Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности HORIZANT у подростков с первичным СБН средней и тяжелой степени тяжести (RLS)

7 июня 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Многоцентровая, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная групповая оценка эффективности и безопасности HORIZANT (таблетки с пролонгированным высвобождением габапентина энакарбила) у подростков в возрасте от 13 до 17 лет с первичным СБН средней и тяжелой степени тяжести.

Основной целью исследования является оценка эффективности ГОРИЗАНТ 300 мг и 600 мг по сравнению с плацебо в течение 12 недель лечения синдрома беспокойных ног (СБН) у подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) с диагнозом с умеренным или тяжелым первичным СБН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3 группы, параллельные группы исследования HORIZANT у подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) с диагнозом первичный СБН средней и тяжелой степени. Подходящие пациенты проходят 7-дневный период скрининга, в течение которого проводится оценка безопасности. Подходящие пациенты рандомизируются в соотношении 1:1:1 для приема ГОРИЗАНТ 300 мг или 600 мг или соответствующего плацебо с последующим 12-недельным периодом лечения. Пациенты принимают исследуемый препарат один раз в день примерно в 17:00 во время еды. Пациенты будут посещать клиническую базу 5 или 6 раз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Отозван
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Прекращено
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Orlando Pediatric Pulmonary and Sleep
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sarah Simonian
          • Номер телефона: 140 4078982767
          • Электронная почта: paul@ajayihealthcare.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Отозван
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Отозван
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63179
        • Рекрутинг
        • Pacific Research Network
        • Контакт:
          • Dixie Creager
          • Номер телефона: 619-294-4302
          • Электронная почта: dcreager@prnsd.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Отозван
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Прекращено
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Отозван
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • Контакт:
          • Natalie Scallon, CRC
          • Номер телефона: 803-251-1093
          • Электронная почта: nscallon@sleepmedinc.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Отозван
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Рекрутинг
        • Road Runner Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jerry Tomasovic, MD
        • Главный следователь:
          • Jerry Tomasovic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты-подростки мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет с диагнозом СБН на основании согласованных критериев IRLSSG (Allen RP 2014) (Приложение 2).
  2. Общая оценка тяжести СБН 15 или выше по оценочной шкале IRLS при посещении 1 (скрининг) и при посещении 2 (исходный уровень) (Приложение 8).
  3. Симптомы СБН в течение как минимум 4 из 7 вечеров/ночей подряд в течение периода скрининга.
  4. Масса тела более 33,4 кг и здоровый вес с использованием возрастного индекса массы тела (ИМТ) варьируются от 5-го до 95-го процентиля при скрининге и исходном уровне.

  5. Отрицательный тест на беременность у всех женщин при скрининге и исходном уровне. Сексуально активные пациенты должны согласиться на использование 2 методов контрацепции, признанных с медицинской точки зрения, 1 из которых является высокоэффективным методом (например, гормональная или внутриматочная спираль [ВМС]) [второй может быть барьерным методом (например, мужской презерватив, женский презерватив, диафрагмы или цервикального колпачка)], в течение курса исследуемого лечения и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Для пациентов, использующих гормональные контрацептивы в качестве одного из методов, контрацептив должен быть стабилизирован не менее чем за 3 месяца до скрининга.

    Пациентки женского пола, которые обычно воздерживаются от половой жизни, могут быть набраны при условии, что они сохранят воздержание во время исследования, или если они станут сексуально активными, они должны дать согласие на использование 2 эффективных методов контроля над рождаемостью, как описано выше.

  6. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование барьерного метода (мужской презерватив, женский презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок) со спермицидом в течение как минимум 30 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования, если они ведут активную половую жизнь. Пациенты мужского пола, которые обычно воздерживаются от сексуальной активности, могут быть набраны при условии, что они сохранят воздержание во время исследования, или если они станут сексуально активными, они должны согласиться на использование барьерного метода, как описано выше.
  7. Расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта) только при скрининге.
  8. Соответствующие когнитивные и коммуникативные навыки, по мнению клинициста, необходимые для выполнения оценок исследования.
  9. Подписанная пациентом и родителями форма информированного согласия/согласия, одобренная Институциональным наблюдательным советом (IRB) (если применимо), до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  10. Желание и способность следовать процедурам обучения.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе первичное расстройство сна, отличное от СБН, которое может значительно повлиять на симптомы СБН.
  2. Уровень ферритина в сыворотке < 20 нг/мл при скрининге.
  3. История аллергии, гиперчувствительности или непереносимости HORIZANT или любых других продуктов габапентина (например, Neurontin®, Gralise®).
  4. Страдает изолированным расстройством периодических движений конечностей без СБН.
  5. В настоящее время соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или его истории в течение 12 месяцев до дозирования.
  6. Текущая или прошлая история любого серьезного психического расстройства, включая, помимо прочего, депрессию (лечение антидепрессантами), биполярное расстройство или шизофрению.
  7. Диагноз СДВГ допускается при условии, что пациент не получает лекарства, которые, как известно, влияют на оценку СБН.
  8. История суицидального поведения или суицидальных мыслей, как указано в C-SSRS, проведенном при скрининге и по заключению исследователя.
  9. Пациенты с эпилепсией в анамнезе, субъекты, которым в настоящее время назначено лечение эпилепсии, или субъекты с эпилепсией в анамнезе за последние 5 лет.
  10. Медицинское состояние или расстройство, которое может препятствовать действию, всасыванию, распределению, метаболизму или выведению габапентина энакарбила или, по мнению главного исследователя, считается клинически значимым и может представлять угрозу безопасности, или может мешать точному оценка безопасности или эффективности или может потенциально повлиять на безопасность пациента или исход исследования.
  11. По мнению Главного исследователя, клинически значимый, аномальный результат лабораторных исследований или результат физического осмотра, не устраненный к моменту проведения исходных оценок.
  12. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  13. Неконтролируемая гипертензия определяется как артериальное давление (АД) ≥ 95 процентилей с поправкой на возраст, рост и пол, согласно таблицам, опубликованным Министерством здравоохранения и социальных служб США в 2005 г., при скрининге и до введения дозы. Приложение 5 содержит таблицы, с которыми можно ознакомиться.
  14. Участвовал в испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до дозирования или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования.
  15. Получал исследуемый продукт в течение 6 месяцев до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день
Экспериментальный: ГОРИЗАНТ 300 мг
ГОРИЗАНТ 300 мг один раз в день
Лекарство: ГОРИЗАНТ 300 мг
ГОРИЗАНТ 300 мг один раз в день
Другие имена:
  • Габапентин Энакарбил таблетки пролонгированного действия
Экспериментальный: ГОРИЗАНТ 600 мг
ГОРИЗАНТ 600 мг один раз в день
Лекарство: ГОРИЗАНТ 600 мг
ГОРИЗАНТ 600 мг один раз в день
Другие имена:
  • Габапентин Энакарбил таблетки пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение рейтинговой шкалы IRLS от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Изменение рейтинга ИРЛС
12 недель
доля пациентов с ответом на лечение, оцененных по шкале CGI-I как «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» (оценка CGI-I 1 или 2 соответственно) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Масштаб CGI-I
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл IRLS, изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: 4, 8 недель
Изменение ИРЛС
4, 8 недель
Оценка CGI-I на 4 и 8 неделях
Временное ограничение: 4, 8 недель
CGI-I оценка
4, 8 недель
Доля пациентов по параметрам сна, собранным с помощью вопросника после сна в начале исследования и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
параметры сна по опроснику Post-Sleep
Исходный уровень до 12 недель
Доли пациентов по параметрам сна, собранным по общему баллу ESS-CHAD©, и их изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
параметры сна по общему баллу ESS-CHAD© и изменению
Исходный уровень до 12 недель
Доля пациентов с НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) со смертельным исходом, СНЯ без летального исхода и прекращением лечения из-за НЯ во все моменты времени после введения дозы; и доля пациентов с психоневрологическими НЯ
Временное ограничение: 12 недель
Пропорции нежелательных явлений
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться