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중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군을 가진 청소년에서 HORIZANT의 효능 및 안전성 평가 (RLS)

2021년 6월 7일 업데이트: XenoPort, Inc.

중등도에서 중증의 원발성 하지불안증후군이 있는 13~17세 청소년을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, HORIZANT(가바펜틴 에나카빌 서방정)의 효능 및 안전성 평가

시험의 1차 목적은 12주 치료에서 HORIZANT 300mg 및 600mg의 효능을 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증의 기본 RLS가 있는 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 1차 하지불안증후군으로 진단된 청소년(13~17세)을 대상으로 한 HORIZANT의 다기관, 이중맹검, 위약대조, 3군, 병렬 그룹 연구입니다. 적격 환자는 안전성 평가가 수행되는 7일의 선별 기간에 들어갑니다. 적격 환자는 1:1:1 비율로 HORIZANT 300mg 또는 600mg 또는 일치하는 위약과 12주간의 치료 기간으로 무작위 배정됩니다. 환자는 음식과 함께 약 오후 5시에 매일 1회 연구 약물을 복용합니다. 환자는 5~6회에 걸쳐 임상 현장을 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 빼는
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • 종료됨
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 빼는
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • 빼는
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63179
        • 모병
        • Pacific Research Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 빼는
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • 종료됨
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 빼는
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • 모병
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 빼는
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • 모병
        • Road Runner Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • 수석 연구원:
          • Jerry Tomasovic, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRLSSG 합의 기준(Allen RP 2014)(부록 2)에 따라 RLS로 진단된 13~17세의 남성 및 여성 청소년 환자.
  2. 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선)에서 IRLS 등급 척도에서 총 RLS 중증도 점수 15 이상(부록 8).
  3. 스크리닝 기간 동안 7일 연속 저녁/밤 중 최소 4일 동안 RLS 증상.
  4. 체중이 33.4kg을 초과하고 연령 기반 체질량 지수(BMI) 범위를 사용하는 건강한 체중은 스크리닝 및 기준선에서 5-95번째 백분위수입니다.

  5. 스크리닝 및 베이스라인에서 모든 여성에 대한 음성 임신 검사. 성적으로 활동적인 환자는 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 1가지는 매우 효과적인 방법(예: 호르몬 또는 자궁 내 장치[IUD])[두 번째 방법은 장벽 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 다이어프램 또는 경부 캡)], 연구 치료 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 동안. 방법 중 하나로 호르몬 피임제를 사용하는 환자의 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 피임약을 안정화시켜야 합니다.

    일반적으로 성행위를 삼가하는 여성 환자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 모집할 수 있습니다.

  6. 남성 환자는 성적 활동이 있는 경우 투여 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 내내 살정제와 함께 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 일반적으로 성행위를 삼가하는 남성 환자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 모집할 수 있습니다.
  7. 스크리닝에서만 최소 60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용)의 예상 크레아티닌 청소율.
  8. 연구 평가를 완료하는 데 필요한 임상의가 판단한 적절한 인지 및 의사소통 기술.
  9. 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 환자 및 부모 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의/승인 양식(해당되는 경우).
  10. 연구 절차를 따를 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 하지불안증후군의 증상에 상당한 영향을 미칠 수 있는 하지불안증후군 이외의 일차 수면 장애의 병력.
  2. 스크리닝 시 혈청 페리틴 수준 < 20 ng/mL.
  3. HORIZANT 또는 기타 가바펜틴 제품(예: Neurontin®, Gralise®)에 대한 알레르기, 과민증 또는 편협의 병력.
  4. RLS가 없는 고립된 주기성 사지 운동 장애를 앓고 있습니다.
  5. 현재 투약 전 12개월 이내에 물질 사용 장애 또는 이의 병력에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  6. 우울증(항우울제 치료), 양극성 장애 또는 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력.
  7. 환자가 RLS 평가에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받지 않는 경우 ADHD 진단이 허용됩니다.
  8. 스크리닝 시에 투여되고 조사자의 판단에 따라 C-SSRS에 의해 표시되는 자살 행동 또는 자살 생각의 이력.
  9. 간질 병력이 있는 환자, 현재 간질 치료를 처방받은 피험자 또는 지난 5년 이내에 발작 병력이 있는 피험자.
  10. 가바펜틴 에나카르빌의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 주임 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되고 안전 문제를 제기할 수 있는 의학적 상태 또는 장애, 또는 정확한 안전성 또는 유효성 평가, 또는 잠재적으로 환자의 안전성 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  11. 주임 조사자의 판단에 따라, 기준선 평가 시간까지 해결되지 않은 임상적으로 중요하고 비정상적인 실험실 결과 또는 신체 검사 소견.
  12. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  13. 2005년 미국 보건 복지부에서 발표한 표에 따라 스크리닝 시 및 투여 전 연령, 키 및 성별에 대해 조정된 혈압(BP) ≥ 95 백분위수로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 부록 5에는 참고할 수 있는 표가 포함되어 있습니다.
  14. 투약 전 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여했거나 이 연구 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.
  15. 투약 전 6개월 이내에 연구용 제품을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
의약품: 위약
위약 1일 1회
실험적: 호리잔트 300 mg
HORIZANT 300mg 1일 1회
의약품: 호리잔트 300 mg
HORIZANT 300mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 가바펜틴 에나카빌 서방정
실험적: 호리잔트 600mg
HORIZANT 600mg 1일 1회
의약품: 호리잔트 600mg
HORIZANT 600mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 가바펜틴 에나카빌 서방정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지의 IRLS 등급 척도의 변화
기간: 12주
IRLS 등급 변경
12주
12주차에 CGI-I 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"(각각 CGI-I 등급 1 또는 2)으로 평가된 응답자인 환자의 비율
기간: 12주
CGI-I 스케일
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRLS 총 점수, 기준선에서 4주 및 8주로 변경
기간: 4, 8주
IRLS 변경
4, 8주
4주차와 8주차의 CGI-I 점수
기간: 4, 8주
CGI-I 점수
4, 8주
기준선 및 12주차에 수면 후 설문지에서 수집된 수면 매개변수별 환자 비율
기간: 기준선에서 12주
수면 후 설문지의 수면 매개변수
기준선에서 12주
ESS-CHAD© 총 점수 및 기준선에서 12주까지의 변화에 ​​대해 수집된 수면 매개변수별 환자 비율
기간: 기준선에서 12주
ESS-CHAD© 총 점수 및 변화에 따른 수면 매개변수
기준선에서 12주
모든 투약 후 시점에서 AE, 치명적인 심각한 부작용(SAE), 비치명적 SAE 및 AE로 인한 중단을 갖는 환자의 비율; 및 신경정신과적 AE를 갖는 환자의 비율
기간: 12주
부작용 비율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XenoPort, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XP109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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