LEO 124249 Pommade dans le traitement de la pelade
19 mars 2019 mis à jour par: LEO Pharma
Efficacité des applications biquotidiennes de la pommade LEO 124249 30 mg/g pendant 12 semaines chez les sujets atteints d'alopécie areata
Cet essai clinique tente d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la pommade LEO 124249 dans le traitement de la pelade et le mécanisme moléculaire de la maladie et les biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cet essai clinique sont de comparer l'efficacité de la pommade topique LEO 124249 30 mg/g deux fois par jour avec le véhicule de la pommade LEO 124249 pendant 12 semaines dans le traitement de la chute des cheveux chez les sujets atteints d'alopécie areata, afin d'évaluer la sécurité de ce traitement. , pour évaluer la repousse des cheveux, pour déterminer la qualité de vie des sujets et pour explorer le mécanisme de la maladie et ses biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un consentement éclairé signé et daté après avoir reçu des informations verbales et écrites sur l'essai clinique.
- Sujets avec un diagnostic clinique sans équivoque d'alopécie modérée à sévère du cuir chevelu (type patch, totalis, universalis), tel que déterminé par le (sous-)investigateur, affectant au moins 30 % de la surface du cuir chevelu lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 (jour 1 , ligne de base).
- Durée minimale de perte de cheveux de 6 mois lors de la visite 1 (dépistage). Pas de limite de temps limite supérieure.
- Le sujet doit accepter de ne pas couper les cheveux dans les zones du cuir chevelu traitées pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Signes actuels de repousse spontanée des cheveux.
- Pelade de type diffus.
- Alopécie androgénique modérée à sévère coexistante (Norwood-Hamilton stade IV-VI et Ludwig stade II et III)
- Sujets ayant changé ou attendu des changements dans la médication pour la maladie thyroïdienne dans les 6 mois avant la visite 1 (dépistage) ou pendant l'essai.
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine), dérivés de la chloroquine, corticoïdes ou tout autre traitement systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la repousse des cheveux, dans les 6 semaines précédant la randomisation (stéroïdes inhalés ou intranasaux correspondant à jusqu'à 1 mg de prednisone pour l'asthme ou la rhinite peuvent être utilisés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LÉO 124249
LEO 124249 pommade 30 mg/g deux fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
LEO 124249 véhicule de pommade deux fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'outil SALT (Severity of Alopecia Areata Tool)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 12 (Jour 84)
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Le score SALT indique la surface totale du cuir chevelu avec perte de cheveux et varie de 0 à 100 (min-max), les scores les plus élevés indiquant une plus grande perte de cheveux.
Un changement négatif du score SALT indique une perte de cheveux moindre (amélioration) tandis que des scores élevés positifs indiquent une perte de cheveux plus importante (aggravation).
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De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 12 (Jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé du score absolu SALT
Délai: Au départ (Jour 1), Semaine 4 (Jour 28), Semaine 8 (Jour 56) et Semaine 12 (Jour 84)
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Le score SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indique la surface totale du cuir chevelu avec perte de cheveux et varie de 0 à 100 (min-max), les scores les plus élevés indiquant une perte de cheveux plus importante. Résumé des valeurs observées du score SALT absolu. |
Au départ (Jour 1), Semaine 4 (Jour 28), Semaine 8 (Jour 56) et Semaine 12 (Jour 84)
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Résumé de l'évolution du score SALT
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 4 (Jour 28), la Semaine 8 (Jour 56) et la Semaine 12 (Jour 84)
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Le score SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indique la surface totale du cuir chevelu avec perte de cheveux et varie de 0 à 100 (min-max), les scores les plus élevés indiquant une perte de cheveux plus importante.
Un changement négatif du score SALT indique une perte de cheveux moindre (amélioration) tandis que des scores élevés positifs indiquent une perte de cheveux plus importante (aggravation).
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De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 4 (Jour 28), la Semaine 8 (Jour 56) et la Semaine 12 (Jour 84)
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Résumé du changement relatif du score SALT
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 4 (Jour 28), la Semaine 8 (Jour 56) et la Semaine 12 (Jour 84)
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Le score SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indique la surface totale du cuir chevelu avec perte de cheveux et varie de 0 à 100 (min-max), les scores les plus élevés indiquant une perte de cheveux plus importante.
Un changement négatif du score SALT indique une perte de cheveux moindre (amélioration) tandis que des scores élevés positifs indiquent une perte de cheveux plus importante (aggravation).
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De la ligne de base (Jour 1) à la Semaine 4 (Jour 28), la Semaine 8 (Jour 56) et la Semaine 12 (Jour 84)
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Pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration de 50 % du score SALT
Délai: À la semaine 12 (jour 84)
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L'événement d'avoir au moins 50 % de réduction du score SALT à la semaine 12 (jour 84) par rapport à la ligne de base (jour 1)
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À la semaine 12 (jour 84)
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Longueur des cheveux
Délai: À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Longueur des cheveux mesurée en millimètres.
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À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Taux de croissance des cheveux
Délai: À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Changement de la longueur des cheveux mesuré en millimètres par jour.
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À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Épaisseur relative des cheveux
Délai: À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Épaisseur par rapport aux cheveux normaux du cuir chevelu du participant.
Évaluation relative non applicable pour les participants atteints d'alopécie areata totalis et universalis.
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À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Type de cheveux
Délai: À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Le type de cheveux étant soit des cheveux vellus, soit des cheveux terminaux.
Le type de cheveux ne s'applique pas aux participants atteints d'alopécie areata totalis et universalis.
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À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Couleur de cheveux
Délai: À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Couleur absolue des cheveux.
La couleur des cheveux n'est pas applicable pour l'alopécie areata totalis et universalis.
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À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Évaluation globale de la repousse globale des cheveux par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Basé sur des photographies standardisées
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À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Évaluation globale de la repousse des cheveux par le participant
Délai: À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Le participant évaluera la repousse des cheveux avant que l'investigateur ne procède à toute évaluation de la repousse des cheveux.
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À la semaine 4 (jour 28), à la semaine 8 (jour 56) et à la semaine 12 (jour 84)
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Sous-catégorie et score total du questionnaire sur la qualité de vie de la pelade (AA-QLI)
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 12 (jour 84)
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L'échelle comprend 21 questions mesurant le degré auquel le patient a été affecté par l'AA au cours du dernier mois, noté de 1 (pas du tout affecté) à 4 (fortement affecté). L'AA-QLI a transformé les scores pour chacune des sous-catégories « symptômes subjectifs », « relation » et « signes objectifs » allant de (min-max) 9-36, 9-36 et 3-12. Le score total varie de 0 à 84. Score faible indiquant que le participant était le moins affecté par les AA. |
Au départ (jour 1) et à la semaine 12 (jour 84)
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour le score des médicaments
Délai: À la semaine 12 (jour 84)
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Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM II) est une mesure générale validée de la satisfaction du traitement pour les médicaments - tenant compte de l'efficacité, des effets secondaires, de la commodité et de la satisfaction globale - qui est comparable entre les types de médicaments et les conditions des patients. Le score individuel dérivé pour chacune des 4 dimensions (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale) du questionnaire TSQM II variait de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction au traitement. |
À la semaine 12 (jour 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXP-1222
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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