LEO 124249 Voide Alopecia Areatan hoitoon
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 124249 -voiteen 30 mg/g kahdesti päivässä levittämisen teho 12 viikon ajan potilaille, joilla on hiustenlähtö
Tämä kliininen tutkimus yrittää tutkia LEO 124249 -voiteen tehoa ja turvallisuutta hiustenlähtö areatan hoidossa sekä molekyylisairausmekanismia ja biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdesti vuorokaudessa paikallisesti käytettävän LEO 124249 30 mg/g voiteen tehoa LEO 124249 voidevehikkeliin 12 viikon ajan hiustenlähtöön potilailla, joilla on alopecia areata. Tämän hoidon turvallisuuden arvioimiseksi. , arvioida hiusten uudelleenkasvua, määrittää koehenkilön elämänlaatua ja tutkia sairausmekanismia ja sen biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon kliinisestä tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on yksiselitteinen kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päänahan hiustenlähtöalueesta (laastarin tyyppi, totalis, universalis), jonka (ala)tutkija on määrittänyt ja joka vaikuttaa vähintään 30 %:iin päänahan alueelta käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (päivä 1) , perusviiva).
- Vähintään 6 kuukauden hiustenlähtö vierailulla 1 (seulonta). Ei ylärajaa aikarajaa.
- Tutkittavan on hyväksyttävä, että hiuksia ei leikata hoidetuilta päänahan alueilta kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tämänhetkiset merkit spontaanista hiusten uudelleenkasvusta.
- Diffuusityyppinen alopecia areata.
- Samanaikainen kohtalainen tai vaikea androgeeninen hiustenlähtö (Norwood-Hamilton vaihe IV-VI ja Ludwig vaihe II ja III)
- Koehenkilöt, joilla on muuttunut tai odotettavissa muutoksia kilpirauhasen sairauden lääkityksessä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai tutkimuksen aikana.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. metotreksaattia, siklosporiinia, atsatiopriinia), klorokiinijohdannaisia, kortikosteroideja tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa karvojen uudelleenkasvuun, 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit, jotka vastaavat enintään 1 mg prednisonia astmaa tai nuhaa voidaan käyttää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 124249
LEO 124249 voide 30 mg/g kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
LEO 124249 -voideajoneuvo kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia Areata -työkalun (SALT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 84)
|
SUOLA-pistemäärä ilmaisee hiuspohjan kokonaispinta-alan, jossa hiukset lähtevät, ja se vaihtelee välillä 0 - 100 (min-max), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos SUOLA-pisteissä osoittaa vähemmän (parantunutta) hiustenlähtöä, kun taas positiiviset korkeat pisteet osoittavat enemmän (pahenevaa) hiustenlähtöä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisten SUOLA-pisteiden yhteenveto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56) ja viikko 12 (päivä 84)
|
SUOLA (Severity of Alopecia Areata Tool) -pistemäärä ilmaisee hiustenlähtöä sisältävän päänahan kokonaispinta-alan ja vaihtelee välillä 0 - 100 (min-max), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä. Absoluuttisen SUOLA-pistemäärän havaittujen arvojen yhteenveto. |
Lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56) ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
Yhteenveto SUOLA-pisteiden muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4 (päivä 28), viikkoon 8 (päivä 56) ja viikkoon 12 (päivä 84)
|
SUOLA (Severity of Alopecia Areata Tool) -pistemäärä ilmaisee hiustenlähtöä sisältävän päänahan kokonaispinta-alan ja vaihtelee välillä 0 - 100 (min-max), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos SUOLA-pisteissä osoittaa vähemmän (parantunutta) hiustenlähtöä, kun taas positiiviset korkeat pisteet osoittavat enemmän (pahenevaa) hiustenlähtöä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4 (päivä 28), viikkoon 8 (päivä 56) ja viikkoon 12 (päivä 84)
|
|
Yhteenveto SUOLA-pisteiden suhteellisesta muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4 (päivä 28), viikkoon 8 (päivä 56) ja viikkoon 12 (päivä 84)
|
SUOLA (Severity of Alopecia Areata Tool) -pistemäärä ilmaisee hiustenlähtöä sisältävän päänahan kokonaispinta-alan ja vaihtelee välillä 0 - 100 (min-max), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hiustenlähtöä.
Negatiivinen muutos SUOLA-pisteissä osoittaa vähemmän (parantunutta) hiustenlähtöä, kun taas positiiviset korkeat pisteet osoittavat enemmän (pahenevaa) hiustenlähtöä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 4 (päivä 28), viikkoon 8 (päivä 56) ja viikkoon 12 (päivä 84)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 %:n paranemisen SUOLA-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 12 (päivä 84)
|
Tapahtuma, jossa SUOLA-pistemäärä on laskenut vähintään 50 % viikolla 12 (päivä 84) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Hiusten pituus
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Hiusten pituus millimetreinä mitattuna.
|
Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Hiusten kasvunopeus
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Muutos hiusten pituudessa mitattuna millimetreinä päivässä.
|
Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Suhteellinen hiusten paksuus
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Paksuus suhteessa osallistujan normaaleihin päänahan hiuksiin.
Suhteellinen arviointi ei koske osallistujia, joilla on alopecia areata totalis ja universalis.
|
Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Hiustyyppi
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Hiustyyppi on joko vellushiukset tai terminaalihiukset.
Hiustyyppi ei koske osallistujia, joilla on alopecia areata totalis ja universalis.
|
Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Hiusten väri
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Ehdoton hiusten väri.
Hiusten väri ei sovellu alopecia areata totalis- ja universalis-oireisiin.
|
Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Maailmanlaajuinen arvio hiusten kokonaiskasvusta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Perustuu standardoituihin valokuviin
|
Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Osallistujan maailmanlaajuinen arvio hiusten kasvusta
Aikaikkuna: Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Osallistuja arvioi hiusten uudelleenkasvun ennen kuin tutkija tekee mitään arvioita hiusten kasvusta.
|
Viikolla 4 (päivä 28), viikolla 8 (päivä 56) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Alopecia Areata -elämänlaatukyselyn (AA-QLI) alaluokka ja kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
Asteikko sisältää 21 kysymystä, jotka mittaavat, missä määrin potilas kärsi AA:sta viimeisen kuukauden aikana, pisteytyksenä 1 (ei vaikuta ollenkaan) 4:ään (erittäin vaivautunut). AA-QLI muutti pisteet jokaiselle alakategorialle "subjektiiviset oireet", "suhde" ja "objektiiviset merkit" välillä (min-max) 9-36, 9-36 ja 3-12. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84. Matala pistemäärä osoittaa, että AA vaikutti osallistujaan vähiten. |
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 12 (päivä 84)
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkityspisteiden saamiseksi
Aikaikkuna: Viikolla 12 (päivä 84)
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM II) on validoitu, yleinen hoitotyytyväisyyden mitta lääkkeisiin - ottaa huomioon tehon, sivuvaikutukset, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden - joka on vertailukelpoinen eri lääketyypeillä ja potilaiden tiloilla. Yksilöllinen johdettu pistemäärä jokaiselle TSQM II -kyselyn neljälle ulottuvuudelle (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys) vaihteli välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa hoitotyytyväisyyttä. |
Viikolla 12 (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP-1222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .