Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effektivitet och säkerhet av HORIZANT hos ungdomar med måttlig till svår primär RLS (RLS)

7 juni 2021 uppdaterad av: XenoPort, Inc.

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, effekt- och säkerhetsutvärdering av HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tabletter med förlängd frisättning) hos ungdomar i åldern 13 till 17 år gamla med måttlig till svår primär RLS

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av HORIZANT 300 mg och 600 mg, jämfört med placebo, vid 12 veckors behandling, för behandling av Restless Legs Syndrome (RLS) hos ungdomar (13 till 17 år gamla) som diagnostiserats med måttlig till svår primär RLS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad parallellgruppsstudie av HORIZANT på ungdomar (13 till 17 år) diagnostiserade med måttlig till svår primär RLS. Berättigade patienter går in i en 7-dagars screeningperiod under vilken säkerhetsbedömningar utförs. Kvalificerade patienter randomiseras i förhållandet 1:1:1 till HORIZANT 300 mg eller 600 mg, eller matchande placebo, följt av en 12-veckors behandlingsperiod. Patienter tar studieläkemedlet en gång dagligen vid cirka 17.00 tillsammans med mat. Patienterna kommer att besöka den kliniska platsen vid 5 eller 6 olika tillfällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Indragen
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Avslutad
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Indragen
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Indragen
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63179
        • Rekrytering
        • Pacific Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Indragen
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Avslutad
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Indragen
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Rekrytering
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Indragen
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Rekrytering
        • Road Runner Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Huvudutredare:
          • Jerry Tomasovic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga tonårspatienter, i åldern 13 till 17 år, diagnostiserade med RLS baserat på IRLSSG-konsensuskriterierna (Allen RP 2014) (Bilaga 2).
  2. Totalt RLS-allvarlighetspoäng på 15 eller högre på IRLS-skalan vid besök 1 (screening) och vid besök 2 (baslinje) (bilaga 8).
  3. RLS-symtom under minst 4 av 7 på varandra följande kvällar/nätter under screeningsperioden.
  4. Kroppsvikt över 33,4 kg och en hälsosam vikt med hjälp av åldersbaserat kroppsmassaindex (BMI) sträcker sig 5:e-95:e percentilen vid screening och baslinje.

  5. Negativt graviditetstest för alla kvinnor vid screening och baseline. Sexuellt aktiva patienter måste gå med på att använda 2 medicinskt accepterade preventivmetoder, varav 1 är en mycket effektiv metod (t.ex. hormonell eller intrauterin enhet [IUD]) [den andra kan vara en barriärmetod (t.ex. manlig kondom, kvinnlig kondom, diafragma eller cervikal mössa)], under studiebehandlingens gång och i 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen. För patienter som använder hormonella preventivmedel som en av metoderna, bör preventivmedlet stabiliseras i minst 3 månader före screening.

    Kvinnliga patienter som normalt avstår från sexuell aktivitet kan rekryteras, förutsatt att de förblir abstinenta under studien, eller om de blir sexuellt aktiva måste de gå med på att använda två effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen ovan.

  6. Manliga patienter måste gå med på att använda en barriärmetod (mankondom, kvinnlig kondom, diafragma eller cervikal mössa) med spermiedödande medel i minst 30 dagar före dosering och under hela studien, om de är sexuellt aktiva. Manliga patienter som normalt avstår från sexuell aktivitet kan rekryteras, förutsatt att de förblir abstinenta under studien, eller om de blir sexuellt aktiva måste de gå med på att använda en barriärmetod enligt beskrivningen ovan.
  7. Beräknad kreatininclearance på minst 60 ml/min (med Cockcroft-Gault-ekvationen) endast vid screening.
  8. Lämpliga kognitiva och kommunikationsförmåga, som bedömts av läkaren, behövs för att slutföra studiebedömningar.
  9. Undertecknad patient och förälder Institutional Review Board (IRB) godkänd informerat samtycke/samtyckesformulär (i tillämpliga fall) innan några studierelaterade procedurer utförs.
  10. Villig och kan följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om en annan primär sömnstörning än RLS som avsevärt kan påverka symptomen på RLS.
  2. Serumferritinnivå < 20 ng/ml vid screening.
  3. Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot HORIZANT eller andra gabapentinprodukter (t.ex. Neurontin®, Gralise®).
  4. Lider av en isolerad periodisk extremitetsrörelsestörning utan RLS.
  5. Uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier för missbruksstörning, eller historia därav, inom 12 månader före dosering.
  6. Aktuell eller tidigare historia av någon betydande psykiatrisk störning inklusive, men inte begränsat till, depression (behandling med antidepressiva), bipolär sjukdom eller schizofreni.
  7. Diagnos av ADHD är tillåten, förutsatt att patienten inte får medicin(er) som är kända för att påverka bedömningen av RLS.
  8. Historik av självmordsbeteende eller självmordstankar som indikeras av C-SSRS, administrerat vid screening och enligt utredarens bedömning.
  9. Patienter med epilepsi i anamnesen, patienter som för närvarande har ordinerat behandlingar för epilepsi eller patienter med anamnes på anfall under de senaste 5 åren.
  10. Medicinskt tillstånd eller störning som skulle störa verkan, absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av gabapentin enacarbil, eller, enligt huvudutredarens bedömning, anses vara kliniskt signifikant och kan utgöra ett säkerhetsproblem, eller kan störa den korrekta bedömning av säkerhet eller effekt, eller kan potentiellt påverka en patients säkerhet eller studieresultat.
  11. Enligt huvudutredarens bedömning var kliniskt signifikanta, onormala laboratorieresultat eller fynd vid fysisk undersökning inte lösta vid tidpunkten för baslinjebedömningar.
  12. Positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  13. Okontrollerad hypertoni definierad som blodtryck (BP) ≥ 95 percentil justerad för ålder, längd och kön, enligt tabellerna publicerade av US Department of Health and Human Services 2005, vid screening och före dosering. I bilaga 5 finns de tabeller som kan konsulteras.
  14. Deltog i en experimentell läkemedelsprövning inom 4 veckor före dosering eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna studie.
  15. Fick en prövningsprodukt inom 6 månader före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen
Experimentell: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med förlängd frisättning
Experimentell: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg en gång dagligen
Läkemedel: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Gabapentin Enacarbil tabletter med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen på IRLS betygsskalan från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
IRLS-betygsändring
12 veckor
andelen patienter som svarar, bedömd på CGI-I-skalan som "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad" (CGI-I-betyg på 1 respektive 2) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
CGI-I skala
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IRLS totalpoäng, ändra från baslinje till vecka 4 och 8
Tidsram: 4, 8 veckor
IRLS ändras
4, 8 veckor
CGI-I-poäng i vecka 4 och 8
Tidsram: 4, 8 veckor
CGI-I poäng
4, 8 veckor
Andel patienter efter sömnparametrar insamlade på frågeformuläret efter sömn vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
sömnparametrar på frågeformuläret efter sömn
Baslinje till 12 veckor
Andel patienter efter sömnparametrar som samlats in på ESS-CHAD© totalpoäng och ändras från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
sömnparametrar efter ESS-CHAD© totalpoäng och förändring
Baslinje till 12 veckor
Andel patienter med biverkningar, dödliga allvarliga biverkningar (SAE), icke-dödliga biverkningar och utsättningar på grund av biverkningar vid alla tidpunkter efter dosering; och andelen patienter med neuropsykiatriska biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Proportioner av negativa händelser
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera