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for stofbrugsforstyrrelser eller historie herom inden for 12 måneder før dosering.
  6. Nuværende eller tidligere historie med enhver betydelig psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, depression (behandling med antidepressiva), bipolar lidelse eller skizofreni.
  7. Diagnose af ADHD er tilladt, forudsat at patienten ikke får medicin(er), der vides at påvirke vurderingen af ​​RLS.
  8. Anamnese med selvmordsadfærd eller selvmordstanker som angivet af C-SSRS, administreret ved screening og i henhold til efterforskerens vurdering.
  9. Patienter med epilepsi i anamnesen, forsøgspersoner, der i øjeblikket har ordineret behandlinger for epilepsi, eller forsøgspersoner med anfald i de sidste 5 år.
  10. Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville interferere med virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​gabapentin enacarbil, eller, efter hovedforskerens vurdering, anses for at være klinisk signifikant og kan udgøre et sikkerhedsproblem, eller kan forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller potentielt kunne påvirke en patients sikkerhed eller undersøgelsesresultat.
  11. Efter hovedforskerens vurdering var klinisk signifikante, unormale laboratorieresultater eller fysiske undersøgelsesfund ikke løst på tidspunktet for baseline-vurderinger.
  12. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
  13. Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk (BP) ≥ 95 percentil justeret for alder, højde og køn, ifølge tabellerne offentliggjort af US Department of Health and Human Services 2005, ved screening og før dosering. Bilag 5 indeholder de tabeller, der kan konsulteres.
  14. Deltog i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 4 uger før dosering eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
  15. Modtog et forsøgsprodukt inden for 6 måneder før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg én gang dagligt
Medicin: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med forlænget frigivelse
Eksperimentel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang dagligt
Medicin: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen på IRLS-vurderingsskalaen fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
IRLS ratingændring
12 uger
andelen af ​​patienter, der responderer, vurderet på CGI-I skalaen som "meget forbedret" eller "meget forbedret" (CGI-I rating på henholdsvis 1 eller 2) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
CGI-I skala
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRLS totalscore, ændring fra baseline til uge 4 og 8
Tidsramme: 4, 8 uger
IRLS ændring
4, 8 uger
CGI-I score i uge 4 og 8
Tidsramme: 4, 8 uger
CGI-I score
4, 8 uger
Andele af patienter efter søvnparametre indsamlet på post-søvn-spørgeskemaet ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
søvnparametre på Post-Sleep spørgeskema
Baseline til 12 uger
Andele af patienter efter søvnparametre indsamlet på ESS-CHAD© totalscore og ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
søvnparametre efter ESS-CHAD© totalscore og ændring
Baseline til 12 uger
Andele af patienter med AE'er, fatale alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-dødelige SAE'er og seponeringer på grund af AE'er på alle tidspunkter efter dosis; og andelen af ​​patienter med neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Proportioner af uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RLS

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner