LEO 124249 Mast v léčbě alopecie areata
19. března 2019 aktualizováno: LEO Pharma
Účinnost aplikace LEO 124249 masti 30 mg/g dvakrát denně po dobu 12 týdnů pacientům s alopecií areata
Tato klinická studie se pokouší prozkoumat účinnost a bezpečnost masti LEO 124249 při léčbě alopecia areata a molekulárního mechanismu onemocnění a biomarkerů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvakrát denně topické masti LEO 124249 30 mg/g s vehikulem masti LEO 124249 po dobu 12 týdnů při léčbě vypadávání vlasů u subjektů s alopecia areata, aby se vyhodnotila bezpečnost této léčby , zhodnotit opětovný růst vlasů, určit kvalitu života subjektu a prozkoumat mechanismus onemocnění a jeho biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas po obdržení ústních a písemných informací o klinickém hodnocení.
- Subjekty s jednoznačnou klinickou diagnózou středně těžké až těžké alopecia areata skalpu (typ náplasti, totalis, universalis), jak určil (vedlejší) zkoušející, postihující minimálně 30 % plochy pokožky hlavy při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (den 1) , základní linie).
- Minimálně 6 měsíců trvání ztráty vlasů při návštěvě 1 (screening). Bez horního časového limitu.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude během testu stříhat vlasy v ošetřených oblastech pokožky hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Současné známky spontánního opětovného růstu chloupků.
- Alopecia areata difuzního typu.
- Současná středně těžká až těžká androgenní alopecie (Stádium Norwood-Hamilton IV-VI a Ludwig stadium II a III)
- Subjekty se změněnými nebo očekávanými změnami v medikaci na onemocnění štítné žlázy během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo během studie.
- Systémová léčba imunosupresivy (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin), chlorochinové deriváty, kortikosteroidy nebo jakákoli jiná systémová léčba, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit opětovný růst vlasů, během 6 týdnů před randomizací (inhalační nebo intranazální steroidy odpovídající až 1 mg prednisonu pro astma nebo rýma).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEO 124249
LEO 124249 mast 30 mg/g dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
LEO 124249 masťové vehikulum dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti nástroje Alopecia Areata (SALT).
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne (84. den)
|
Skóre SALT udává celkovou plochu pokožky hlavy se ztrátou vlasů a pohybuje se v rozmezí 0 - 100 (min-max), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ztrátu vlasů.
Negativní změna skóre SALT ukazuje na menší (zlepšení) vypadávání vlasů, zatímco pozitivní vysoké skóre ukazuje na větší (zhoršující se) vypadávání vlasů.
|
Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne (84. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí absolutního skóre SALT
Časové okno: Ve výchozím stavu (1. den), 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Skóre SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) udává celkovou oblast pokožky hlavy se ztrátou vlasů a pohybuje se v rozmezí 0 - 100 (min-max), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ztrátu vlasů. Shrnutí pozorovaných hodnot absolutního skóre SALT. |
Ve výchozím stavu (1. den), 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Souhrn změn ve skóre SALT
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne (28. den), 8. týdne (56. den) a 12. týdne (84. den)
|
Skóre SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) udává celkovou oblast pokožky hlavy se ztrátou vlasů a pohybuje se v rozmezí 0 - 100 (min-max), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ztrátu vlasů.
Negativní změna skóre SALT ukazuje na menší (zlepšení) vypadávání vlasů, zatímco pozitivní vysoké skóre ukazuje na větší (zhoršující se) vypadávání vlasů.
|
Od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne (28. den), 8. týdne (56. den) a 12. týdne (84. den)
|
|
Shrnutí relativní změny ve skóre SALT
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne (28. den), 8. týdne (56. den) a 12. týdne (84. den)
|
Skóre SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) udává celkovou oblast pokožky hlavy se ztrátou vlasů a pohybuje se v rozmezí 0 - 100 (min-max), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ztrátu vlasů.
Negativní změna skóre SALT ukazuje na menší (zlepšení) vypadávání vlasů, zatímco pozitivní vysoké skóre ukazuje na větší (zhoršující se) vypadávání vlasů.
|
Od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne (28. den), 8. týdne (56. den) a 12. týdne (84. den)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre SALT
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
|
Případ s alespoň 50% snížením skóre SALT v týdnu 12 (den 84) ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)
|
Ve 12. týdnu (84. den)
|
|
Délka vlasů
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Délka vlasů měřená v milimetrech.
|
Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Rychlost růstu vlasů
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Změna délky vlasů měřená v milimetrech za den.
|
Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Relativní tloušťka vlasů
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Tloušťka vzhledem k normálním vlasům na hlavě účastníka.
Relativní hodnocení se nevztahuje na účastníky s alopecia areata totalis a universalis.
|
Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Typ vlasů
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Typ vlasů je buď vellus vlasy nebo terminální vlasy.
Typ vlasů se nevztahuje na účastníky s alopecia areata totalis a universalis.
|
Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Barva vlasů
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Absolutní barva vlasů.
Barva vlasů se nevztahuje na alopecia areata totalis a universalis.
|
Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Globální hodnocení celkového opětovného růstu vlasů ve srovnání se základní linií
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Na základě standardizovaných fotografií
|
Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Účastnické globální hodnocení opětovného růstu vlasů
Časové okno: Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
Účastník vyhodnotí opětovný růst vlasů předtím, než výzkumník provede jakékoli hodnocení opětovného růstu vlasů.
|
Ve 4. týdnu (28. den), 8. týdnu (56. den) a 12. týdnu (84. den)
|
|
Podkategorie a celkové skóre dotazníku kvality života Alopecia areata (AA-QLI)
Časové okno: Na začátku (1. den) a ve 12. týdnu (84. den)
|
Škála zahrnuje 21 otázek, které měří míru ovlivnění pacienta AA v posledním měsíci, bodované od 1 (vůbec neovlivněno) do 4 (velmi ovlivněné). AA-QLI transformované skóre pro každou z podkategorií „subjektivní symptomy“, „vztah“ a „objektivní příznaky“ v rozmezí (min-max) 9-36, 9-36 a 3-12. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-84. Nízké skóre naznačuje, že účastník byl nejméně ovlivněn AA. |
Na začátku (1. den) a ve 12. týdnu (84. den)
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre léků
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM II) je ověřeným obecným měřítkem spokojenosti s léčbou – zohledňující účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost – která je srovnatelná napříč typy léků a stavy pacientů. Individuální odvozené skóre pro každou ze 4 dimenzí (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost) dotazníku TSQM II se pohybovalo v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost s léčbou. |
Ve 12. týdnu (84. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXP-1222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .