Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti HORIZANT u dospívajících se středně těžkou až těžkou primární RLS (RLS)

7. června 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti HORIZANTU (Gabapentin Enacarbil tablety s prodlouženým uvolňováním) u dospívajících ve věku 13 až 17 let se středně těžkou až těžkou primární RLS

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost přípravku HORIZANT 300 mg a 600 mg ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby při léčbě syndromu neklidných nohou (RLS) u dospívajících (ve věku 13 až 17 let) s diagnózou se středně těžkou až těžkou primární RLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupinová studie HORIZANT u dospívajících (13 až 17 let) s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou primární RLS. Způsobilí pacienti vstupují do 7denního screeningového období, během kterého se provádějí hodnocení bezpečnosti. Vhodní pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1:1 na HORIZANT 300 mg nebo 600 mg nebo odpovídající placebo, po čemž následuje 12týdenní období léčby. Pacienti užívají studovaný lék jednou denně přibližně v 17 hodin s jídlem. Pacienti navštíví klinické místo při 5 nebo 6 různých příležitostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Staženo
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Ukončeno
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Staženo
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Staženo
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63179
        • Nábor
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Staženo
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Ukončeno
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Staženo
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Nábor
        • Road Runner Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Tomasovic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let s diagnózou RLS na základě konsenzuálních kritérií IRLSSG (Allen RP 2014) (Příloha 2).
  2. Celkové skóre závažnosti RLS 15 nebo vyšší na hodnotící stupnici IRLS při návštěvě 1 (screening) a při návštěvě 2 (základní hodnota) (příloha 8).
  3. Příznaky RLS alespoň 4 ze 7 po sobě jdoucích večerů/nocí během období screeningu.
  4. Tělesná hmotnost vyšší než 33,4 kg a zdravá hmotnost pomocí indexu tělesné hmotnosti založeného na věku (BMI) v rozmezí 5. až 95. percentilu při screeningu a výchozí hodnotě.

  5. Negativní těhotenský test pro všechny ženy při screeningu a na začátku. Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce, z nichž jedna je vysoce účinná metoda (např. hormonální nebo nitroděložní tělísko [IUD]) [druhá může být bariérová metoda (např. mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice)], v průběhu studijní léčby a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby. U pacientek užívajících hormonální antikoncepci jako jednu z metod by měla být antikoncepce před screeningem stabilizována alespoň 3 měsíce.

    Pacientky, které se normálně zdržují sexuální aktivity, mohou být přijaty za předpokladu, že během studie zůstanou abstinovány, nebo pokud se stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce, jak je popsáno výše.

  6. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem po dobu alespoň 30 dnů před podáním dávky a v průběhu studie, pokud jsou sexuálně aktivní. Mužští pacienti, kteří se normálně zdržují sexuální aktivity, mohou být přijati za předpokladu, že během studie zůstanou abstinenti, nebo pokud se stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody.
  7. Odhadovaná clearance kreatininu alespoň 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice) pouze při screeningu.
  8. Vhodné kognitivní a komunikační dovednosti, podle posouzení klinického lékaře, potřebné k dokončení hodnocení studie.
  9. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsaný pacientem a rodičem Institutional Review Board (IRB) schválil informovaný souhlas/souhlas (podle potřeby).
  10. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza primární poruchy spánku jiná než RLS, která může významně ovlivnit příznaky RLS.
  2. Hladina feritinu v séru < 20 ng/ml při screeningu.
  3. Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na HORIZANT nebo jakékoli jiné produkty gabapentinu (např. Neurontin®, Gralise®).
  4. Trpí izolovanou periodickou poruchou hybnosti končetiny bez RLS.
  5. V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) pro poruchu užívání látky nebo její anamnézu během 12 měsíců před podáním dávky.
  6. Současná nebo minulá anamnéza jakékoli významné psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení, deprese (léčba antidepresivy), bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  7. Diagnóza ADHD je povolena za předpokladu, že pacient nedostává léky, o kterých je známo, že ovlivňují hodnocení RLS.
  8. Anamnéza sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek podle indikace C-SSRS, podávané při screeningu a podle úsudku vyšetřovatele.
  9. Pacienti s epilepsií v anamnéze, subjekty v současnosti předepsané léčby epilepsie nebo subjekty s anamnézou záchvatů v posledních 5 letech.
  10. Zdravotní stav nebo porucha, která by interferovala s působením, vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním gabapentinu enakarbilu, nebo je podle úsudku hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou a může představovat bezpečnostní riziko nebo by mohla narušovat přesné posouzení bezpečnosti nebo účinnosti nebo by mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie.
  11. Podle úsudku hlavního zkoušejícího se klinicky významný, abnormální laboratorní výsledek nebo nález fyzikálního vyšetření nevyřeší do doby základního hodnocení.
  12. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  13. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak (BP) ≥ 95 percentil upravený podle věku, výšky a pohlaví, podle tabulek zveřejněných Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA v roce 2005, při screeningu a před podáním dávky. Příloha 5 obsahuje tabulky, do kterých lze nahlédnout.
  14. Účastnil se výzkumné studie léčiva během 4 týdnů před podáním dávky nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během této studie.
  15. Během 6 měsíců před podáním obdrželi testovaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Placebo jednou denně
Experimentální: HORIZAČNÍ 300 mg
HORIZANT 300 mg jednou denně
Lék: HORIZAČNÍ 300 mg
HORIZANT 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Gabapentin Enacarbil tablety s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: HORIZAČNÍ 600 mg
HORIZANT 600 mg jednou denně
Lék: HORIZAČNÍ 600 mg
HORIZANT 600 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Gabapentin Enacarbil tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna na ratingové škále IRLS z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna hodnocení IRLS
12 týdnů
podíl pacientů, kteří reagují, hodnocený na škále CGI-I jako „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ (hodnocení CGI-I 1 nebo 2) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
CGI-I stupnice
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre IRLS, změna ze základní hodnoty na týden 4 a 8
Časové okno: 4, 8 týdnů
Změna IRLS
4, 8 týdnů
Skóre CGI-I ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4, 8 týdnů
Skóre CGI-I
4, 8 týdnů
Podíl pacientů podle spánkových parametrů shromážděných v dotazníku Post-Sleep na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
parametry spánku na dotazníku Post-Sleep
Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl pacientů podle parametrů spánku shromážděných na celkovém skóre ESS-CHAD© a změna od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
parametry spánku podle ESS-CHAD© celkového skóre a změny
Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl pacientů s AE, fatálními závažnými nežádoucími účinky (SAE), nefatálními SAE a přerušeními kvůli AE ve všech časových bodech po podání dávky; a podíl pacientů s neuropsychiatrickými AE
Časové okno: 12 týdnů
Proporce nežádoucích událostí
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit