Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HORIZANTin tehon ja turvallisuuden arviointi nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea ensisijainen RLS (RLS)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, HORIZANTin (Gabapentin Enacarbil Extended-Release Tablets) tehon ja turvallisuuden arviointi 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea ensisijainen RLS

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HORIZANTin 300 mg ja 600 mg tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla on diagnosoitu. kohtalainen tai vaikea primaarinen RLS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus HORIZANTista nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea primaarinen RLS. Tukikelpoiset potilaat aloittavat 7 päivän seulontajakson, jonka aikana tehdään turvallisuusarvioita. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 HORIZANT 300 mg tai 600 mg tai vastaavaan lumelääkkeeseen, minkä jälkeen suoritetaan 12 viikon hoitojakso. Potilaat ottavat tutkimuslääkkeen kerran päivässä noin klo 17.00 ruoan kanssa. Potilaat vierailevat klinikalla 5 tai 6 eri kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Peruutettu
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Lopetettu
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Orlando Pediatric Pulmonary and Sleep
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Peruutettu
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Peruutettu
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63179
        • Rekrytointi
        • Pacific Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Peruutettu
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Lopetettu
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Peruutettu
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Peruutettu
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • Road Runner Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Päätutkija:
          • Jerry Tomasovic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 13–17-vuotiaat mies- ja naispuoliset nuoret potilaat, joilla on diagnosoitu RLS IRLSSG:n konsensuskriteerien perusteella (Allen RP 2014) (Liite 2).
  2. RLS-vakavuuden kokonaispistemäärä on 15 tai suurempi IRLS-luokitusasteikolla käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (perustaso) (liite 8).
  3. RLS-oireita vähintään 4 7:stä peräkkäisestä illasta/yöstä seulontajakson aikana.
  4. Ruumiinpaino yli 33,4 kg ja terve paino ikään perustuvan kehon massaindeksin (BMI) välillä 5-95 prosenttipiste seulonnassa ja lähtötilanteessa.

  5. Negatiivinen raskaustesti kaikille naisille seulonnassa ja lähtötilanteessa. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, joista yksi on erittäin tehokas menetelmä (esim. hormonaalinen tai kohdunsisäinen laite [IUD]) [toinen voi olla estemenetelmä (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki)], tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä yhtenä keinona käyttävien potilaiden ehkäisyvälineen tulee olla vakiintunut vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

    Naispotilaita, jotka normaalisti pidättäytyvät seksuaalisesta toiminnasta, voidaan värvätä edellyttäen, että he pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana, tai jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää yllä kuvatulla tavalla.

  6. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään estemenetelmää (mieskondomi, naisten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki) spermisidin kanssa vähintään 30 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Miespotilaita, jotka normaalisti pidättäytyvät seksuaalisesta toiminnasta, voidaan värvätä edellyttäen, että he pysyvät pidättäytyneinä tutkimuksen aikana, tai jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään estemenetelmää edellä kuvatulla tavalla.
  7. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) vain seulonnassa.
  8. Asianmukaiset kognitiiviset ja kommunikaatiotaidot, kuten kliinikko arvioi, tarvitaan tutkimusarviointien suorittamiseen.
  9. Allekirjoitettu potilaan ja vanhemman Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus/hyväksyntälomake (soveltuvin osin) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ensisijainen unihäiriö kuin RLS, joka voi merkittävästi vaikuttaa RLS:n oireisiin.
  2. Seerumin ferritiinitaso < 20 ng/ml seulonnassa.
  3. Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi HORIZANTille tai muille gabapentiinivalmisteille (esim. Neurontin®, Gralise®).
  4. Kärsi yksittäisestä jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä ilman RLS:ää.
  5. Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriteerit päihteiden käytön häiriölle tai sen historialle 12 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  6. Nykyinen tai aiempi historia mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennus (hoito masennuslääkkeillä), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  7. ADHD:n diagnoosi on sallittu, jos potilas ei saa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan RLS:n arviointiin.
  8. C-SSRS:n osoittama itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset, annettu seulonnassa ja tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Potilaat, joilla on ollut epilepsia, henkilöt, joille on tällä hetkellä määrätty hoitoa epilepsiaan, tai henkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia viimeisten 5 vuoden aikana.
  10. Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka häiritsisi gabapentiini enakarbiilin vaikutusta, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai päätutkijan näkemyksen mukaan katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin tai häiritä tarkkaa turvallisuuden tai tehon arviointiin tai saattaa mahdollisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.
  11. Päätutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä, epänormaali laboratoriotulos tai fyysinen tutkimuslöydös ei ole ratkaistu perusarviointiin mennessä.
  12. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
  13. Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi (BP) ≥ 95 prosenttipiste iän, pituuden ja sukupuolen mukaan, Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön vuonna 2005 julkaisemien taulukoiden mukaan seulonnan yhteydessä ja ennen annostelua. Liite 5 sisältää taulukot, joihin voi tutustua.
  14. Osallistui lääketutkimukseen 4 viikon aikana ennen annostelua tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  15. Sain tutkimustuotteen 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Kokeellinen: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg kerran päivässä
Lääke: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Gabapentin Enacarbil pitkävaikutteiset tabletit
Kokeellinen: HORIZANTTI 600 mg
HORIZANT 600 mg kerran päivässä
Lääke: HORIZANTTI 600 mg
HORIZANT 600 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Gabapentin Enacarbil pitkävaikutteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRLS-luokitusasteikon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IRLS-luokituksen muutos
12 viikkoa
potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet ja jotka arvioitiin CGI-I-asteikolla "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" (CGI-I-luokitus 1 tai 2) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CGI-I mittakaava
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRLS-kokonaispisteet, muutos lähtötilanteesta viikoille 4 ja 8
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
IRLS:n muutos
4,8 viikkoa
CGI-I-pisteet viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
CGI-I pisteet
4,8 viikkoa
Potilaiden osuudet uniparametreista, jotka kerättiin Nukkumisen jälkeiseen kyselyyn lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
uniparametrit Post-Sleep -kyselyssä
Perustaso 12 viikkoon
Potilaiden osuudet uniparametreista, jotka on kerätty ESS-CHAD©-kokonaispisteissä ja muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
uniparametrit ESS-CHAD© kokonaispistemäärän ja muutoksen mukaan
Perustaso 12 viikkoon
Potilaiden osuudet, joilla on haittavaikutuksia, kuolemaan johtavia vakavia haittatapahtumia (SAE), ei-kuolemaan johtavia SAE-tapahtumia ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä kaikissa annoksen jälkeisissä pisteissä; ja niiden potilaiden osuus, joilla on neuropsykiatrisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien suhteet
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RLS

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa