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Una evaluación de eficacia y seguridad de HORIZANT en adolescentes con SPI primario de moderado a grave (RLS)

7 de junio de 2021 actualizado por: XenoPort, Inc.

Una evaluación multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de HORIZANT (tabletas de liberación prolongada de gabapentina enacarbil) en adolescentes de 13 a 17 años con SPI primario de moderado a grave

El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de HORIZANT 300 mg y 600 mg, en comparación con el placebo, a las 12 semanas de tratamiento, para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) en adolescentes (13 a 17 años de edad) diagnosticados con RLS primario de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos de HORIZANT en adolescentes (de 13 a 17 años de edad) diagnosticados con SPI primario de moderado a grave. Los pacientes elegibles ingresan a un período de selección de 7 días durante el cual se realizan evaluaciones de seguridad. Los pacientes elegibles se aleatorizan en una proporción de 1:1:1 a HORIZANT 300 mg o 600 mg, o al placebo correspondiente, seguido de un período de tratamiento de 12 semanas. Los pacientes toman el fármaco del estudio una vez al día aproximadamente a las 17:00 con alimentos. Los pacientes visitarán el sitio clínico en 5 o 6 ocasiones diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Retirado
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Terminado
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Orlando Pediatric Pulmonary and Sleep
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Retirado
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Retirado
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63179
        • Reclutamiento
        • Pacific Research Network
        • Contacto:
          • Dixie Creager
          • Número de teléfono: 619-294-4302
          • Correo electrónico: dcreager@prnsd.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Retirado
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Terminado
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Retirado
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Retirado
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Reclutamiento
        • Road Runner Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Investigador principal:
          • Jerry Tomasovic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adolescentes, hombres y mujeres, de 13 a 17 años, diagnosticados de SPI según los criterios de consenso del IRLSSG (Allen RP 2014) (Apéndice 2).
  2. Puntaje de gravedad total de RLS de 15 o más en la escala de calificación de IRLS en la Visita 1 (detección) y en la Visita 2 (línea de base) (Apéndice 8).
  3. Síntomas de SPI durante al menos 4 de 7 tardes/noches consecutivas durante el período de selección.
  4. Peso corporal superior a 33,4 kg y un peso saludable utilizando el rango del índice de masa corporal (IMC) basado en la edad entre el percentil 5 y el 95 en la selección y al inicio del estudio.

  5. Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en la selección y al inicio del estudio. Las pacientes sexualmente activas deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados, 1 de los cuales es un método altamente efectivo (p. ej., dispositivo hormonal o intrauterino [DIU]) [el segundo puede ser un método de barrera (p. ej., condón masculino, condón femenino, diafragma o capuchón cervical)], durante el curso del tratamiento del estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. Para pacientes que usan anticonceptivos hormonales como uno de los métodos, el anticonceptivo debe estabilizarse durante al menos 3 meses antes de la selección.

    Se pueden reclutar pacientes mujeres que normalmente se abstienen de la actividad sexual, siempre que permanezcan abstinentes durante el estudio, o si se vuelven sexualmente activas, deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos como se describe anteriormente.

  6. Los pacientes varones deben aceptar usar un método de barrera (condón masculino, condón femenino, diafragma o capuchón cervical) con espermicida durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante todo el estudio, si son sexualmente activos. Se pueden reclutar pacientes masculinos que normalmente se abstienen de la actividad sexual, siempre que permanezcan abstinentes durante el estudio, o si se vuelven sexualmente activos, deben aceptar usar un método de barrera como se describe anteriormente.
  7. Aclaramiento de creatinina estimado de al menos 60 ml/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault) solo en la selección.
  8. Habilidades cognitivas y de comunicación adecuadas, a juicio del médico, necesarias para completar las evaluaciones del estudio.
  9. Formulario de consentimiento/asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del paciente y los padres (según corresponda) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  10. Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de un trastorno primario del sueño distinto del SPI que puede afectar significativamente los síntomas del SPI.
  2. Nivel de ferritina sérica < 20 ng/ml en la selección.
  3. Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a HORIZANT o cualquier otro producto de gabapentina (p. ej., Neurontin®, Gralise®).
  4. Sufrir un trastorno aislado del movimiento periódico de las extremidades sin SPI.
  5. Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5) para el trastorno por uso de sustancias, o antecedentes del mismo, dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la dosis.
  6. Antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier trastorno psiquiátrico significativo, incluidos, entre otros, depresión (tratamiento con antidepresivos), trastorno bipolar o esquizofrenia.
  7. Se permite el diagnóstico de TDAH, siempre que el paciente no esté recibiendo medicamentos que se sabe que afectan la evaluación del SPI.
  8. Antecedentes de comportamiento suicida o ideación suicida según lo indicado por la C-SSRS, administrado en la selección y según el criterio del investigador.
  9. Pacientes con antecedentes de epilepsia, sujetos a los que se les prescriba actualmente tratamientos para la epilepsia o sujetos con antecedentes de convulsiones en los últimos 5 años.
  10. Condición médica o trastorno que podría interferir con la acción, absorción, distribución, metabolismo o excreción de gabapentina enacarbil o, a juicio del investigador principal, se considera clínicamente significativo y puede plantear un problema de seguridad, o podría interferir con la precisión evaluación de seguridad o eficacia, o podría afectar potencialmente la seguridad de un paciente o el resultado del estudio.
  11. A juicio del Investigador Principal, resultado anormal de laboratorio o examen físico clínicamente significativo que no se haya resuelto en el momento de las evaluaciones iniciales.
  12. Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  13. Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) ≥ percentil 95 ajustada por edad, altura y sexo, según las tablas publicadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. 2005, en la selección y antes de la dosificación. El Anexo 5 contiene las tablas que se pueden consultar.
  14. Participó en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.
  15. Recibió un producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Placebo
Placebo una vez al día
Experimental: HORIZANTE 300 mg
HORIZANTE 300 mg una vez al día
Droga: HORIZANTE 300 mg
HORIZANTE 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada de gabapentina Enacarbil
Experimental: HORIZANTE 600 mg
HORIZANTE 600 mg una vez al día
Droga: HORIZANTE 600 mg
HORIZANTE 600 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada de gabapentina Enacarbil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la escala de calificación de IRLS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de calificación de IRLS
12 semanas
la proporción de pacientes que responden, evaluados en la escala CGI-I como "mucho mejor" o "mucho mejor" (puntuación CGI-I de 1 o 2, respectivamente) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala CGI-I
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de IRLS, cambio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
Cambio de IRL
4, 8 semanas
Puntuación CGI-I en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
Puntuación CGI-I
4, 8 semanas
Proporciones de pacientes por parámetros de sueño recopilados en el cuestionario Post-Sleep al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
parámetros de sueño en el cuestionario Post-Sleep
Línea de base a 12 semanas
Proporciones de pacientes por parámetros de sueño recopilados en la puntuación total de ESS-CHAD© y cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
parámetros del sueño por ESS-CHAD© puntuación total y cambio
Línea de base a 12 semanas
Proporciones de pacientes con EA, eventos adversos graves fatales (SAE), SAE no fatales y discontinuaciones debido a EA en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis; y proporción de pacientes con EA neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporciones de eventos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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