LEO 124249 Salve til behandling av alopecia areata
19. mars 2019 oppdatert av: LEO Pharma
Effekten av to ganger daglig påføring av LEO 124249 salve 30 mg/g i 12 uker til personer med alopecia areata
Denne kliniske studien forsøker å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LEO 124249 salve i behandlingen av alopecia areata og den molekylære sykdomsmekanismen og biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av topisk LEO 124249 30 mg/g salve to ganger daglig med LEO 124249 salvebærer i 12 uker ved behandling av hårtap hos personer med alopecia areata, for å evaluere sikkerheten til denne behandlingen , for å evaluere gjenvekst av hår, for å bestemme livskvaliteten til individet, og for å utforske sykdomsmekanismen og dens biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha signert og datert informert samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om den kliniske studien.
- Personer med en utvetydig klinisk diagnose av moderat til alvorlig alopecia areata i hodebunnen (plastertype, totalis, universalis), som bestemt av (under)etterforskeren, som påvirker minimum 30 % hodebunnsareal ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (dag 1) , grunnlinje).
- Minimum 6 måneders varighet av hårtap ved besøk 1 (screening). Ingen øvre grense tidsbegrensning.
- Forsøkspersonen må akseptere å ikke klippe hår i de behandlede hodebunnsområdene under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Aktuelle tegn på spontan hårvekst.
- Diffus type alopecia areata.
- Sameksisterende moderat til alvorlig androgen alopecia (Norwood-Hamilton stadium IV-VI og Ludwig stadium II og III)
- Pasienter med endrede eller forventede endringer i medisin for skjoldbruskkjertelsykdom innen 6 måneder før besøk 1 (screening) eller under forsøket.
- Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler (f. metotreksat, ciklosporin, azatioprin), klorokinderivater, kortikosteroider eller annen systemisk terapi som etter etterforskerens mening kan påvirke hårveksten innen 6 uker før randomisering (inhalerte eller intranasale steroider tilsvarende opptil 1 mg prednison for astma eller rhinitt kan brukes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 124249
LEO 124249 salve 30 mg/g to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
LEO 124249 salvebil to ganger daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alopecia Areata Tool (SALT)-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 12 (dag 84)
|
SALT-skåren indikerer summen av hodebunnen med hårtap og varierer fra 0 - 100 (min-maks), med høyere poengsum som indikerer mer hårtap.
En negativ endring i SALT-score indikerer mindre (forbedring) hårtap mens positive høye skårer indikerer mer (forverring) hårtap.
|
Fra baseline (dag 1) til uke 12 (dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av absolutt SALT-poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
SALT-score (alvorlighetsgrad for Alopecia Areata Tool) indikerer summen av hodebunnen med hårtap og varierer fra 0 - 100 (min-maks), med høyere score som indikerer mer hårtap. Sammendrag av observerte verdier av den absolutte SALT-skåren. |
Ved baseline (dag 1), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Sammendrag av endring i SALT-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
SALT-score (alvorlighetsgrad for Alopecia Areata Tool) indikerer summen av hodebunnen med hårtap og varierer fra 0 - 100 (min-maks), med høyere score som indikerer mer hårtap.
En negativ endring i SALT-score indikerer mindre (forbedring) hårtap mens positive høye skårer indikerer mer (forverring) hårtap.
|
Fra baseline (dag 1) til uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Sammendrag av relativ endring i SALT-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
SALT-score (alvorlighetsgrad for Alopecia Areata Tool) indikerer summen av hodebunnen med hårtap og varierer fra 0 - 100 (min-maks), med høyere score som indikerer mer hårtap.
En negativ endring i SALT-score indikerer mindre (forbedring) hårtap mens positive høye skårer indikerer mer (forverring) hårtap.
|
Fra baseline (dag 1) til uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 50 % forbedring i SALT-poengsummen
Tidsramme: I uke 12 (dag 84)
|
Hendelsen med minst 50 % reduksjon i SALT-poengsum ved uke 12 (dag 84) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
I uke 12 (dag 84)
|
|
Hårlengde
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
Hårlengde målt i millimeter.
|
Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Hårveksthastighet
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
Endring i hårlengde målt i millimeter per dag.
|
Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Relativ hårtykkelse
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
Tykkelse i forhold til deltakerens normale hodehår.
Relativ vurdering ikke aktuelt for deltakere med alopecia areata totalis og universalis.
|
Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Hårtype
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
Hårtype er enten vellushår eller terminalhår.
Hårtype er ikke aktuelt for deltakere med alopecia areata totalis og universalis.
|
Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Hårfarge
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
Absolutt hårfarge.
Hårfarge er ikke aktuelt for alopecia areata totalis og universalis.
|
Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Global vurdering av total hårvekst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
Basert på standardiserte fotografier
|
Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Deltakerens globale vurdering av hårvekst
Tidsramme: Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
Deltakeren vil vurdere gjenveksten av hår før etterforskeren gjør noen vurderinger av gjenveksten av hår.
|
Ved uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56) og uke 12 (dag 84)
|
|
Underkategori og totalpoengsum for Alopecia Areata Quality of Life Questionnaire (AA-QLI)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og ved uke 12 (dag 84)
|
Skalaen inkluderer 21 spørsmål som måler i hvilken grad pasienten ble påvirket av AA den siste måneden, scoret fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 4 (sterkt påvirket). AA-QLI transformerte skårer for hver av underkategoriene 'subjektive symptomer', 'relasjon' og 'objektive tegn' fra (min-maks) 9-36, 9-36 og 3-12. Totalscore varierer fra 0-84. Lav poengsum som indikerer at deltakeren var minst påvirket av AA. |
Ved baseline (dag 1) og ved uke 12 (dag 84)
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinpoeng
Tidsramme: I uke 12 (dag 84)
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM II) er et validert, generelt mål på behandlingstilfredshet for medisiner - som tar hensyn til effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet - som er sammenlignbar på tvers av medisintyper og pasienttilstander. Den individuelle avledede poengsummen for hver av de 4 dimensjonene (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet) i TSQM II-spørreskjemaet varierte fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med behandlingen. |
I uke 12 (dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXP-1222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .