Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HORIZANT bij adolescenten met matige tot ernstige primaire RLS (RLS)

7 juni 2021 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tabletten met verlengde afgifte) bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud met matige tot ernstige primaire RLS

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van HORIZANT 300 mg en 600 mg, in vergelijking met placebo, na 12 weken behandeling, voor de behandeling van Restless Legs Syndrome (RLS) bij adolescenten (13 tot 17 jaar) gediagnosticeerd met matige tot ernstige primaire RLS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groepsstudie van HORIZANT bij adolescenten (13 tot 17 jaar oud) met de diagnose matige tot ernstige primaire RLS. In aanmerking komende patiënten gaan een screeningperiode van 7 dagen in waarin veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar HORIZANT 300 mg of 600 mg, of overeenkomende placebo, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken. Patiënten nemen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags om ongeveer 17.00 uur in met voedsel. Patiënten zullen de klinische locatie op 5 of 6 verschillende gelegenheden bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Ingetrokken
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Beëindigd
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Ingetrokken
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Ingetrokken
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63179
        • Werving
        • Pacific Research Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Ingetrokken
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Beëindigd
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ingetrokken
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ingetrokken
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Werving
        • Road Runner Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry Tomasovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke adolescente patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar, gediagnosticeerd met RLS op basis van de IRLSSG-consensuscriteria (Allen RP 2014) (bijlage 2).
  2. Totale RLS-ernstscore van 15 of hoger op de IRLS-beoordelingsschaal bij bezoek 1 (screening) en bij bezoek 2 (baseline) (bijlage 8).
  3. RLS-symptomen gedurende ten minste 4 van de 7 opeenvolgende avonden/nachten tijdens de screeningsperiode.
  4. Lichaamsgewicht groter dan 33,4 kg en een gezond gewicht met behulp van op leeftijd gebaseerde body mass index (BMI) bereik 5e-95e percentiel bij screening en baseline.

  5. Negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen bij screening en baseline. Seksueel actieve patiënten moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan 1 een zeer effectieve methode is (bijv. hormonaal of intra-uterien apparaat [IUD]) [de tweede kan een barrièremethode zijn (bijv. mannencondoom, vrouwencondoom, diafragma of pessarium)], tijdens de studiebehandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling. Voor patiënten die hormonale anticonceptiva als een van de methoden gebruiken, moet het anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening gestabiliseerd zijn.

    Vrouwelijke patiënten die zich normaal gesproken onthouden van seksuele activiteit kunnen worden gerekruteerd, op voorwaarde dat ze zich tijdens het onderzoek onthouden, of als ze seksueel actief worden, ze moeten instemmen met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden zoals hierboven beschreven.

  6. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium of cervicaal kapje) met zaaddodend middel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek, indien seksueel actief. Mannelijke patiënten die zich normaal gesproken onthouden van seksuele activiteit kunnen worden gerekruteerd, op voorwaarde dat ze zich tijdens het onderzoek onthouden, of als ze seksueel actief worden, moeten ze ermee instemmen een barrièremethode te gebruiken zoals hierboven beschreven.
  7. Geschatte creatinineklaring van ten minste 60 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) alleen bij screening.
  8. Passende cognitieve en communicatieve vaardigheden, zoals beoordeeld door de clinicus, die nodig zijn om onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
  9. Ondertekend door de patiënt en ouder Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming (indien van toepassing) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  10. Bereid en in staat om de studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een andere primaire slaapstoornis dan RLS die de symptomen van RLS aanzienlijk kan beïnvloeden.
  2. Serum-ferritinegehalte < 20 ng/ml bij screening.
  3. Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor HORIZANT of andere gabapentineproducten (bijv. Neurontin®, Gralise®).
  4. Lijdend aan een geïsoleerde periodieke bewegingsstoornis van de ledematen zonder RLS.
  5. Voldoen momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) voor stoornissen in het gebruik van middelen, of de geschiedenis daarvan, binnen 12 maanden vóór toediening.
  6. Huidige of vroegere geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, depressie (behandeling met antidepressiva), bipolaire stoornis of schizofrenie.
  7. Diagnose van ADHD is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt geen medicatie krijgt waarvan bekend is dat deze de beoordeling van RLS beïnvloedt.
  8. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten zoals aangegeven door de C-SSRS, afgenomen bij screening en volgens het oordeel van de onderzoeker.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, proefpersonen die momenteel behandelingen voor epilepsie hebben voorgeschreven, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in de afgelopen 5 jaar.
  10. Medische aandoening of stoornis die de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van gabapentine enacarbil zou verstoren, of die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en een veiligheidsrisico kan vormen, of de nauwkeurige beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid, of kan mogelijk de veiligheid van een patiënt of het studieresultaat beïnvloeden.
  11. Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker is een klinisch significant, abnormaal laboratoriumresultaat of lichamelijk onderzoek niet opgelost op het moment van de nulmetingen.
  12. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam bij screening.
  13. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP) ≥ 95 percentiel gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, volgens de tabellen gepubliceerd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services 2005, bij screening en vóór dosering. Bijlage 5 bevat de tabellen die kunnen worden geraadpleegd.
  14. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek binnen de 4 weken vóór toediening of van plan bent om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander onderzoek.
  15. Binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering een onderzoeksproduct ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Experimenteel: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Gabapentine Enacarbil tabletten met verlengde afgifte
Experimenteel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Gabapentine Enacarbil tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering op de IRLS-beoordelingsschaal vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Wijziging IRLS-rating
12 weken
het percentage patiënten dat responder is, beoordeeld op de CGI-I-schaal als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" (CGI-I-score van respectievelijk 1 of 2) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
CGI-I schaal
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IRLS-totaalscore, verandering vanaf baseline tot week 4 en 8
Tijdsspanne: 4, 8 weken
IRLS veranderen
4, 8 weken
CGI-I-score in week 4 en 8
Tijdsspanne: 4, 8 weken
CGI-I-score
4, 8 weken
Proporties van patiënten op basis van slaapparameters verzameld op de Post-Sleep-vragenlijst bij baseline en in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
slaapparameters op Post-Sleep-vragenlijst
Basislijn tot 12 weken
Percentage patiënten op basis van slaapparameters verzameld op de ESS-CHAD©-totaalscore en verandering vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
slaapparameters door ESS-CHAD© totaalscore en verandering
Basislijn tot 12 weken
Percentage patiënten met bijwerkingen, fatale ernstige bijwerkingen (SAE's), niet-fatale SAE's en stopzettingen vanwege bijwerkingen op alle tijdstippen na toediening; en percentage patiënten met neuropsychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Proporties van bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XP109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren