Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von HORIZANT bei Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS (RLS)

7. Juni 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Retardtabletten) bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HORIZANT 300 mg und 600 mg im Vergleich zu Placebo nach 12 Behandlungswochen zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren), bei denen die Diagnose gestellt wurde mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie zu HORIZANT bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren), bei denen ein mittelschweres bis schweres primäres RLS diagnostiziert wurde. Geeignete Patienten nehmen an einem 7-tägigen Screening-Zeitraum teil, in dem Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 auf HORIZANT 300 mg oder 600 mg oder ein entsprechendes Placebo randomisiert, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Die Patienten nehmen das Studienmedikament einmal täglich um etwa 17:00 Uhr zu einer Mahlzeit ein. Die Patienten besuchen den klinischen Standort bei 5 oder 6 verschiedenen Gelegenheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Zurückgezogen
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Beendet
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Zurückgezogen
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Zurückgezogen
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63179
        • Rekrutierung
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Zurückgezogen
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Beendet
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Hauptermittler:
          • Jerry Tomasovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche jugendliche Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, bei denen RLS basierend auf den IRLSSG-Konsenskriterien (Allen RP 2014) diagnostiziert wurde (Anhang 2).
  2. RLS-Gesamtschwerewert von 15 oder höher auf der IRLS-Bewertungsskala bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Baseline) (Anhang 8).
  3. RLS-Symptome an mindestens 4 von 7 aufeinanderfolgenden Abenden/Nächten während des Untersuchungszeitraums.
  4. Körpergewicht von mehr als 33,4 kg und ein gesundes Gewicht unter Verwendung des altersbasierten Body-Mass-Index (BMI) im Bereich des 5. bis 95. Perzentils beim Screening und bei Studienbeginn.

  5. Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen beim Screening und bei Studienbeginn. Sexuell aktive Patientinnen müssen der Anwendung von 2 medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden zustimmen, von denen 1 eine hochwirksame Methode ist (z. B. Hormon- oder Intrauterinpessar [IUP]) [die zweite kann eine Barrieremethode sein (z. Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe)], während der Dauer des Studienmedikaments und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Bei Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva als eine der Methoden anwenden, sollte das Kontrazeptivum vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabilisiert werden.

    Weibliche Patienten, die normalerweise auf sexuelle Aktivitäten verzichten, können rekrutiert werden, vorausgesetzt, sie bleiben während der Studie abstinent oder wenn sie sexuell aktiv werden, müssen sie zustimmen, 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anzuwenden.

  6. Männliche Patienten müssen zustimmen, mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie eine Barrieremethode (Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Männliche Patienten, die normalerweise auf sexuelle Aktivitäten verzichten, können rekrutiert werden, vorausgesetzt, sie bleiben während der Studie abstinent oder wenn sie sexuell aktiv werden, müssen sie sich bereit erklären, eine Barrieremethode wie oben beschrieben anzuwenden.
  7. Geschätzte Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) nur beim Screening.
  8. Angemessene kognitive und kommunikative Fähigkeiten, wie vom Kliniker beurteilt, die erforderlich sind, um die Studienbewertungen abzuschließen.
  9. Unterschriebene vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung/Einverständniserklärung des Patienten und Elternteils (falls zutreffend), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  10. Bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen primären Schlafstörung als RLS, die die Symptome von RLS erheblich beeinflussen kann.
  2. Serumferritinspiegel < 20 ng/ml beim Screening.
  3. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber HORIZANT oder anderen Gabapentin-Produkten (z. B. Neurontin®, Gralise®).
  4. Leiden an einer isolierten periodischen Bewegungsstörung der Gliedmaßen ohne RLS.
  5. Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) für Substanzgebrauchsstörungen oder deren Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung.
  6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression (Behandlung mit Antidepressiva), bipolare Störung oder Schizophrenie.
  7. Die Diagnose von ADHS ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient erhält keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Beurteilung von RLS beeinflussen.
  8. Suizidverhalten oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte, wie vom C-SSRS angegeben, beim Screening verabreicht und nach Einschätzung des Ermittlers.
  9. Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Probanden, denen derzeit Behandlungen gegen Epilepsie verschrieben wurden, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 5 Jahren.
  10. Medizinischer Zustand oder Störung, die die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Gabapentin-Enacarbil beeinträchtigen würde oder nach Einschätzung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und ein Sicherheitsrisiko darstellen kann oder die Genauigkeit beeinträchtigen könnte Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit, oder könnte möglicherweise die Sicherheit eines Patienten oder das Studienergebnis beeinflussen.
  11. Nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes klinisch signifikantes, abnormales Laborergebnis oder Befund der körperlichen Untersuchung, der zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung nicht behoben ist.
  12. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper beim Screening.
  13. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck (BP) ≥ 95 Perzentil, angepasst an Alter, Größe und Geschlecht, gemäß den vom US-Gesundheitsministerium 2005 veröffentlichten Tabellen, beim Screening und vor der Dosierung. Anhang 5 enthält die einsehbaren Tabellen.
  14. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
  15. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Gabapentin Enacarbil Retardtabletten
Experimental: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg einmal täglich
Arzneimittel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Gabapentin Enacarbil Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung auf der IRLS-Bewertungsskala von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der IRLS-Einstufung
12 Wochen
der Anteil der Patienten, die auf die CGI-I-Skala als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ (CGI-I-Bewertung von 1 bzw. 2) in Woche 12 als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
CGI-I-Skala
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRLS-Gesamtscore, Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
IRLS ändern
4, 8 Wochen
CGI-I-Score in Woche 4 und 8
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
CGI-I-Score
4, 8 Wochen
Anteile der Patienten nach Schlafparametern, die auf dem Post-Sleep-Fragebogen zu Studienbeginn und in Woche 12 erhoben wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Schlafparameter auf dem Post-Sleep-Fragebogen
Baseline bis 12 Wochen
Anteile der Patienten nach gesammelten Schlafparametern am ESS-CHAD©-Gesamtscore und Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Schlafparameter nach ESS-CHAD© Gesamtpunktzahl und Veränderung
Baseline bis 12 Wochen
Anteil der Patienten mit UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge (SUE), nicht tödlichen UE und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UE zu allen Zeitpunkten nach der Verabreichung; und Anteil der Patienten mit neuropsychiatrischen UE
Zeitfenster: 12 Wochen
Proportionen von unerwünschten Ereignissen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RLS

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren