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LEO 124249 Salbe zur Behandlung von Alopecia Areata

19. März 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Wirksamkeit von zweimal täglicher Anwendung von LEO 124249 Salbe 30 mg/g für 12 Wochen bei Probanden mit Alopecia Areata

Diese klinische Studie versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit der Salbe LEO 124249 bei der Behandlung von Alopecia areata sowie die molekularen Krankheitsmechanismen und Biomarker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser klinischen Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit von zweimal täglich topischer LEO 124249 30 mg/g Salbe mit LEO 124249 Salbenträger für 12 Wochen bei der Behandlung von Haarausfall bei Patienten mit Alopecia areata, um die Sicherheit dieser Behandlung zu bewerten , um das Nachwachsen der Haare zu bewerten, die Lebensqualität der Probanden zu bestimmen und den Krankheitsmechanismus und seine Biomarker zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die klinische Studie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
  • Patienten mit eindeutiger klinischer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alopecia areata der Kopfhaut (Patch-Typ, totalis, universalis), wie vom (Unter-)Prüfarzt festgestellt, die mindestens 30 % der Kopfhautfläche bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Tag 1) betrifft , Grundlinie).
  • Mindestdauer des Haarausfalls von 6 Monaten bei Besuch 1 (Screening). Keine zeitliche Begrenzung nach oben.
  • Der Proband muss akzeptieren, während der Studie keine Haare in den behandelten Kopfhautbereichen zu schneiden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Aktuelle Anzeichen für spontanes Nachwachsen der Haare.
  • Alopecia areata vom diffusen Typ.
  • Gleichzeitig bestehende mittelschwere bis schwere androgene Alopezie (Norwood-Hamilton-Stadium IV-VI und Ludwig-Stadium II und III)
  • Probanden mit geänderten oder erwarteten Änderungen der Medikation für Schilddrüsenerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening) oder während der Studie.
  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin), Chloroquin-Derivate, Kortikosteroide oder jede andere systemische Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Nachwachsen der Haare beeinflussen könnte, innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung (inhalative oder intranasale Steroide entsprechend bis zu 1 mg Prednison für Asthma oder Rhinitis verwendet werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Löwe 124249
LEO 124249 Salbe 30 mg/g zweimal täglich
Arzneimittel: Löwe 124249
Andere Namen:
  • LEO 124249 Salbe
Placebo-Komparator: Fahrzeug
LEO 124249 Salbenträger zweimal täglich
Sonstiges: Fahrzeug
Andere Namen:
  • LEO 124249 Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Areata Tool).
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 84)
Der SALT-Score gibt die Gesamtfläche der Kopfhaut mit Haarausfall an und reicht von 0 - 100 (min-max), wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall anzeigen. Eine negative Änderung des SALT-Scores zeigt einen geringeren (Verbesserung) Haarausfall an, während positive hohe Werte einen stärkeren (Verschlechterung) Haarausfall anzeigen.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des absoluten SALT-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)

Der SALT-Score (Severity of Alopecia Areata Tool) gibt die Gesamtfläche der Kopfhaut mit Haarausfall an und reicht von 0 - 100 (Min.-Max.), wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall anzeigen.

Zusammenfassung der beobachteten Werte des absoluten SALT-Scores.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Zusammenfassung der Änderung des SALT-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Der SALT-Score (Severity of Alopecia Areata Tool) gibt die Gesamtfläche der Kopfhaut mit Haarausfall an und reicht von 0 - 100 (Min.-Max.), wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall anzeigen. Eine negative Änderung des SALT-Scores zeigt einen geringeren (Verbesserung) Haarausfall an, während positive hohe Werte einen stärkeren (Verschlechterung) Haarausfall anzeigen.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Zusammenfassung der relativen Änderung des SALT-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Der SALT-Score (Severity of Alopecia Areata Tool) gibt die Gesamtfläche der Kopfhaut mit Haarausfall an und reicht von 0 - 100 (Min.-Max.), wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall anzeigen. Eine negative Änderung des SALT-Scores zeigt einen geringeren (Verbesserung) Haarausfall an, während positive hohe Werte einen stärkeren (Verschlechterung) Haarausfall anzeigen.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung des SALT-Scores um 50 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 12 (Tag 84)
Das Ereignis einer mindestens 50 %igen Reduktion des SALT-Scores in Woche 12 (Tag 84) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
In Woche 12 (Tag 84)
Haarlänge
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Haarlänge in Millimeter gemessen.
In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Haarwachstumsrate
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Veränderung der Haarlänge gemessen in Millimetern pro Tag.
In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Relative Haardicke
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Dicke relativ zum normalen Kopfhaar des Teilnehmers. Relative Bewertung gilt nicht für Teilnehmer mit Alopecia areata totalis und universalis.
In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Haartyp
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Haartyp ist entweder Vellushaar oder Terminalhaar. Der Haartyp gilt nicht für Teilnehmer mit Alopecia areata totalis und universalis.
In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Haarfarbe
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Absolute Haarfarbe. Die Haarfarbe ist bei Alopecia areata totalis und universalis nicht anwendbar.
In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Globale Bewertung des gesamten Haarwachstums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Basierend auf standardisierten Fotografien
In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Globale Bewertung des Haarwuchses durch den Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Der Teilnehmer bewertet das Nachwachsen der Haare, bevor der Prüfarzt eine Bewertung des Nachwachsens der Haare vornimmt.
In Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56) und Woche 12 (Tag 84)
Subkategorie und Gesamtpunktzahl des Alopecia Areata Quality of Life Questionnaire (AA-QLI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 12 (Tag 84)

Die Skala umfasst 21 Fragen, die den Grad messen, in dem der Patient im letzten Monat von der AA betroffen war, bewertet von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 4 (stark betroffen).

Die AA-QLI-transformierten Werte für jede der Unterkategorien „subjektive Symptome“, „Beziehung“ und „objektive Anzeichen“ reichen von (min-max) 9-36, 9-36 und 3-12. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84.

Niedrige Punktzahl, die anzeigt, dass der Teilnehmer am wenigsten von AA betroffen war.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 12 (Tag 84)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für den Medikations-Score
Zeitfenster: In Woche 12 (Tag 84)

Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM II) ist ein validiertes, allgemeines Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung von Medikamenten – unter Berücksichtigung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globaler Zufriedenheit – das für alle Medikamententypen und Patientenzustände vergleichbar ist.

Die individuelle abgeleitete Punktzahl für jede der 4 Dimensionen (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit) des TSQM II-Fragebogens reichte von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
In Woche 12 (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-1222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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