LEO 124249软膏治疗斑秃
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
每天两次使用 LEO 124249 软膏 30mg/g 治疗斑秃受试者 12 周的疗效
本临床试验试图探讨 LEO 124249 软膏治疗斑秃的有效性和安全性以及分子疾病机制和生物标志物。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是比较每日两次外用 LEO 124249 30 mg/g 软膏与 LEO 124249 软膏媒介物治疗斑秃受试者脱发 12 周的疗效，以评估该治疗的安全性，评估头发再生，确定受试者的生活质量，并探索疾病机制及其生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在收到有关临床试验的口头和书面信息后，受试者必须签署并注明日期的知情同意书。
- 根据（副）研究者的确定，具有中度至重度头皮斑秃（斑块型、全秃、普遍性）明确临床诊断的受试者，在访问 1（筛选）和访问 2（第 1 天）时影响至少 30% 的头皮区域，基线）。
- 访问 1（筛选）时脱发至少持续 6 个月。 没有上限时间限制。
- 受试者必须同意在试验期间不在治疗过的头皮区域剪头发。
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳的女性。
- 目前有自发头发再生的迹象。
- 弥漫型斑秃。
- 同时存在中度至重度雄激素性脱发（诺伍德-汉密尔顿 IV-VI 期和路德维格 II 期和 III 期）
- 在第 1 次就诊（筛选）前 6 个月内或试验期间甲状腺疾病药物治疗发生变化或预期发生变化的受试者。
- 用免疫抑制药物进行全身治疗（例如 甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤）、氯喹衍生物、皮质类固醇或研究者认为可能影响毛发再生的任何其他全身治疗，随机分组前 6 周内（吸入或鼻内类固醇相当于高达 1 mg 强的松可用于哮喘或鼻炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狮子座 124249
LEO 124249 软膏 30 mg/g，每日两次
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其他名称：
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安慰剂比较：车辆
LEO 124249软膏载体每天两次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑秃工具 (SALT) 评分严重程度的变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 周（第 84 天）
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SALT 分数表示脱发的头皮总面积，范围为 0 - 100（最小值 - 最大值），分数越高表示脱发越多。
SALT 分数的负变化表示脱发较少（改善），而高分表示脱发更多（恶化）。
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从基线（第 1 天）到第 12 周（第 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对盐分数总结
大体时间：在基线（第 1 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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SALT（斑秃严重程度工具）评分表示脱发的头皮面积总和，范围为 0 - 100（最小 - 最大），分数越高表示脱发越多。 绝对 SALT 分数的观察值总结。 |
在基线（第 1 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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SALT 分数变化总结
大体时间：从基线（第 1 天）到第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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SALT（斑秃严重程度工具）评分表示脱发的头皮面积总和，范围为 0 - 100（最小 - 最大），分数越高表示脱发越多。
SALT 分数的负变化表示脱发较少（改善），而高分表示脱发更多（恶化）。
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从基线（第 1 天）到第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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SALT 分数相对变化的总结
大体时间：从基线（第 1 天）到第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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SALT（斑秃严重程度工具）评分表示脱发的头皮面积总和，范围为 0 - 100（最小 - 最大），分数越高表示脱发越多。
SALT 分数的负变化表示脱发较少（改善），而高分表示脱发更多（恶化）。
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从基线（第 1 天）到第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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SALT 评分提高 50% 的患者百分比
大体时间：在第 12 周（第 84 天）
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与基线（第 1 天）相比，第 12 周（第 84 天）SALT 分数至少降低 50% 的事件
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在第 12 周（第 84 天）
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头发长度
大体时间：在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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头发长度以毫米为单位。
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在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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毛发生长率
大体时间：在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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每天以毫米为单位测量的头发长度变化。
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在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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相对毛发厚度
大体时间：在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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相对于参与者正常头皮毛发的厚度。
相对评估不适用于患有全秃和全身秃头症的参与者。
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在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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发型
大体时间：在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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头发类型是毫毛或终毛。
头发类型不适用于全身性斑秃和全身脱发的参与者。
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在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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发色
大体时间：在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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头发的绝对颜色。
染发剂不适用于全秃和普秃。
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在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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与基线相比整体头发再生的全球评估
大体时间：在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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基于标准化照片
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在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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参与者对头发再生的整体评估
大体时间：在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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在调查员对头发再生进行任何评估之前，参与者将评估头发再生。
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在第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）和第 12 周（第 84 天）
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斑秃生活质量问卷 (AA-QLI) 的子类别和总分
大体时间：在基线（第 1 天）和第 12 周（第 84 天）
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该量表包括 21 个问题，用于衡量患者在上个月受 AA 影响的程度，评分从 1（完全未受影响）到 4（高度受影响）。 AA-QLI 转换了每个子类别“主观症状”、“关系”和“客观体征”的分数，范围从（最小-最大）9-36、9-36 和 3-12。 总分范围为 0-84。 低分表示参与者受 AA 的影响最小。 |
在基线（第 1 天）和第 12 周（第 84 天）
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用药评分治疗满意度问卷
大体时间：在第 12 周（第 84 天）
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药物治疗满意度调查表 (TSQM II) 是一种经过验证的药物治疗满意度的一般衡量指标 - 考虑了有效性、副作用、便利性和总体满意度 - 在药物类型和患者状况之间具有可比性。 TSQM II 问卷的 4 个维度（有效性、副作用、便利性和总体满意度）中的每一个维度的个人衍生得分范围为 0-100，得分越高表示对治疗的满意度越高。 |
在第 12 周（第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Emma Guttman, MD, PhD、The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计的)
2015年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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