Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsevaluering av HORIZANT hos ungdom med moderat til alvorlig primær RLS (RLS)

7. juni 2021 oppdatert av: XenoPort, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effekt- og sikkerhetsevaluering av HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tabletter med forlenget frigivelse) hos ungdom i alderen 13 til 17 år med moderat til alvorlig primær RLS

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av HORIZANT 300 mg og 600 mg, sammenlignet med placebo, ved 12 ukers behandling, for behandling av Restless Legs Syndrome (RLS) hos ungdom (13 til 17 år) diagnostisert med moderat til alvorlig primær RLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallell gruppestudie av HORIZANT hos ungdom (13 til 17 år) diagnostisert med moderat til alvorlig primær RLS. Kvalifiserte pasienter går inn i en 7-dagers screeningsperiode hvor sikkerhetsvurderinger utføres. Kvalifiserte pasienter randomiseres i forholdet 1:1:1 til HORIZANT 300 mg eller 600 mg, eller matchende placebo, etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode. Pasienter tar studiemedisinen én gang daglig ca. kl. 17.00 med mat. Pasienter vil besøke det kliniske stedet ved 5 eller 6 forskjellige anledninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Tilbaketrukket
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Avsluttet
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Tilbaketrukket
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Tilbaketrukket
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63179
        • Rekruttering
        • Pacific Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Tilbaketrukket
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Avsluttet
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Tilbaketrukket
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • Road Runner Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jerry Tomasovic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige ungdomspasienter, i alderen 13 til 17 år, diagnostisert med RLS basert på IRLSSG-konsensuskriteriene (Allen RP 2014) (vedlegg 2).
  2. Total RLS-alvorlighetsscore på 15 eller høyere på IRLS-vurderingsskalaen ved besøk 1 (screening) og ved besøk 2 (grunnlinje) (vedlegg 8).
  3. RLS-symptomer i minst 4 av 7 påfølgende kvelder/netter i løpet av screeningsperioden.
  4. Kroppsvekt større enn 33,4 kg og sunn vekt ved bruk av aldersbasert kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 5.-95. persentil ved screening og baseline.

  5. Negativ graviditetstest for alle kvinner ved screening og baseline. Seksuelt aktive pasienter må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en svært effektiv metode (f.eks. hormonell eller intrauterin enhet [IUD]) [den andre kan være en barrieremetode (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig kondom, diafragma eller cervical cap)], i løpet av studiebehandlingen og i 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen. For pasienter som bruker hormonelle prevensjonsmidler som en av metodene, bør prevensjonsmidlet stabiliseres i minst 3 måneder før screening.

    Kvinnelige pasienter som normalt avstår fra seksuell aktivitet kan rekrutteres, forutsatt at de forblir avholdende under studien, eller hvis de blir seksuelt aktive, må de godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder som beskrevet ovenfor.

  6. Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode (mannkondom, kvinnelig kondom, diafragma eller cervical cap) med spermicid i minst 30 dager før dosering og gjennom hele studien, hvis de er seksuelt aktive. Mannlige pasienter som normalt avstår fra seksuell aktivitet kan rekrutteres, forutsatt at de forblir avholdende under studien, eller hvis de blir seksuelt aktive, må de godta å bruke en barrieremetode som beskrevet ovenfor.
  7. Estimert kreatininclearance på minst 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) kun ved screening.
  8. Passende kognitive og kommunikasjonsevner, som bedømt av klinikeren, er nødvendig for å fullføre studievurderinger.
  9. Signert pasient- og forelder Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke/samtykkeskjema (som aktuelt) før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  10. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en annen primær søvnforstyrrelse enn RLS som kan påvirke symptomene på RLS betydelig.
  2. Serumferritinnivå < 20 ng/ml ved screening.
  3. Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor HORIZANT eller andre gabapentinprodukter (f.eks. Neurontin®, Gralise®).
  4. Lider av en isolert periodisk bevegelsesforstyrrelse uten RLS.
  5. Oppfyller for øyeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for rusmisbruksforstyrrelser, eller historie derav, innen 12 måneder før dosering.
  6. Nåværende eller tidligere historie med enhver betydelig psykiatrisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, depresjon (behandling med antidepressiva), bipolar lidelse eller schizofreni.
  7. Diagnostisering av ADHD er tillatt, forutsatt at pasienten ikke får medisin(er) som er kjent for å påvirke vurderingen av RLS.
  8. Anamnese med selvmordsatferd eller selvmordstanker som indikert av C-SSRS, administrert ved screening og i henhold til etterforskerens vurdering.
  9. Pasienter med epilepsi i anamnesen, personer som for tiden har foreskrevet behandlinger for epilepsi, eller personer med anfallshistorie de siste 5 årene.
  10. Medisinsk tilstand eller lidelse som vil forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av gabapentin enacarbil, eller, etter hovedetterforskerens vurdering anses å være klinisk signifikant og kan utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring, eller kan forstyrre nøyaktig vurdering av sikkerhet eller effekt, eller kan potensielt påvirke en pasients sikkerhet eller studieresultat.
  11. Etter hovedetterforskerens vurdering var klinisk signifikante, unormale laboratorieresultater eller funn av fysisk undersøkelse ikke løst ved tidspunktet for baselinevurderinger.
  12. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
  13. Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk (BP) ≥ 95 persentil justert for alder, høyde og kjønn, i henhold til tabellene publisert av US Department of Health and Human Services 2005, ved screening og før dosering. Vedlegg 5 inneholder tabellene som kan konsulteres.
  14. Deltok i en undersøkelsesstudie innen 4 uker før dosering eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien.
  15. Mottok et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig
Eksperimentell: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg én gang daglig
Legemiddel: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med forlenget frigivelse
Eksperimentell: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang daglig
Legemiddel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen på IRLS-rangeringsskalaen fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
IRLS vurderingsendring
12 uker
andelen pasienter som responderer, vurdert på CGI-I-skalaen som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" (CGI-I-vurdering på henholdsvis 1 eller 2) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
CGI-I skala
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IRLS totalscore, endring fra baseline til uke 4 og 8
Tidsramme: 4, 8 uker
IRLS endring
4, 8 uker
CGI-I-score i uke 4 og 8
Tidsramme: 4, 8 uker
CGI-I-poengsum
4, 8 uker
Andel pasienter etter søvnparametere samlet på spørreskjemaet etter søvn ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
søvnparametere på spørreskjemaet etter søvn
Baseline til 12 uker
Andel av pasienter etter søvnparametere samlet på ESS-CHAD© totalpoengsum og endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
søvnparametere etter ESS-CHAD© total poengsum og endring
Baseline til 12 uker
Andel av pasienter med AE, fatale alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-dødelige SAE, og seponeringer på grunn av AE på alle post-dose tidspunkter; og andelen av pasienter med nevropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser proporasjoner
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere