Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HORIZANT u młodzieży z pierwotnym RLS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (RLS)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa grupa, ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HORIZANT (tabletki gabapentyny enakarbilu o przedłużonym uwalnianiu) u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat z pierwotnym RLS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności preparatu HORIZANT 300 mg i 600 mg, w porównaniu z placebo, po 12 tygodniach leczenia w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (RLS) u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z rozpoznaniem z umiarkowanym do ciężkiego pierwotnym RLS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie w grupach równoległych produktu leczniczego HORIZANT u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze zdiagnozowanym pierwotnym RLS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwalifikujący się pacjenci przechodzą 7-dniowy okres przesiewowy, podczas którego przeprowadzana jest ocena bezpieczeństwa. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej HORIZANT 300 mg lub 600 mg lub odpowiadające jej placebo, po czym następuje 12-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci przyjmują badany lek raz dziennie około godziny 17:00 z jedzeniem. Pacjenci odwiedzą placówkę przy 5 lub 6 różnych okazjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Wycofane
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Zakończony
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Wycofane
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Wycofane
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63179
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Wycofane
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Zakończony
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Wycofane
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • Road Runner Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Główny śledczy:
          • Jerry Tomasovic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat, u których rozpoznano RLS na podstawie kryteriów konsensusu IRLSSG (Allen RP 2014) (Załącznik 2).
  2. Całkowity wynik nasilenia RLS wynoszący 15 lub więcej w skali oceny IRLS podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy) (załącznik 8).
  3. Objawy RLS przez co najmniej 4 z 7 kolejnych wieczorów/nocy w okresie przesiewowym.
  4. Masa ciała większa niż 33,4 kg i prawidłowa waga na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) opartego na wieku w zakresie od 5 do 95 percentyla podczas badania przesiewowego i na początku badania.

  5. Ujemny wynik testu ciążowego dla wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego i na początku badania. Pacjentki aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, z których 1 jest wysoce skuteczną metodą (np. wkładka hormonalna lub wewnątrzmaciczna [IUD]) [druga może być metodą mechaniczną (np. diafragma lub kapturek naszyjkowy)], podczas trwania badanego leku i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W przypadku pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną z metod antykoncepcja powinna być stabilizowana przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

    Pacjentki, które zwykle powstrzymują się od aktywności seksualnej, mogą zostać zrekrutowane, pod warunkiem, że zachowają abstynencję podczas badania lub jeśli staną się aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod kontroli urodzeń, jak opisano powyżej.

  6. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, diafragma lub kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania, jeśli są aktywni seksualnie. Pacjenci płci męskiej, którzy zwykle powstrzymują się od aktywności seksualnej, mogą zostać zwerbowani, pod warunkiem, że pozostaną abstynentami podczas badania lub, jeśli staną się aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej, jak opisano powyżej.
  7. Szacunkowy klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) tylko podczas badań przesiewowych.
  8. Odpowiednie umiejętności poznawcze i komunikacyjne, według oceny klinicysty, potrzebne do ukończenia oceny badania.
  9. Podpisany przez pacjenta i rodzica zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody/formularz zgody (jeśli dotyczy) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia pierwotnego zaburzenia snu innego niż RLS, które może znacząco wpływać na objawy RLS.
  2. Poziom ferrytyny w surowicy < 20 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  3. Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na HORIZANT lub inne produkty zawierające gabapentynę (np. Neurontin®, Gralise®).
  4. Cierpi na izolowane okresowe zaburzenie ruchu kończyn bez RLS.
  5. Obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji lub ich historii, w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
  6. Obecna lub przebyta historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia psychicznego, w tym między innymi depresji (leczenie lekami przeciwdepresyjnymi), choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  7. Rozpoznanie ADHD jest dozwolone, pod warunkiem, że pacjent nie otrzymuje leków, o których wiadomo, że wpływają na ocenę RLS.
  8. Historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych wskazana przez C-SSRS, podana podczas badania przesiewowego i zgodnie z oceną badacza.
  9. Pacjenci z padaczką w wywiadzie, osoby, którym obecnie przepisano leki na padaczkę lub osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały napady padaczkowe.
  10. Stan chorobowy lub zaburzenie, które mogłyby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie enakarbilu gabapentyny lub, w ocenie głównego badacza, jest uważane za klinicznie istotne i może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub może zakłócać dokładne oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania.
  11. W ocenie głównego badacza, istotne klinicznie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub badania przedmiotowego nie zostały rozwiązane do czasu oceny wyjściowej.
  12. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  13. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) ≥ 95 percentyla dostosowane do wieku, wzrostu i płci, zgodnie z tabelami opublikowanymi przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych w 2005 r., podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki. Dodatek 5 zawiera tabele, z którymi można się zapoznać.
  14. Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  15. Otrzymał produkt badany w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: HORYZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg raz na dobę
Lek: HORYZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Gabapentyna Enacarbil Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: HORYZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg raz na dobę
Lek: HORYZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Gabapentyna Enacarbil Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w skali oceny IRLS od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ratingu IRLS
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, oceniony w skali CGI-I jako „znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony” (ocena CGI-I odpowiednio 1 lub 2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala CGI-I
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik IRLS, zmiana od wartości początkowej do tygodni 4 i 8
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Zmiana IRLS
4, 8 tygodni
Wynik CGI-I w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Wynik CGI-I
4, 8 tygodni
Proporcje pacjentów według parametrów snu zebranych w kwestionariuszu po zaśnięciu na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
parametry snu w kwestionariuszu Post-Sleep
Linia bazowa do 12 tygodni
Proporcje pacjentów według parametrów snu zebranych w całkowitej punktacji ESS-CHAD© i zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
parametry snu według całkowitego wyniku i zmiany ESS-CHAD©
Linia bazowa do 12 tygodni
Odsetki pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zakończonymi zgonem (SAE), SAE niezakończonymi zgonem i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki; oraz odsetek pacjentów z neuropsychiatrycznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcje zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RLS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj