Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HORIZANT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése középsúlyos-súlyos elsődleges RLS-ben szenvedő serdülőknél (RLS)

2021. június 7. frissítette: XenoPort, Inc.

A HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Extended-Release tabletta) többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági értékelése 13-17 éves serdülőknél, közepesen súlyos-súlyos elsődleges RLS-ben

A vizsgálat elsődleges célja a HORIZANT 300 mg és 600 mg hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a 12 hetes kezelés után a nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésében serdülőknél (13-17 éves kor között) diagnosztizáltak. közepesen súlyos-súlyos elsődleges RLS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 karú, párhuzamos csoportos vizsgálat a HORIZANT-ról serdülőknél (13-17 éves korig), akiknél mérsékelt-súlyos elsődleges RLS-t diagnosztizáltak. A jogosult betegek 7 napos szűrési időszakba lépnek, amely során biztonsági értékeléseket végeznek. A jogosult betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a 300 mg-os vagy 600 mg-os HORIZANT-ra vagy a megfelelő placebóra, amelyet 12 hetes kezelési időszak követ. A betegek a vizsgált gyógyszert naponta egyszer, körülbelül 17:00-kor, étkezés közben veszik be. A betegek 5 vagy 6 különböző alkalommal keresik fel a klinikai helyet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Visszavont
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Megszűnt
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Toborzás
        • Orlando Pediatric Pulmonary and Sleep
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Visszavont
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Visszavont
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63179
        • Toborzás
        • Pacific Research Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Visszavont
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Megszűnt
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Visszavont
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Toborzás
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Visszavont
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Toborzás
        • Road Runner Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jerry Tomasovic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női serdülő betegek, 13 és 17 év közöttiek, akiknél RLS-t diagnosztizáltak az IRLSSG konszenzus kritériumai alapján (Allen RP 2014) (2. melléklet).
  2. A teljes RLS súlyossági pontszám 15 vagy annál nagyobb az IRLS minősítési skálán az 1. vizitnél (szűrés) és a 2. vizitnél (alapvonal) (8. melléklet).
  3. RLS-tünetek 7 egymást követő estéből/éjszakából legalább 4 alkalommal a szűrési időszak alatt.
  4. 33,4 kg-nál nagyobb testtömeg és egészséges testsúly az életkoron alapuló testtömegindex (BMI) alapján a szűréskor és a kiindulási érték 5-95 százalékos tartományában.

  5. Negatív terhességi teszt minden nőnél a szűréskor és a kiinduláskor. A szexuálisan aktív betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amelyek közül az egyik rendkívül hatékony módszer (pl. hormonális vagy méhen belüli eszköz [IUD]) [a második lehet egy barrier módszer (pl. férfi óvszer, női óvszer, rekeszizom vagy nyaki sapka)], a vizsgálati kezelés során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hétig. Az egyik módszerként hormonális fogamzásgátlót használó betegeknél a fogamzásgátlót a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabilizálni kell.

    A szexuális tevékenységtől általában tartózkodó nőbetegek toborozhatók, feltéve, hogy a vizsgálat során absztinensek maradnak, vagy ha szexuálisan aktívvá válnak, bele kell egyezniük a fent leírt két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.

  6. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy spermiciddel gátlási módszert (férfi óvszer, női óvszer, rekeszizom vagy méhnyakvédő sapka) alkalmazzanak legalább 30 napig az adagolás előtt és a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak. Férfi betegek, akik általában tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, besorozhatók, feltéve, hogy absztinensek maradnak a vizsgálat során, vagy ha szexuálisan aktívak lesznek, bele kell egyezniük a fent leírt barrier módszer alkalmazásába.
  7. A becsült kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján) csak a szűréskor.
  8. A klinikus által megítélt megfelelő kognitív és kommunikációs készségek szükségesek a vizsgálati értékelések elvégzéséhez.
  9. A beteg és a szülő Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési/hozzájárulási űrlap (adott esetben) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  10. Hajlandó és képes követni a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az RLS-től eltérő elsődleges alvászavar a kórtörténetben, amely jelentősen befolyásolhatja az RLS tüneteit.
  2. A szérum ferritin szintje < 20 ng/mL a szűréskor.
  3. Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a HORIZANT-ra vagy bármely más gabapentin termékre (pl. Neurontin®, Gralise®) a kórtörténetben.
  4. Izolált periodikus végtagmozgási zavarban szenved RLS nélkül.
  5. Jelenleg megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kritériumainak a szerhasználati rendellenességre vagy a kórtörténetre vonatkozóan az adagolás előtti 12 hónapon belül.
  6. Bármely jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan, a depressziót (antidepresszáns kezelés), a bipoláris zavart vagy a skizofréniát.
  7. Az ADHD diagnosztizálása megengedett, feltéve, hogy a beteg nem kap olyan gyógyszer(eke)t, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az RLS értékelését.
  8. A C-SSRS által jelzett öngyilkos viselkedés vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében, a szűrés során és a vizsgáló megítélése szerint.
  9. Epilepsziás betegek, jelenleg epilepszia kezelésére felírt alanyok vagy olyan személyek, akiknek az elmúlt 5 évben görcsrohamai voltak.
  10. Olyan egészségügyi állapot vagy rendellenesség, amely megzavarná a gabapentin enacarbil hatását, felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a vizsgálatvezető megítélése szerint klinikailag jelentősnek minősül, és biztonsági aggályt jelenthet, vagy megzavarhatja a pontos biztonságosság vagy hatásosság értékelése, vagy potenciálisan befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
  11. A vizsgálatvezető megítélése szerint klinikailag jelentős, kóros laboratóriumi eredmény vagy fizikális vizsgálati lelet az alapállapot-értékelések időpontjáig nem oldódott meg.
  12. Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra a szűréskor.
  13. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által 2005-ben, a szűréskor és az adagolás előtt közzétett táblázatok szerint a kontrollálatlan magas vérnyomás (BP) ≥ 95 százalékos kor, magasság és nem szerint. Az 5. függelék tartalmazza a megtekinthető táblázatokat.
  14. Részt vett egy vizsgált gyógyszervizsgálatban az adagolás előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgálatban.
  15. Az adagolást megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer
Kísérleti: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg naponta egyszer
Drog: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Gabapentin Enacarbil nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Kísérleti: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg naponta egyszer
Drog: HORIZANT 600 mg
HORIZANT 600 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Gabapentin Enacarbil nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IRLS minősítési skálán az alapvonalról a 12. hétre történő változást
Időkeret: 12 hét
IRLS minősítés változás
12 hét
a reagáló betegek aránya a CGI-I skálán "sokkal javult" vagy "nagyon javult" (CGI-I értékelés 1 vagy 2) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
CGI-I skála
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IRLS összpontszám, változás az alapértékről a 4. és 8. hétre
Időkeret: 4, 8 hét
IRLS változás
4, 8 hét
CGI-I pontszám a 4. és 8. héten
Időkeret: 4, 8 hét
CGI-I pontszám
4, 8 hét
A betegek aránya az alvás utáni kérdőíven a kiinduláskor és a 12. héten összegyűjtött alvási paraméterek szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
alvási paraméterek az Alvás utáni kérdőíven
Kiindulási állapot 12 hétig
A betegek aránya az ESS-CHAD© összpontszám alapján gyűjtött alvási paraméterek szerint, és változás a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
alvási paraméterek ESS-CHAD© összpontszám és változás alapján
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események, végzetes súlyos mellékhatások (SAE), nem végzetes súlyos mellékhatások, és nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést az adagolást követő összes időpontban; és a neuropszichiátriai AE-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események arányai
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XenoPort, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XP109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel